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Ansprechen auf BNT162b2-Impfstoff bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

16. November 2022 aktualisiert von: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Immunogenität des SARS-CoV-2 BNT162b2-Impfstoffs bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine schwere Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) und erhalten daher Priorität beim Zugang zu einer Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Die zulassungsrelevante Studie, in der die Wirksamkeit des BNT162b2-Impfstoffs bei Jugendlichen untersucht wurde, zeigte einen 100-prozentigen Schutz gegen eine SARS-CoV-2-Infektion nach einer Zwei-Dosen-Behandlung. Die Studie umfasste jedoch keine Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. In dieser Studie wollten die Forscher die humorale Immunantwort von infektionsnaiven Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach der Impfung mit dem BNT162b2-Impfstoff im Vergleich zu der von infektionsnaiven gesunden Kontrollpersonen und den mit dieser Reaktion verbundenen Faktoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Formen von Diabetes als Komorbidität zu haben, wurde als Risikofaktor für schweres COVID-19 angesehen. Daher wird die Impfung gegen COVID-19 für Menschen mit Diabetes dringend empfohlen. Da Diabetes jedoch mit anhaltenden und tiefgreifenden Beeinträchtigungen sowohl der angeborenen als auch der erworbenen Immunität verbunden ist, bleibt fraglich, ob das Immunsystem von Menschen mit Diabetes in der Lage sein wird, nach einer COVID-19-Impfung eine angemessene Antikörper (ab)-Reaktion aufzubauen. Einige Studien haben berichtet, dass Erwachsene mit Diabetes eine unzureichende Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe entwickeln, während weniger konsistente Ergebnisse für Varizella-Zoster- und Influenza-Impfstoffe berichtet wurden. Ebenso haben bestimmte pädiatrische Studien ergeben, dass Serum-Ak-Titer gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Pneumokokken-Antigene bei Kindern mit Typ-1-Diabetes niedriger waren als bei Kontrollpersonen nach Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoff und unkonjugiertem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff. In diesem Zusammenhang haben Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen bei Menschen mit Diabetes zur Untersuchung ihrer Immunogenität nach einer Impfung gegen COVID-19 geführt.

Bisher haben nur wenige Studien die ab-Reaktion von Menschen mit Diabetes nach der COVID-19-Impfung untersucht. In den meisten durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass die Serokonversionsraten von Menschen mit Diabetes niedriger waren als die von gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen. Nichtsdestotrotz war die Mehrheit der in diese Studien eingeschlossenen Diabetiker immer noch in der Lage, eine starke ab-Reaktion hervorzurufen. Die meisten dieser Studien schlossen jedoch nur Erwachsene mit Typ-2-Diabetes ein. Die ab-Reaktion auf die COVID-19-Impfung in einer pädiatrischen Kohorte mit Typ-1-Diabetes wurde nicht untersucht. Daher zielten die Forscher in dieser monozentrischen prospektiven Beobachtungsstudie darauf ab, die AB-Reaktion auf einen weit verbreiteten und wirksamen mRNA (Messenger-Ribonukleinsäure)-basierten SARS-CoV-2-Impfstoff, BNT162b2, bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu zu analysieren die von gesunden Kontrollen und die mit dieser Reaktion verbundenen Faktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SARSCoV2-naive Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und SARSCoV2-naive gesunde Kontroll-Jugendliche, denen nach der SARSCoV2-Impfung Blutproben entnommen werden, um die Antikörperspiegel gegen SARSCoV2 zu testen, werden nacheinander in diese prospektive Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes:

  • im Alter zwischen 12-18 Jahren
  • Geschichte von Diabetes
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes:

  • Alter < 12 Jahre und Alter > 18 Jahre
  • Geschichte einer chronischen Krankheit
  • vorherige Episode von COVID-19
  • respiratorische Symptome bis zu 14 Tage vor der Studie
  • Vorgeschichte einer systematischen Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder immunsuppressiven Medikamenten

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • im Alter zwischen 12-18 Jahren
  • gute Gesundheit
  • keine Vorgeschichte von Diabetes
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Alter < 12 Jahre und Alter > 18 Jahre
  • Geschichte einer chronischen Krankheit
  • vorherige Episode von COVID-19
  • respiratorische Symptome bis zu 14 Tage vor der Studie
  • Vorgeschichte einer systematischen Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-infektionsnaive Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Beurteilung der humoralen Immunantwort
COVID-19-infektionsnaive gesunde Kontrollen
Beurteilung der humoralen Immunantwort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
humorale Immunantwort nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfdosis
Spiegel von nachgewiesenen Antikörpern gegen SARSCoV2
28 Tage nach der ersten Impfdosis
humorale Immunantwort nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Spiegel von nachgewiesenen Antikörpern gegen SARSCoV2
28 Tage nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der ersten Impfdosis und bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Typ und Nummer
bis zu 28 Tage nach der ersten Impfdosis und bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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