1型糖尿病の青年におけるBNT162b2ワクチンへの反応
1型糖尿病の青年におけるSARS-CoV-2 BNT162b2ワクチンの免疫原性:前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
いずれかの糖尿病を併存疾患として持つことは、重度の COVID-19 の危険因子として関与しています。 したがって、COVID-19 に対するワクチン接種は、糖尿病患者に強く推奨されています。 しかし、糖尿病は自然免疫と獲得免疫の持続的かつ深刻な障害と関連しているため、糖尿病患者の免疫系が COVID-19 ワクチン接種後に適切な抗体 (ab) 応答を開始できるかどうかは疑問のままです。 いくつかの研究では、糖尿病の成人は B 型肝炎ワクチンに対して不十分な免疫応答を示すことが報告されていますが、水痘帯状疱疹ワクチンおよびインフルエンザ ワクチンについては、一貫性の低い結果が報告されています。 同様に、特定の小児研究では、B 型肝炎ワクチンと非抱合型肺炎球菌多糖体ワクチンの投与後、B 型肝炎表面抗原と肺炎球菌抗原に対する血清抗体価が、対照よりも 1 型糖尿病の子供の方が低いことがわかっています。 これに関連して、糖尿病患者における COVID-19 ワクチンの有効性に関する懸念から、COVID-19 に対するワクチン接種後の免疫原性の調査が行われています。
これまでのところ、COVID-19 ワクチン接種後の糖尿病患者の ab 反応を調査した研究はほとんどありません。 実施された研究の大部分で、糖尿病患者のセロコンバージョン率は、同年齢の健康な対照者よりも低いことが判明しました。 それにもかかわらず、これらの研究に含まれる糖尿病患者の大部分は、依然として強い腹筋反応を誘発することができました. ただし、これらの研究のほとんどは、2 型糖尿病の成人のみを登録しています。 1 型糖尿病の小児コホートにおける COVID-19 ワクチン接種に対する ab 反応は調査されていません。 したがって、この単一中心の前向き観察研究では、研究者は、1型糖尿病の青年における、広く使用され効果的なmRNA(メッセンジャーリボ核酸)ベースのSARS-CoV-2ワクチン、BNT162b2に対するab応答を分析することを目的としました。健康なコントロールのそれとその反応に関連する要因。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
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Istanbul、Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy、七面鳥、34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
1型糖尿病の青年の包含基準:
- 12~18歳
- 糖尿病の病歴
- -インフォームドコンセントを提供する意欲
1 型糖尿病の青年の除外基準:
- 年齢 < 12 歳および年齢 > 18 歳
- 慢性疾患の病歴
- COVID-19の前のエピソード
- -研究の14日前までの呼吸器症状
- -コルチコステロイドおよび/または免疫抑制薬による体系的な治療の歴史
コントロールの包含基準:
- 12~18歳
- 健康
- 糖尿病の既往歴がない
- -インフォームドコンセントを提供する意欲
コントロールの除外基準:
- 年齢 < 12 歳および年齢 > 18 歳
- 慢性疾患の病歴
- COVID-19の前のエピソード
- -研究の14日前までの呼吸器症状
- -コルチコステロイドおよび/または免疫抑制薬による体系的な治療の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 感染歴のない 1 型糖尿病の青年
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液性免疫応答の評価
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COVID-19感染未経験の健常対照者
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液性免疫応答の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のワクチン接種後の体液性免疫応答
時間枠:初回ワクチン接種から28日後
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SARSCoV2 に対して検出された抗体のレベル
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初回ワクチン接種から28日後
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2回目のワクチン接種後の体液性免疫応答
時間枠:2回目のワクチン接種から28日後
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SARSCoV2 に対して検出された抗体のレベル
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2回目のワクチン接種から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:1回目のワクチン接種後28日まで、2回目のワクチン接種後28日まで
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種類と数
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1回目のワクチン接種後28日まで、2回目のワクチン接種後28日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hamdi C Emeksiz, MD、Istanbul Medeniyet University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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