Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på BNT162b2-vaccine hos unge med type 1-diabetes

16. november 2022 opdateret af: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Immunogenicitet af SARS-CoV-2 BNT162b2-vaccine hos unge med type 1-diabetes: en prospektiv observationsundersøgelse

Unge med type 1-diabetes kan have øget risiko for alvorlig coronavirus sygdom-2019 (COVID-19) og er derfor prioriteret for adgang til svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccination. Det pivotale forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​BNT162b2-vaccinen blandt unge, viste 100 % beskyttelse mod SARS-CoV-2-infektion efter en to-dosis regime. Forskningen omfattede dog ikke unge med type 1-diabetes. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere det humorale immunrespons hos infektionsnaive unge med type 1-diabetes efter vaccination med BNT162b2-vaccinen sammenlignet med infektionsnaive sunde kontroller og de faktorer, der er forbundet med dette respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At have begge former for diabetes som en komorbiditet er blevet impliceret som en risikofaktor for svær COVID-19. Derfor er vaccination mod COVID-19 blevet stærkt anbefalet til personer med diabetes. Men da diabetes er forbundet med vedvarende og dybtgående svækkelse af både medfødt og erhvervet immunitet, er det stadig tvivlsomt, om immunsystemet hos personer med diabetes vil være i stand til at montere et passende antistof (ab)-respons efter COVID-19-vaccination. Nogle undersøgelser har rapporteret, at voksne med diabetes udvikler et utilstrækkeligt immunrespons på hepatitis B-vacciner, hvorimod mindre konsistente resultater er blevet rapporteret for skoldkopper-zoster- og influenzavacciner. Ligeledes har visse pædiatriske undersøgelser fundet, at serumab-titere mod hepatitis B-overfladeantigen og pneumokok-antigener var lavere hos børn med type 1-diabetes end hos kontroller efter administration af hepatitis B-vaccine og ukonjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine. I denne sammenhæng har bekymringer om effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner hos personer med diabetes ført til undersøgelse af deres immunogenicitet efter vaccination mod COVID-19.

Indtil videre har få undersøgelser undersøgt maveresponsen hos personer med diabetes efter COVID-19-vaccination. I de fleste udførte undersøgelser viste det sig, at serokonversionsraterne for personer med diabetes var lavere end hos alderssvarende raske kontroller. Ikke desto mindre var størstedelen af ​​diabetikere inkluderet i disse undersøgelser stadig i stand til at fremkalde et stærkt ab-respons. De fleste af disse undersøgelser omfattede dog kun voksne med type 2-diabetes. Ab-reaktionen på COVID-19-vaccination i en pædiatrisk kohorte med type 1-diabetes er ikke blevet undersøgt. I dette enkeltcentrerede prospektive observationsstudie sigtede efterforskerne således at analysere ab-responset på en meget anvendt og effektiv mRNA (messenger ribonukleinsyre)-baseret SARS-CoV-2-vaccine, BNT162b2, hos unge med type 1-diabetes sammenlignet med den af ​​sunde kontroller og de faktorer, der er forbundet med denne reaktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Kalkun, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SARSCoV2-naive unge med type 1-diabetes og SARSCoV2-naive sunde kontrolunger, som vil gennemgå blodprøver for at teste niveauer af antistoffer mod SARSCoV2 efter SARSCoV2-vaccination, vil fortløbende blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge med type 1-diabetes:

  • i alderen 12-18 år
  • historie med diabetes
  • vilje til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for unge med type 1-diabetes:

  • alder < 12 år og alder > 18 år
  • historie med kronisk sygdom
  • tidligere episode af COVID-19
  • luftvejssymptomer op til 14 dage før undersøgelsen
  • anamnese med systematisk behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiv medicin

Inklusionskriterier for kontroller:

  • i alderen 12-18 år
  • godt helbred
  • ingen tidligere historie med diabetes
  • vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • alder < 12 år og alder > 18 år
  • historie med kronisk sygdom
  • tidligere episode af COVID-19
  • luftvejssymptomer op til 14 dage før undersøgelsen
  • anamnese med systematisk behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19-infektionsnaive unge med type 1-diabetes
Vurdering af humoral immunrespons
COVID-19-infektionsnaive sunde kontroller
Vurdering af humoral immunrespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humoralt immunrespons efter første vaccinedosis
Tidsramme: 28 dage efter første vaccinedosis
Niveauer af antistoffer påvist mod SARSCoV2
28 dage efter første vaccinedosis
humoralt immunrespons efter anden vaccinedosis
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccinedosis
Niveauer af antistoffer påvist mod SARSCoV2
28 dage efter anden vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage efter første vaccinedosis og op til 28 dage efter anden vaccinedosis
type og nummer
op til 28 dage efter første vaccinedosis og op til 28 dage efter anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Abonner