Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på BNT162b2-vaccin hos ungdomar med typ 1-diabetes

16 november 2022 uppdaterad av: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Immunogenicitet av SARS-CoV-2 BNT162b2-vaccin hos ungdomar med typ 1-diabetes: en prospektiv observationsstudie

Ungdomar med typ 1-diabetes kan löpa ökad risk för svår coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) och prioriteras därför för tillgång till allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccination. Den pivotala studien som utvärderade effekten av BNT162b2-vaccinet bland ungdomar visade 100 % skydd mot SARS-CoV-2-infektion efter en tvådosregim. Forskningen omfattade dock inte ungdomar med typ 1-diabetes. I denna studie syftade utredarna till att bedöma det humorala immunsvaret hos infektionsnaiva ungdomar med typ 1-diabetes efter vaccination med BNT162b2-vaccinet i jämförelse med det hos infektionsnaiva friska kontroller och de faktorer som är associerade med det svaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att ha endera formen av diabetes som en samsjuklighet har varit inblandad som en riskfaktor för allvarlig covid-19. Därför har vaccination mot covid-19 rekommenderats starkt för personer med diabetes. Men eftersom diabetes är förknippat med ihållande och djupgående försämringar av både medfödd och förvärvad immunitet, har det förblivit ifrågasatt huruvida immunsystemet hos personer med diabetes kommer att kunna montera ett adekvat antikroppssvar (ab) efter COVID-19-vaccination. Vissa studier har rapporterat att vuxna med diabetes utvecklar ett otillräckligt immunsvar mot hepatit B-vacciner, medan mindre konsekventa resultat har rapporterats för varicella-zoster- och influensavacciner. På samma sätt har vissa pediatriska studier funnit att serumab-titer mot hepatit B-ytantigen och pneumokockantigener var lägre hos barn med typ 1-diabetes än hos kontroller efter administrering av hepatit B-vaccin och okonjugerat pneumokockpolysackaridvaccin. I detta sammanhang har farhågor om effektiviteten av covid-19-vacciner hos personer med diabetes lett till undersökning av deras immunogenicitet efter vaccination mot covid-19.

Hittills har få studier undersökt magreaktionen hos personer med diabetes efter covid-19-vaccination. I majoriteten av genomförda studier visade sig serokonversionsfrekvensen för personer med diabetes vara lägre än för åldersmatchade friska kontroller. Icke desto mindre kunde majoriteten av de diabetiker som ingick i dessa studier fortfarande framkalla ett starkt ab-svar. Men de flesta av dessa studier inkluderade endast vuxna med typ 2-diabetes. Ab-svaret på covid-19-vaccination i en pediatrisk kohort med typ 1-diabetes har inte undersökts. I denna singelcentrerade prospektiva observationsstudie syftade utredarna således till att analysera ab-svaret på ett allmänt använt och effektivt mRNA (budbärarribonukleinsyra)-baserat SARS-CoV-2-vaccin, BNT162b2, hos ungdomar med typ 1-diabetes jämfört med friska kontroller och de faktorer som är förknippade med det svaret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Kalkon, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SARSCoV2-naiva ungdomar med typ 1-diabetes och SARSCoV2-naiva friska kontrollungdomar som kommer att genomgå blodprov för att testa nivåer av antikroppar mot SARSCoV2 efter SARSCoV2-vaccination kommer att inkluderas i följd i denna prospektiva studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier för ungdomar med typ 1-diabetes:

  • i åldern 12-18 år
  • historia av diabetes
  • vilja att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för ungdomar med typ 1-diabetes:

  • ålder < 12 år och ålder > 18 år
  • historia av kronisk sjukdom
  • föregående avsnitt av COVID-19
  • luftvägssymtom upp till 14 dagar före studien
  • historia av systematisk behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva läkemedel

Inklusionskriterier för kontroller:

  • i åldern 12-18 år
  • god hälsa
  • ingen tidigare historia av diabetes
  • vilja att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för kontroller:

  • ålder < 12 år och ålder > 18 år
  • historia av kronisk sjukdom
  • föregående avsnitt av COVID-19
  • luftvägssymtom upp till 14 dagar före studien
  • historia av systematisk behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19-infektionsnaiva ungdomar med typ 1-diabetes
Bedömning av humoralt immunsvar
Covid-19-infektionsnaiva hälsosamma kontroller
Bedömning av humoralt immunsvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
humoralt immunsvar efter första vaccindosen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccindosen
Nivåer av antikroppar detekterade mot SARSCoV2
28 dagar efter första vaccindosen
humoralt immunsvar efter andra vaccindosen
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccindosen
Nivåer av antikroppar detekterade mot SARSCoV2
28 dagar efter andra vaccindosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter den första vaccindosen och upp till 28 dagar efter den andra vaccindosen
typ och nummer
upp till 28 dagar efter den första vaccindosen och upp till 28 dagar efter den andra vaccindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprov

3
Prenumerera