- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05620251
Ansprechen auf BNT162b2-Impfstoff bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Immunogenität des SARS-CoV-2 BNT162b2-Impfstoffs bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beide Formen von Diabetes als Komorbidität zu haben, wurde als Risikofaktor für schweres COVID-19 angesehen. Daher wird die Impfung gegen COVID-19 für Menschen mit Diabetes dringend empfohlen. Da Diabetes jedoch mit anhaltenden und tiefgreifenden Beeinträchtigungen sowohl der angeborenen als auch der erworbenen Immunität verbunden ist, bleibt fraglich, ob das Immunsystem von Menschen mit Diabetes in der Lage sein wird, nach einer COVID-19-Impfung eine angemessene Antikörper (ab)-Reaktion aufzubauen. Einige Studien haben berichtet, dass Erwachsene mit Diabetes eine unzureichende Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe entwickeln, während weniger konsistente Ergebnisse für Varizella-Zoster- und Influenza-Impfstoffe berichtet wurden. Ebenso haben bestimmte pädiatrische Studien ergeben, dass Serum-Ak-Titer gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Pneumokokken-Antigene bei Kindern mit Typ-1-Diabetes niedriger waren als bei Kontrollpersonen nach Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoff und unkonjugiertem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff. In diesem Zusammenhang haben Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen bei Menschen mit Diabetes zur Untersuchung ihrer Immunogenität nach einer Impfung gegen COVID-19 geführt.
Bisher haben nur wenige Studien die ab-Reaktion von Menschen mit Diabetes nach der COVID-19-Impfung untersucht. In den meisten durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass die Serokonversionsraten von Menschen mit Diabetes niedriger waren als die von gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen. Nichtsdestotrotz war die Mehrheit der in diese Studien eingeschlossenen Diabetiker immer noch in der Lage, eine starke ab-Reaktion hervorzurufen. Die meisten dieser Studien schlossen jedoch nur Erwachsene mit Typ-2-Diabetes ein. Die ab-Reaktion auf die COVID-19-Impfung in einer pädiatrischen Kohorte mit Typ-1-Diabetes wurde nicht untersucht. Daher zielten die Forscher in dieser monozentrischen prospektiven Beobachtungsstudie darauf ab, die AB-Reaktion auf einen weit verbreiteten und wirksamen mRNA (Messenger-Ribonukleinsäure)-basierten SARS-CoV-2-Impfstoff, BNT162b2, bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu zu analysieren die von gesunden Kontrollen und die mit dieser Reaktion verbundenen Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
-
Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Truthahn, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes:
- im Alter zwischen 12-18 Jahren
- Geschichte von Diabetes
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes:
- Alter < 12 Jahre und Alter > 18 Jahre
- Geschichte einer chronischen Krankheit
- vorherige Episode von COVID-19
- respiratorische Symptome bis zu 14 Tage vor der Studie
- Vorgeschichte einer systematischen Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder immunsuppressiven Medikamenten
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- im Alter zwischen 12-18 Jahren
- gute Gesundheit
- keine Vorgeschichte von Diabetes
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien für Kontrollen:
- Alter < 12 Jahre und Alter > 18 Jahre
- Geschichte einer chronischen Krankheit
- vorherige Episode von COVID-19
- respiratorische Symptome bis zu 14 Tage vor der Studie
- Vorgeschichte einer systematischen Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder immunsuppressiven Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19-infektionsnaive Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
|
Beurteilung der humoralen Immunantwort
|
|
COVID-19-infektionsnaive gesunde Kontrollen
|
Beurteilung der humoralen Immunantwort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
humorale Immunantwort nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfdosis
|
Spiegel von nachgewiesenen Antikörpern gegen SARSCoV2
|
28 Tage nach der ersten Impfdosis
|
|
humorale Immunantwort nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
|
Spiegel von nachgewiesenen Antikörpern gegen SARSCoV2
|
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der ersten Impfdosis und bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
|
Typ und Nummer
|
bis zu 28 Tage nach der ersten Impfdosis und bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/0190
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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