Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych BAT8008 do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia:

Aby zapisać się na badanie, można spełnić wszystkie poniższe warunki

1. Wiek ≥18 lat, obojga płci;
2. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
3. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wywodzącymi się z nabłonka, potwierdzonymi histopatologicznie lub cytologicznie, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie byli leczeni, nie tolerują lub odmówili standardowego leczenia.
4. Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa;
5. Ocena stanu sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) wymaga wyniku 0 lub 1;
6. Badacze ocenili oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
7. Odpowiednia funkcja rezerw narządowych i szpiku kostnego
8. Płodne pacjentki chętne do stosowania skutecznej kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w okresie badania. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
9. Chętni do dostarczenia wcześniej zarchiwizowanych lub świeżych próbek tkanek nowotworowych
10. Zdolny do zrozumienia wymagań testowych, chętny i zdolny do przestrzegania procedur testowych i uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli spełnisz którykolwiek z poniższych warunków, nie będziesz mógł zapisać się na to badanie:

1. w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku przeszedł eksperymentalne leczenie farmakologiczne lub brał udział w badaniach klinicznych wyrobów medycznych;
2. Otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, takie jak chemioterapia, radioterapia (radioterapia paliatywna powinna zostać zakończona w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem), terapia celowana/immunoterapia (co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), hormonoterapia (z wyjątkiem terapii alternatywnych);
3. w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku był leczony tradycyjną medycyną chińską, chińską medycyną patentową lub lekami immunomodulującymi (m.in. tymozyną, interferonem, interleukiną itp.) o działaniu przeciwnowotworowym;
4. Przed pierwszym podaniem badanego leku AE (CTCAE5.0) spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym było nadal większe niż stopień 1, z wyjątkiem następujących stanów: a. łysienie; pigmentacja B; C. Dalsza toksyczność spowodowana chemioterapią i radioterapią nie może być dalej naprawiana po osądzeniu;
5. Poważna operacja (z wyłączeniem operacji diagnostycznej) jest wymagana w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub ma być przeprowadzona w okresie badania;
6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię celowaną Trop2;
7. Osoby, które otrzymywały w przeszłości leczenie zawierające eksatekan lub irynotekan oraz inne leki będące inhibitorami topoizomerazy I i doświadczyły związanych z lekiem AE ≥ 3. stopnia lub niepowodzenia leczenia inhibitorem topoizomerazy I;
8. Mieć w przeszłości przeszczep komórek alloprzeszczepu lub narządu miąższowego;