- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05620251
Svar på BNT162b2-vaccin hos ungdomar med typ 1-diabetes
Immunogenicitet av SARS-CoV-2 BNT162b2-vaccin hos ungdomar med typ 1-diabetes: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att ha endera formen av diabetes som en samsjuklighet har varit inblandad som en riskfaktor för allvarlig covid-19. Därför har vaccination mot covid-19 rekommenderats starkt för personer med diabetes. Men eftersom diabetes är förknippat med ihållande och djupgående försämringar av både medfödd och förvärvad immunitet, har det förblivit ifrågasatt huruvida immunsystemet hos personer med diabetes kommer att kunna montera ett adekvat antikroppssvar (ab) efter COVID-19-vaccination. Vissa studier har rapporterat att vuxna med diabetes utvecklar ett otillräckligt immunsvar mot hepatit B-vacciner, medan mindre konsekventa resultat har rapporterats för varicella-zoster- och influensavacciner. På samma sätt har vissa pediatriska studier funnit att serumab-titer mot hepatit B-ytantigen och pneumokockantigener var lägre hos barn med typ 1-diabetes än hos kontroller efter administrering av hepatit B-vaccin och okonjugerat pneumokockpolysackaridvaccin. I detta sammanhang har farhågor om effektiviteten av covid-19-vacciner hos personer med diabetes lett till undersökning av deras immunogenicitet efter vaccination mot covid-19.
Hittills har få studier undersökt magreaktionen hos personer med diabetes efter covid-19-vaccination. I majoriteten av genomförda studier visade sig serokonversionsfrekvensen för personer med diabetes vara lägre än för åldersmatchade friska kontroller. Icke desto mindre kunde majoriteten av de diabetiker som ingick i dessa studier fortfarande framkalla ett starkt ab-svar. Men de flesta av dessa studier inkluderade endast vuxna med typ 2-diabetes. Ab-svaret på covid-19-vaccination i en pediatrisk kohort med typ 1-diabetes har inte undersökts. I denna singelcentrerade prospektiva observationsstudie syftade utredarna således till att analysera ab-svaret på ett allmänt använt och effektivt mRNA (budbärarribonukleinsyra)-baserat SARS-CoV-2-vaccin, BNT162b2, hos ungdomar med typ 1-diabetes jämfört med friska kontroller och de faktorer som är förknippade med det svaret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
-
Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Kalkon, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för ungdomar med typ 1-diabetes:
- i åldern 12-18 år
- historia av diabetes
- vilja att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för ungdomar med typ 1-diabetes:
- ålder < 12 år och ålder > 18 år
- historia av kronisk sjukdom
- föregående avsnitt av COVID-19
- luftvägssymtom upp till 14 dagar före studien
- historia av systematisk behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva läkemedel
Inklusionskriterier för kontroller:
- i åldern 12-18 år
- god hälsa
- ingen tidigare historia av diabetes
- vilja att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för kontroller:
- ålder < 12 år och ålder > 18 år
- historia av kronisk sjukdom
- föregående avsnitt av COVID-19
- luftvägssymtom upp till 14 dagar före studien
- historia av systematisk behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Covid-19-infektionsnaiva ungdomar med typ 1-diabetes
|
Bedömning av humoralt immunsvar
|
Covid-19-infektionsnaiva hälsosamma kontroller
|
Bedömning av humoralt immunsvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
humoralt immunsvar efter första vaccindosen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccindosen
|
Nivåer av antikroppar detekterade mot SARSCoV2
|
28 dagar efter första vaccindosen
|
humoralt immunsvar efter andra vaccindosen
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccindosen
|
Nivåer av antikroppar detekterade mot SARSCoV2
|
28 dagar efter andra vaccindosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter den första vaccindosen och upp till 28 dagar efter den andra vaccindosen
|
typ och nummer
|
upp till 28 dagar efter den första vaccindosen och upp till 28 dagar efter den andra vaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/0190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprov
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada