- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05620251
Respons på BNT162b2-vaccine hos unge med type 1-diabetes
Immunogenicitet af SARS-CoV-2 BNT162b2-vaccine hos unge med type 1-diabetes: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At have begge former for diabetes som en komorbiditet er blevet impliceret som en risikofaktor for svær COVID-19. Derfor er vaccination mod COVID-19 blevet stærkt anbefalet til personer med diabetes. Men da diabetes er forbundet med vedvarende og dybtgående svækkelse af både medfødt og erhvervet immunitet, er det stadig tvivlsomt, om immunsystemet hos personer med diabetes vil være i stand til at montere et passende antistof (ab)-respons efter COVID-19-vaccination. Nogle undersøgelser har rapporteret, at voksne med diabetes udvikler et utilstrækkeligt immunrespons på hepatitis B-vacciner, hvorimod mindre konsistente resultater er blevet rapporteret for skoldkopper-zoster- og influenzavacciner. Ligeledes har visse pædiatriske undersøgelser fundet, at serumab-titere mod hepatitis B-overfladeantigen og pneumokok-antigener var lavere hos børn med type 1-diabetes end hos kontroller efter administration af hepatitis B-vaccine og ukonjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine. I denne sammenhæng har bekymringer om effektiviteten af COVID-19-vacciner hos personer med diabetes ført til undersøgelse af deres immunogenicitet efter vaccination mod COVID-19.
Indtil videre har få undersøgelser undersøgt maveresponsen hos personer med diabetes efter COVID-19-vaccination. I de fleste udførte undersøgelser viste det sig, at serokonversionsraterne for personer med diabetes var lavere end hos alderssvarende raske kontroller. Ikke desto mindre var størstedelen af diabetikere inkluderet i disse undersøgelser stadig i stand til at fremkalde et stærkt ab-respons. De fleste af disse undersøgelser omfattede dog kun voksne med type 2-diabetes. Ab-reaktionen på COVID-19-vaccination i en pædiatrisk kohorte med type 1-diabetes er ikke blevet undersøgt. I dette enkeltcentrerede prospektive observationsstudie sigtede efterforskerne således at analysere ab-responset på en meget anvendt og effektiv mRNA (messenger ribonukleinsyre)-baseret SARS-CoV-2-vaccine, BNT162b2, hos unge med type 1-diabetes sammenlignet med den af sunde kontroller og de faktorer, der er forbundet med denne reaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
-
Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Kalkun, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge med type 1-diabetes:
- i alderen 12-18 år
- historie med diabetes
- vilje til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier for unge med type 1-diabetes:
- alder < 12 år og alder > 18 år
- historie med kronisk sygdom
- tidligere episode af COVID-19
- luftvejssymptomer op til 14 dage før undersøgelsen
- anamnese med systematisk behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiv medicin
Inklusionskriterier for kontroller:
- i alderen 12-18 år
- godt helbred
- ingen tidligere historie med diabetes
- vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- alder < 12 år og alder > 18 år
- historie med kronisk sygdom
- tidligere episode af COVID-19
- luftvejssymptomer op til 14 dage før undersøgelsen
- anamnese med systematisk behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-infektionsnaive unge med type 1-diabetes
|
Vurdering af humoral immunrespons
|
|
COVID-19-infektionsnaive sunde kontroller
|
Vurdering af humoral immunrespons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humoralt immunrespons efter første vaccinedosis
Tidsramme: 28 dage efter første vaccinedosis
|
Niveauer af antistoffer påvist mod SARSCoV2
|
28 dage efter første vaccinedosis
|
|
humoralt immunrespons efter anden vaccinedosis
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccinedosis
|
Niveauer af antistoffer påvist mod SARSCoV2
|
28 dage efter anden vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage efter første vaccinedosis og op til 28 dage efter anden vaccinedosis
|
type og nummer
|
op til 28 dage efter første vaccinedosis og op til 28 dage efter anden vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet