このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1型糖尿病の青年におけるBNT162b2ワクチンへの反応

2022年11月16日 更新者:Hamdi Cihan Emeksiz、Istanbul Medeniyet University

1型糖尿病の青年におけるSARS-CoV-2 BNT162b2ワクチンの免疫原性:前向き観察研究

1 型糖尿病の青年は、重症のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) のリスクが高い可能性があるため、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ワクチン接種へのアクセスが優先されます。 青少年における BNT162b2 ワクチンの有効性を評価した重要な試験では、2 回の投与レジメン後に SARS-CoV-2 感染を 100% 保護することが実証されました。 ただし、この研究には 1 型糖尿病の青年は含まれていませんでした。 この研究では、研究者らは、BNT162b2 ワクチン接種後の 1 型糖尿病の感染経験のない青年の体液性免疫応答を、感染経験のない健康な対照と比較して評価し、その応答に関連する要因を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

いずれかの糖尿病を併存疾患として持つことは、重度の COVID-19 の危険因子として関与しています。 したがって、COVID-19 に対するワクチン接種は、糖尿病患者に強く推奨されています。 しかし、糖尿病は自然免疫と獲得免疫の持続的かつ深刻な障害と関連しているため、糖尿病患者の免疫系が COVID-19 ワクチン接種後に適切な抗体 (ab) 応答を開始できるかどうかは疑問のままです。 いくつかの研究では、糖尿病の成人は B 型肝炎ワクチンに対して不十分な免疫応答を示すことが報告されていますが、水痘帯状疱疹ワクチンおよびインフルエンザ ワクチンについては、一貫性の低い結果が報告されています。 同様に、特定の小児研究では、B 型肝炎ワクチンと非抱合型肺炎球菌多糖体ワクチンの投与後、B 型肝炎表面抗原と肺炎球菌抗原に対する血清抗体価が、対照よりも 1 型糖尿病の子供の方が低いことがわかっています。 これに関連して、糖尿病患者における COVID-19 ワクチンの有効性に関する懸念から、COVID-19 に対するワクチン接種後の免疫原性の調査が行われています。

これまでのところ、COVID-19 ワクチン接種後の糖尿病患者の ab 反応を調査した研究はほとんどありません。 実施された研究の大部分で、糖尿病患者のセロコンバージョン率は、同年齢の健康な対照者よりも低いことが判明しました。 それにもかかわらず、これらの研究に含まれる糖尿病患者の大部分は、依然として強い腹筋反応を誘発することができました. ただし、これらの研究のほとんどは、2 型糖尿病の成人のみを登録しています。 1 型糖尿病の小児コホートにおける COVID-19 ワクチン接種に対する ab 反応は調査されていません。 したがって、この単一中心の前向き観察研究では、研究者は、1型糖尿病の青年における、広く使用され効果的なmRNA(メッセンジャーリボ核酸)ベースのSARS-CoV-2ワクチン、BNT162b2に対するab応答を分析することを目的としました。健康なコントロールのそれとその反応に関連する要因。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul、Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy、七面鳥、34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARSCoV2ワクチン接種後にSARSCoV2に対する抗体のレベルをテストするために血液サンプリングを受けるSARSCoV2未経験の1型糖尿病の青年およびSARSCoV2未経験の健康な対照青年は、この前向き研究に連続して含まれます。

説明

1型糖尿病の青年の包含基準:

  • 12~18歳
  • 糖尿病の病歴
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲

1 型糖尿病の青年の除外基準:

  • 年齢 < 12 歳および年齢 > 18 歳
  • 慢性疾患の病歴
  • COVID-19の前のエピソード
  • -研究の14日前までの呼吸器症状
  • -コルチコステロイドおよび/または免疫抑制薬による体系的な治療の歴史

コントロールの包含基準:

  • 12~18歳
  • 健康
  • 糖尿病の既往歴がない
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲

コントロールの除外基準:

  • 年齢 < 12 歳および年齢 > 18 歳
  • 慢性疾患の病歴
  • COVID-19の前のエピソード
  • -研究の14日前までの呼吸器症状
  • -コルチコステロイドおよび/または免疫抑制薬による体系的な治療の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 感染歴のない 1 型糖尿病の青年
液性免疫応答の評価
COVID-19感染未経験の健常対照者
液性免疫応答の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後の体液性免疫応答
時間枠:初回ワクチン接種から28日後
SARSCoV2 に対して検出された抗体のレベル
初回ワクチン接種から28日後
2回目のワクチン接種後の体液性免疫応答
時間枠:2回目のワクチン接種から28日後
SARSCoV2 に対して検出された抗体のレベル
2回目のワクチン接種から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:1回目のワクチン接種後28日まで、2回目のワクチン接種後28日まで
種類と数
1回目のワクチン接種後28日まで、2回目のワクチン接種後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hamdi C Emeksiz, MD、Istanbul Medeniyet University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月12日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する