주사용 BAT8008의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
2026년 2월 4일 업데이트: Bio-Thera Solutions
진행성 고형 종양 환자의 주사에 대한 BAT8008의 안전성, 내성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 제1상 임상 연구
목적: 진행성 고형암 환자에 대한 BAT8008의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD)을 탐색하고 후속 임상 시험을 위한 권장 용량을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 공개, 용량 증가, 용량 확장 1상 임상 연구에서 환자에게 주사하기 위한 BAT8008의 안전성, 내약성 및 PK 특성을 조사하기 위해 신속한 적정 및 "3+3" 용량 증가 설계가 사용되었습니다. 고급 고형 종양.
용량 증량 시험 동안, 이전 연구 데이터에 따라 확장된 연구를 위해 적절한 용량을 선택하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WeiNing Li
- 전화번호: 020-31702863（8028）
- 이메일: wnli@bio-thera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaohe Wang
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
수석 연구원:
- Yongsheng Li
-
연락하다:
- Qi Zhou
- 전화번호: 86-13708384529
- 이메일: qizhou9128@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yongling Ji
-
연락하다:
- Weihong Tan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 등록하기 위해 다음 항목이 모두 충족될 수 있습니다.
- 연령 ≥18세, 남녀 모두;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 상피 유래 고형 종양이 있는 환자는 표준 요법에 실패했거나 치료받지 않았으며 표준 요법에 내약성이 없거나 거부했습니다.
- RECIST1.1에 따르면 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1점을 요구합니다.
- 조사관은 ≥12주의 예상 생존을 평가했습니다.
- 적절한 장기 및 골수 예비 기능
- 연구 기간 동안 효과적인 피임/피임법을 사용하여 임신을 예방하려는 가임 여성 환자. 남성 환자는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이전에 보관되었거나 새로운 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 테스트 요구 사항을 이해할 수 있고 테스트 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 항목 중 하나를 충족하는 경우 본 연구에 등록할 수 없습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 실험적 약물 치료를 받았거나 의료 기기의 임상 연구에 참여했습니다.
- 화학 요법, 방사선 요법(완화 방사선 요법은 최초 투여 전 2주 이내에 완료되어야 함), 표적 요법/면역 요법(적어도 4주 또는 최소 5 반감기 중 더 짧은 것), 호르몬 요법(대체 요법 제외),
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 그는 항종양 효과가 있는 한약, 한약 또는 면역 조절 약물(티모신, 인터페론, 인터루킨 등 포함)의 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 최초 투여 전, AE(CTCAE5.0) 이전의 항종양 치료에 의해 유발된 경우는 다음 조건을 제외하고는 여전히 1등급보다 컸습니다: a. 탈모증; B 색소침착; 씨. 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 원위 독성은 판단 후 더 이상 회복될 수 없습니다.
- 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 대수술(진단을 위한 수술 제외)이 필요하거나 연구 기간 동안 수행될 것으로 예상되는 경우,
- 이전에 Trop2 표적 치료를 받은 환자;
- 과거에 엑사테칸 또는 이리노테칸 및 기타 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 치료를 받았고, 약물 관련 AE ≥ 등급 3 또는 토포이소머라제 I 억제제의 치료 실패를 경험한 자;
- 동종이식 세포 또는 고형 장기 이식 이력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/0.8mg/kg
약품：주사용 BAT8008,0.8mg/kg
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정맥 주입, 2주에 한 번(Q2W).
첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 3시간이어야 합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 1~2시간 이내에 후속 순환을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: B/1.2mg/kg
약품：주사용 BAT8008,1.2mg/kg
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정맥 주입, 2주에 한 번(Q2W).
첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 3시간이어야 합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 1~2시간 이내에 후속 순환을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: C/2.4mg/kg
약품：주사용 BAT8008, 2.4mg/kg
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정맥 주입, 2주에 한 번(Q2W).
첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 3시간이어야 합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 1~2시간 이내에 후속 순환을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: D/3.6mg/kg
의약품：주사용 BAT8008, 3.6mg/kg
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정맥 주입, 2주에 한 번(Q2W).
첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 3시간이어야 합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 1~2시간 이내에 후속 순환을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: E/4.8mg/kg
약품：주사용 BAT8008,4.8mg/kg
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정맥 주입, 2주에 한 번(Q2W).
첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 3시간이어야 합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 1~2시간 이내에 후속 순환을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: F/6.0mg/kg
약품：주사용 BAT8008,6.0mg/kg
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정맥 주입, 2주에 한 번(Q2W).
첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 3시간이어야 합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 1~2시간 이내에 후속 순환을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: G/7.2mg/kg
약품：주사용 BAT8008,7.2mg/kg
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정맥 주입, 2주에 한 번(Q2W).
첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 3시간이어야 합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 1~2시간 이내에 후속 순환을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기가 끝날 때(첫 번째 주기는 21일, 다음 주기는 14일)
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DLT는 피험자의 초기 투여 후 21일 이내에 발생한 연구 제품과 관련된 3등급 이상의 독성으로 정의되었습니다.
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1주기가 끝날 때(첫 번째 주기는 21일, 다음 주기는 14일)
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기가 끝날 때(첫 번째 주기는 21일, 다음 주기는 14일)
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MTD는 DLT 평가 기간 동안 피험자의 1/6 이하에서 DLT의 최고 용량 수준까지 관찰된 용량 그룹의 탐색으로 정의되었습니다.
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1주기가 끝날 때(첫 번째 주기는 21일, 다음 주기는 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주기 투여 후 AUC(0-inf)
기간: BAT8008 첫 투여 후 91일
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적
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BAT8008 첫 투여 후 91일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADA/중화 항체(NAb)의 존재
기간: BAT8008 첫 투여 후 91일
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항약물항체/중화항체 존재
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BAT8008 첫 투여 후 91일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weier Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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