제1형 당뇨병 청소년의 BNT162b2 백신에 대한 반응
제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 SARS-CoV-2 BNT162b2 백신의 면역원성: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
두 가지 형태의 당뇨병이 동반이환인 경우 중증 COVID-19의 위험 요소로 관련되어 있습니다. 따라서 COVID-19 예방 접종은 당뇨병 환자에게 적극 권장됩니다. 그러나 당뇨병은 선천성 및 후천성 면역 모두의 지속적이고 심오한 손상과 관련이 있기 때문에 당뇨병 환자의 면역 체계가 COVID-19 백신 접종 후 적절한 항체(ab) 반응을 일으킬 수 있는지 여부는 의문으로 남아 있습니다. 일부 연구에서는 당뇨병이 있는 성인이 B형 간염 백신에 대한 면역 반응이 부적절하다고 보고한 반면 대상포진 백신과 인플루엔자 백신에 대해서는 일관된 결과가 보고되지 않았습니다. 마찬가지로, 특정 소아 연구에서 B형 간염 표면 항원 및 폐렴구균 항원에 대한 혈청 ab 역가가 B형 간염 백신 및 비접합 폐렴구균 다당류 백신 투여 후 대조군보다 제1형 당뇨병 소아에서 더 낮았다는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 맥락에서 당뇨병 환자에 대한 COVID-19 백신의 효과에 대한 우려는 COVID-19 백신 접종 후 면역원성에 대한 조사로 이어졌습니다.
지금까지 COVID-19 백신 접종 후 당뇨병 환자의 ab 반응을 조사한 연구는 거의 없습니다. 수행된 대부분의 연구에서 당뇨병 환자의 혈청 전환율은 연령이 일치하는 건강한 대조군보다 낮은 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 이 연구에 포함된 대부분의 당뇨병 환자는 여전히 강력한 ab 반응을 이끌어낼 수 있었습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 제2형 당뇨병이 있는 성인만 등록했습니다. 제1형 당뇨병이 있는 소아 코호트에서 COVID-19 백신 접종에 대한 ab 반응은 조사되지 않았습니다. 따라서 이 단일 중심 전향적 관찰 연구에서 조사관은 제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 널리 사용되고 효과적인 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 SARS-CoV-2 백신인 BNT162b2에 대한 ab 반응을 분석하는 것을 목표로 했습니다. 건강한 대조군과 그 반응과 관련된 요인.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
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Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, 칠면조, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 포함 기준:
- 만 12~18세
- 당뇨병의 역사
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
제1형 당뇨병이 있는 청소년의 제외 기준:
- 연령 < 12세 및 연령 > 18세
- 만성 질환의 역사
- COVID-19의 이전 에피소드
- 연구 전 최대 14일까지 호흡기 증상
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 사용한 체계적인 치료 이력
대조군에 대한 포함 기준:
- 만 12~18세
- 좋은 건강
- 당뇨병의 과거력 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
컨트롤 제외 기준:
- 연령 < 12세 및 연령 > 18세
- 만성 질환의 역사
- COVID-19의 이전 에피소드
- 연구 전 최대 14일까지 호흡기 증상
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 사용한 체계적인 치료 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 감염 경험이 없는 제1형 당뇨병 청소년
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체액성 면역 반응의 평가
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COVID-19 감염 순진한 건강한 통제
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체액성 면역 반응의 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 체액 면역 반응
기간: 첫 백신 접종 후 28일
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SARSCoV2에 대해 검출된 항체 수준
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첫 백신 접종 후 28일
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두 번째 백신 접종 후 체액 면역 반응
기간: 2차 접종 후 28일
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SARSCoV2에 대해 검출된 항체 수준
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2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 첫 번째 백신 접종 후 최대 28일 및 두 번째 백신 접종 후 최대 28일
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유형 및 번호
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첫 번째 백신 접종 후 최대 28일 및 두 번째 백신 접종 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 검사에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한