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Risposta al vaccino BNT162b2 negli adolescenti con diabete di tipo 1

16 novembre 2022 aggiornato da: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 BNT162b2 negli adolescenti con diabete di tipo 1: uno studio osservazionale prospettico

Gli adolescenti con diabete di tipo 1 possono essere maggiormente a rischio di contrarre la malattia da coronavirus grave-2019 (COVID-19) e hanno quindi la priorità per l'accesso alla vaccinazione contro la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lo studio cardine che ha valutato l'efficacia del vaccino BNT162b2 tra gli adolescenti ha dimostrato una protezione del 100% contro l'infezione da SARS-CoV-2 dopo un regime a due dosi. Tuttavia, la ricerca non ha incluso gli adolescenti con diabete di tipo 1. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare la risposta immunitaria umorale degli adolescenti naive alle infezioni con diabete di tipo 1 dopo la vaccinazione con il vaccino BNT162b2 rispetto a quella dei controlli sani naive alle infezioni e ai fattori associati a tale risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avere entrambe le forme di diabete come comorbidità è stato implicato come fattore di rischio per COVID-19 grave. Pertanto, la vaccinazione contro COVID-19 è stata altamente raccomandata per le persone con diabete. Tuttavia, poiché il diabete è associato a compromissioni persistenti e profonde sia dell'immunità innata che di quella acquisita, è rimasto in discussione se il sistema immunitario delle persone con diabete sarà in grado di attivare un'adeguata risposta anticorpale (ab) dopo la vaccinazione contro il COVID-19. Alcuni studi hanno riportato che gli adulti con diabete sviluppano una risposta immunitaria inadeguata ai vaccini contro l'epatite B, mentre sono stati riportati risultati meno coerenti per i vaccini contro varicella-zoster e influenza. Allo stesso modo, alcuni studi pediatrici hanno rilevato che i titoli ab sierici contro l'antigene di superficie dell'epatite B e gli antigeni pneumococcici erano inferiori nei bambini con diabete di tipo 1 rispetto ai controlli dopo la somministrazione del vaccino contro l'epatite B e del vaccino pneumococcico polisaccaridico non coniugato. In questo contesto, le preoccupazioni sull'efficacia dei vaccini COVID-19 nelle persone con diabete hanno portato allo studio della loro immunogenicità dopo la vaccinazione contro COVID-19.

Finora, pochi studi hanno esplorato la risposta ab delle persone con diabete dopo la vaccinazione COVID-19. Nella maggior parte degli studi condotti, i tassi di sieroconversione delle persone con diabete sono risultati inferiori a quelli dei controlli sani di pari età. Tuttavia, la maggior parte delle persone diabetiche incluse in questi studi era ancora in grado di suscitare una forte risposta ab. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha arruolato solo adulti con diabete di tipo 2. La risposta ab alla vaccinazione COVID-19 in una coorte pediatrica con diabete di tipo 1 non è stata studiata. Pertanto, in questo studio osservazionale prospettico unicentrico, i ricercatori miravano ad analizzare la risposta ab a un vaccino SARS-CoV-2 a base di mRNA (acido messaggero ribonucleico) ampiamente utilizzato ed efficace, BNT162b2, negli adolescenti con diabete di tipo 1 rispetto a quella dei controlli sani e i fattori associati a tale risposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Tacchino, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti naive SARSCoV2 con diabete di tipo 1 e adolescenti di controllo sani naive SARSCoV2 che verranno sottoposti a prelievo di sangue per testare i livelli di anticorpi contro SARSCoV2 dopo la vaccinazione SARSCoV2 saranno inclusi consecutivamente in questo studio prospettico.

Descrizione

Criteri di inclusione per adolescenti con diabete di tipo 1:

  • età compresa tra 12-18 anni
  • storia del diabete
  • disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per gli adolescenti con diabete di tipo 1:

  • età < 12 anni ed età > 18 anni
  • storia di malattia cronica
  • episodio precedente di COVID-19
  • sintomi respiratori fino a 14 giorni prima dello studio
  • storia di trattamento sistematico con corticosteroidi e/o farmaci immunosoppressori

Criteri di inclusione per i controlli:

  • età compresa tra 12-18 anni
  • buona salute
  • nessuna storia precedente di diabete
  • disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per i controlli:

  • età < 12 anni ed età > 18 anni
  • storia di malattia cronica
  • episodio precedente di COVID-19
  • sintomi respiratori fino a 14 giorni prima dello studio
  • storia di trattamento sistematico con corticosteroidi e/o farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti naive all'infezione da COVID-19 con diabete di tipo 1
Valutazione della risposta immunitaria umorale
Controlli sani naive all'infezione da COVID-19
Valutazione della risposta immunitaria umorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunitaria umorale dopo la prima dose di vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose di vaccino
Livelli di anticorpi rilevati contro SARSCoV2
28 giorni dopo la prima dose di vaccino
risposta immunitaria umorale dopo la seconda dose di vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino
Livelli di anticorpi rilevati contro SARSCoV2
28 giorni dopo la seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la prima dose di vaccino e fino a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino
tipo e numero
fino a 28 giorni dopo la prima dose di vaccino e fino a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamdi C Emeksiz, MD, İstanbul medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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