Avalie a Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas do BAT8008 para Injeção

Critério de inclusão:

Todos os itens a seguir podem ser atendidos para serem incluídos no estudo

1. Idade ≥18 anos, ambos os sexos;
2. Assinar voluntariamente o consentimento informado;
3. Pacientes com tumores sólidos derivados do epitélio avançado ou metastático que foram confirmados histopatologicamente ou citologicamente, falharam ou não foram tratados com a terapia padrão, foram intolerantes ou recusaram a terapia padrão.
4. De acordo com RECIST1.1, existe pelo menos uma lesão tumoral mensurável;
5. A pontuação do status de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) requer uma pontuação de 0 ou 1;
6. Os investigadores avaliaram a sobrevida esperada de ≥12 semanas;
7. Função adequada de reserva de órgãos e medula óssea
8. Pacientes férteis do sexo feminino dispostas a usar controle de natalidade/contracepção eficazes para evitar a gravidez durante o período do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem consentir em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo;
9. Disposto a fornecer amostras de tecido tumoral previamente arquivadas ou frescas
10. Capaz de entender os requisitos do teste, disposto e capaz de cumprir os procedimentos de teste e acompanhamento.

Critério de exclusão:

Se você atender a qualquer um dos itens a seguir, não poderá se inscrever neste estudo:

1. Dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ele recebeu tratamento medicamentoso experimental ou participou de pesquisa clínica de dispositivos médicos;
2. Ter recebido outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, como quimioterapia, radioterapia (a radioterapia paliativa deve ser concluída dentro de 2 semanas antes da primeira administração), terapia direcionada/imunoterapia (pelo menos 4 semanas ou pelo menos menos 5 meias-vidas, o que for mais curto), terapia hormonal (exceto terapia alternativa);
3. Dentro de 2 semanas antes da primeira administração da droga do estudo, ele recebeu o tratamento da medicina tradicional chinesa, medicina patenteada chinesa ou drogas imunomoduladoras (incluindo timosina, interferon, interleucina, etc.) com efeito antitumoral;
4. Antes da primeira administração do medicamento do estudo, AE (CTCAE5.0) causada por tratamento antitumoral anterior ainda era maior que o grau 1, exceto nas seguintes condições: a. alopecia; pigmentação B; c. A toxicidade distal causada pela quimioterapia e radioterapia não pode ser mais recuperada após julgamento;
5. Cirurgia de grande porte (excluindo a operação para diagnóstico) é necessária dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou deve ser realizada durante o período do estudo;
6. Pacientes que receberam terapia direcionada ao Trop2 anteriormente;
7. Aqueles que receberam tratamento contendo exatecano ou irinotecano e outros medicamentos inibidores da topoisomerase I no passado e tiveram EA relacionado ao medicamento ≥ grau 3 ou falha no tratamento do inibidor da topoisomerase I;
8. Ter histórico de transplante de aloenxerto de células ou órgãos sólidos;