- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620251
Risposta al vaccino BNT162b2 negli adolescenti con diabete di tipo 1
Immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 BNT162b2 negli adolescenti con diabete di tipo 1: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Avere entrambe le forme di diabete come comorbidità è stato implicato come fattore di rischio per COVID-19 grave. Pertanto, la vaccinazione contro COVID-19 è stata altamente raccomandata per le persone con diabete. Tuttavia, poiché il diabete è associato a compromissioni persistenti e profonde sia dell'immunità innata che di quella acquisita, è rimasto in discussione se il sistema immunitario delle persone con diabete sarà in grado di attivare un'adeguata risposta anticorpale (ab) dopo la vaccinazione contro il COVID-19. Alcuni studi hanno riportato che gli adulti con diabete sviluppano una risposta immunitaria inadeguata ai vaccini contro l'epatite B, mentre sono stati riportati risultati meno coerenti per i vaccini contro varicella-zoster e influenza. Allo stesso modo, alcuni studi pediatrici hanno rilevato che i titoli ab sierici contro l'antigene di superficie dell'epatite B e gli antigeni pneumococcici erano inferiori nei bambini con diabete di tipo 1 rispetto ai controlli dopo la somministrazione del vaccino contro l'epatite B e del vaccino pneumococcico polisaccaridico non coniugato. In questo contesto, le preoccupazioni sull'efficacia dei vaccini COVID-19 nelle persone con diabete hanno portato allo studio della loro immunogenicità dopo la vaccinazione contro COVID-19.
Finora, pochi studi hanno esplorato la risposta ab delle persone con diabete dopo la vaccinazione COVID-19. Nella maggior parte degli studi condotti, i tassi di sieroconversione delle persone con diabete sono risultati inferiori a quelli dei controlli sani di pari età. Tuttavia, la maggior parte delle persone diabetiche incluse in questi studi era ancora in grado di suscitare una forte risposta ab. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha arruolato solo adulti con diabete di tipo 2. La risposta ab alla vaccinazione COVID-19 in una coorte pediatrica con diabete di tipo 1 non è stata studiata. Pertanto, in questo studio osservazionale prospettico unicentrico, i ricercatori miravano ad analizzare la risposta ab a un vaccino SARS-CoV-2 a base di mRNA (acido messaggero ribonucleico) ampiamente utilizzato ed efficace, BNT162b2, negli adolescenti con diabete di tipo 1 rispetto a quella dei controlli sani e i fattori associati a tale risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
-
Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Tacchino, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per adolescenti con diabete di tipo 1:
- età compresa tra 12-18 anni
- storia del diabete
- disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per gli adolescenti con diabete di tipo 1:
- età < 12 anni ed età > 18 anni
- storia di malattia cronica
- episodio precedente di COVID-19
- sintomi respiratori fino a 14 giorni prima dello studio
- storia di trattamento sistematico con corticosteroidi e/o farmaci immunosoppressori
Criteri di inclusione per i controlli:
- età compresa tra 12-18 anni
- buona salute
- nessuna storia precedente di diabete
- disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per i controlli:
- età < 12 anni ed età > 18 anni
- storia di malattia cronica
- episodio precedente di COVID-19
- sintomi respiratori fino a 14 giorni prima dello studio
- storia di trattamento sistematico con corticosteroidi e/o farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adolescenti naive all'infezione da COVID-19 con diabete di tipo 1
|
Valutazione della risposta immunitaria umorale
|
Controlli sani naive all'infezione da COVID-19
|
Valutazione della risposta immunitaria umorale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta immunitaria umorale dopo la prima dose di vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose di vaccino
|
Livelli di anticorpi rilevati contro SARSCoV2
|
28 giorni dopo la prima dose di vaccino
|
risposta immunitaria umorale dopo la seconda dose di vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
Livelli di anticorpi rilevati contro SARSCoV2
|
28 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la prima dose di vaccino e fino a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
tipo e numero
|
fino a 28 giorni dopo la prima dose di vaccino e fino a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamdi C Emeksiz, MD, İstanbul medeniyet University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/0190
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