Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики BAT8008 для инъекций

Критерии включения:

Все следующие пункты могут быть удовлетворены, чтобы быть зачисленным в исследование

1. Возраст ≥18 лет, оба пола;
2. добровольно подписать информированное согласие;
3. Пациенты с запущенными или метастатическими солидными опухолями эпителиального происхождения, которые были подтверждены гистопатологическим или цитологическим исследованием, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или ее не лечили, имели непереносимость стандартной терапии или отказались от нее.
4. Согласно RECIST1.1 имеется по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение;
5. Оценка состояния эффективности Восточной совместной онкологической группы (ECOG) требует оценки 0 или 1;
6. Исследователи оценили ожидаемую выживаемость ≥12 недель;
7. Адекватная резервная функция органов и костного мозга
8. Фертильные женщины-пациенты, желающие использовать эффективные противозачаточные средства/контрацепцию для предотвращения беременности в течение периода исследования. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования;
9. Готовы предоставить ранее заархивированные или свежие образцы опухолевой ткани
10. Способность понимать требования к тестированию, желание и способность соблюдать тестовые и последующие процедуры.

Критерий исключения:

Если вы соответствуете любому из следующих пунктов, вам не разрешат записаться на это исследование:

1. В течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата он получал экспериментальное медикаментозное лечение или участвовал в клинических исследованиях медицинских изделий;
2. Получали другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, такое как химиотерапия, лучевая терапия (паллиативная лучевая терапия должна быть завершена в течение 2 недель до первого введения), таргетная терапия/иммунотерапия (не менее 4 недель или в не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче), гормональная терапия (кроме альтернативной терапии);
3. В течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата он получал лечение средствами традиционной китайской медицины, китайской патентованной медицины или иммуномодулирующими препаратами (в т.ч. тимозин, интерферон, интерлейкин и др.) с противоопухолевым действием;
4. До первого введения исследуемого препарата НЯ (CTCAE5.0) вызванное предыдущим противоопухолевым лечением, все еще выше, чем степень 1, за исключением следующих состояний: а. алопеция; Б пигментация; в. Дистальная токсичность, вызванная химиотерапией и лучевой терапией, не может быть устранена после вынесения судебного решения;
5. Обширное хирургическое вмешательство (за исключением операции по диагностике) требуется в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или ожидается, что оно будет выполнено в течение периода исследования;
6. Пациенты, ранее получавшие таргетную терапию Trop2;
7. Те, кто в прошлом получал лечение, содержащее эксатекан или иринотекан и другие препараты-ингибиторы топоизомеразы I, и у которых наблюдались связанные с препаратом НЯ ≥ 3 степени или неэффективность лечения ингибитором топоизомеразы I;
8. Иметь в анамнезе трансплантацию аллотрансплантата или паренхиматозного органа;