Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti BAT8008 pro injekci
4. února 2026 aktualizováno: Bio-Thera Solutions
Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a počáteční účinnosti BAT8008 pro injekční podání u pacientů s pokročilým solidním nádorem
Cíle: Chcete-li vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BAT8008 pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory, prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) a poskytnout doporučenou dávku pro následné klinické studie.
Přehled studie
Detailní popis
V této multicentrické, otevřené, dávku zvyšující, dávku rozšiřující klinické studii fáze I byla použita rychlá titrace a návrh „3+3“ zvyšující dávku k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik BAT8008 pro injekci u pacientů. s pokročilými solidními nádory.
Během testu eskalace dávky byly vybrány vhodné dávky pro rozšířenou studii podle údajů z předchozí studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
182
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WeiNing Li
- Telefonní číslo: 020-31702863（8028）
- E-mail: wnli@bio-thera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhaohe Wang
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongsheng Li
-
Kontakt:
- Qi Zhou
- Telefonní číslo: 86-13708384529
- E-mail: qizhou9128@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongling Ji
-
Kontakt:
- Weihong Tan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro přihlášení do studie bylo možné splnit všechny následující položky
- Věk ≥18 let, obě pohlaví;
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas;
- Pacienti s pokročilými nebo metastatickými epiteliálními solidními tumory, které byly histopatologicky nebo cytologicky potvrzeny, selhali nebo nebyli léčeni standardní terapií, netolerovali nebo odmítli standardní terapii.
- Podle RECIST1.1 existuje alespoň jedna měřitelná nádorová léze;
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) vyžaduje skóre 0 nebo 1;
- Vyšetřovatelé hodnotili očekávané přežití ≥12 týdnů;
- Přiměřená funkce rezervy orgánů a kostní dřeně
- Fertilní pacientky ochotné používat účinnou antikoncepci/antikoncepci k zabránění těhotenství během období studie. Pacienti mužského pohlaví musí během studie souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce;
- Ochota poskytnout dříve archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně
- Schopný porozumět požadavkům testu, ochoten a schopen splnit test a následné postupy.
Kritéria vyloučení:
Pokud splňujete některou z následujících položek, nebude vám umožněno se do této studie zapsat:
- Do 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku absolvoval experimentální medikamentózní léčbu nebo se účastnil klinického výzkumu zdravotnických prostředků;
- podstoupili jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku, jako je chemoterapie, radioterapie (paliativní radioterapie by měla být dokončena do 2 týdnů před prvním podáním), cílená terapie/imunoterapie (alespoň 4 týdny nebo při alespoň 5 poločasů, podle toho, který je kratší), hormonální terapie (kromě alternativní terapie);
- Do 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku absolvoval léčbu tradiční čínskou medicínou, čínskou patentovou medicínou nebo imunomodulačními léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu atd.) s protinádorovým účinkem;
- Před prvním podáním studovaného léku, AE (CTCAE5.0) způsobená předchozí protinádorovou léčbou byla stále vyšší než stupeň 1, s výjimkou následujících stavů: a. alopecie; B pigmentace; C. Distální toxicitu způsobenou chemoterapií a radioterapií nelze po posouzení dále obnovit;
- Velký chirurgický zákrok (s výjimkou operace pro diagnostiku) je vyžadován během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude proveden během období studie;
- Pacienti, kteří dříve dostávali cílenou terapii Trop2;
- Ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu obsahující exatekan nebo irinotekan a další léky inhibitory topoizomerázy I a prodělali s lékem související AE ≥ stupeň 3 nebo selhání léčby inhibitorem topoizomerázy I;
- mít v anamnéze transplantaci buněk aloštěpu nebo pevných orgánů;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A/0,8 mg/kg
Lék: BAT8008 pro injekci, 0,8 mg/kg
|
Intravenózní infuze, jednou za 2 týdny (Q2W).
Doporučuje se, aby doba infuze prvního cyklu byla ≥ 3 hodiny.
Pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný oběh může být dokončen během 1-2 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B/1,2 mg/kg
Lék: BAT8008 pro injekci, 1,2 mg/kg
|
Intravenózní infuze, jednou za 2 týdny (Q2W).
Doporučuje se, aby doba infuze prvního cyklu byla ≥ 3 hodiny.
Pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný oběh může být dokončen během 1-2 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C/2,4 mg/kg
Lék: BAT8008 pro injekci, 2,4 mg/kg
|
Intravenózní infuze, jednou za 2 týdny (Q2W).
Doporučuje se, aby doba infuze prvního cyklu byla ≥ 3 hodiny.
Pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný oběh může být dokončen během 1-2 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D/3,6 mg/kg
Lék: BAT8008 pro injekci, 3,6 mg/kg
|
Intravenózní infuze, jednou za 2 týdny (Q2W).
Doporučuje se, aby doba infuze prvního cyklu byla ≥ 3 hodiny.
Pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný oběh může být dokončen během 1-2 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E/4,8 mg/kg
Lék: BAT8008 pro injekci, 4,8 mg/kg
|
Intravenózní infuze, jednou za 2 týdny (Q2W).
Doporučuje se, aby doba infuze prvního cyklu byla ≥ 3 hodiny.
Pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný oběh může být dokončen během 1-2 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: F/6,0 mg/kg
Lék: BAT8008 pro injekci, 6,0 mg/kg
|
Intravenózní infuze, jednou za 2 týdny (Q2W).
Doporučuje se, aby doba infuze prvního cyklu byla ≥ 3 hodiny.
Pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný oběh může být dokončen během 1-2 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G/7,2 mg/kg
Lék: BAT8008 pro injekci, 7,2 mg/kg
|
Intravenózní infuze, jednou za 2 týdny (Q2W).
Doporučuje se, aby doba infuze prvního cyklu byla ≥ 3 hodiny.
Pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný oběh může být dokončen během 1-2 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (první cyklus je 21 dní, následující cykly jsou 14 dní)
|
DLT byla definována jako toxicita 3. nebo vyššího stupně spojená s hodnoceným produktem, ke které došlo do 21 dnů od počátečního podání subjektu.
|
Na konci cyklu 1 (první cyklus je 21 dní, následující cykly jsou 14 dní)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (první cyklus je 21 dní, následující cykly jsou 14 dní)
|
MTD byla definována jako zkoumání v dávkové skupině pozorované ≤ 1/6 subjektů během období hodnocení DLT na nejvyšší dávkovou hladinu DLT.
|
Na konci cyklu 1 (první cyklus je 21 dní, následující cykly jsou 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf) po podání 6. cyklu
Časové okno: 91 dní po první dávce BAT8008
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná od času 0 do nekonečna
|
91 dní po první dávce BAT8008
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost ADA/ntralizačních protilátek（NAbs）
Časové okno: 91 dní po první dávce BAT8008
|
přítomnost protilátek proti léčivu/neutralizačních protilátek
|
91 dní po první dávce BAT8008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weier Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAT-8008-001-CR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .