- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05620251
Reakce na vakcínu BNT162b2 u dospívajících s diabetem 1. typu
Imunogenicita vakcíny SARS-CoV-2 BNT162b2 u dospívajících s diabetem 1. typu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Mít jednu z forem diabetu jako komorbiditu je považováno za rizikový faktor těžkého onemocnění COVID-19. Proto bylo očkování proti COVID-19 vysoce doporučeno pro lidi s cukrovkou. Vzhledem k tomu, že diabetes je spojen s přetrvávajícími a hlubokými poruchami vrozené i získané imunity, zůstává otázkou, zda imunitní systém lidí s diabetem bude schopen vytvořit adekvátní protilátkovou (ab) odpověď po očkování proti COVID-19. Některé studie uvádějí, že u dospělých s diabetem se vyvine nedostatečná imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B, zatímco u vakcín proti varicella-zoster a chřipce byly hlášeny méně konzistentní výsledky. Podobně některé pediatrické studie zjistily, že sérové abtitry proti povrchovému antigenu hepatitidy B a pneumokokovým antigenům byly nižší u dětí s diabetem 1. typu než u kontrol po podání vakcíny proti hepatitidě B a nekonjugované pneumokokové polysacharidové vakcíny. V této souvislosti vedly obavy o účinnost vakcín proti COVID-19 u lidí s diabetem ke zkoumání jejich imunogenicity po očkování proti COVID-19.
Dosud jen málo studií zkoumalo ab reakci lidí s diabetem po očkování proti COVID-19. Ve většině provedených studií bylo zjištěno, že míra sérokonverze u lidí s diabetem je nižší než u zdravých kontrol stejného věku. Nicméně většina diabetiků zahrnutých do těchto studií byla stále schopna vyvolat silnou ab odpověď. Většina těchto studií však zahrnovala pouze dospělé s diabetem 2. typu. Ab reakce na očkování proti COVID-19 u pediatrické kohorty s diabetem 1. typu nebyla zkoumána. V této jednostranně zaměřené prospektivní observační studii se tedy výzkumníci zaměřili na analýzu reakce ab na široce používanou a účinnou vakcínu proti SARS-CoV-2 na bázi mRNA (messenger ribonukleové kyseliny), BNT162b2, u dospívajících s diabetem 1. zdravé kontroly a faktory související s touto reakcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
-
Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Krocan, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro dospívající s diabetem 1. typu:
- ve věku 12-18 let
- anamnéza diabetu
- ochotu poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro dospívající s diabetem 1. typu:
- věk < 12 let a věk > 18 let
- anamnéza chronického onemocnění
- předchozí epizoda COVID-19
- respirační symptomy až 14 dní před studií
- anamnéza systematické léčby kortikosteroidy a/nebo imunosupresivními léky
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- ve věku 12-18 let
- dobré zdraví
- bez předchozí anamnézy diabetu
- ochotu poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- věk < 12 let a věk > 18 let
- anamnéza chronického onemocnění
- předchozí epizoda COVID-19
- respirační symptomy až 14 dní před studií
- anamnéza systematické léčby kortikosteroidy a/nebo imunosupresivními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospívající s diabetem 1. typu, kteří dosud nebyli infikováni COVID-19
|
Hodnocení humorální imunitní odpovědi
|
Zdravé kontroly bez infekce COVID-19
|
Hodnocení humorální imunitní odpovědi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
humorální imunitní odpověď po první dávce vakcíny
Časové okno: 28 dní po první dávce vakcíny
|
Hladiny protilátek detekovaných proti SARSCoV2
|
28 dní po první dávce vakcíny
|
humorální imunitní odpověď po druhé dávce vakcíny
Časové okno: 28 dní po druhé dávce vakcíny
|
Hladiny protilátek detekovaných proti SARSCoV2
|
28 dní po druhé dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: do 28 dnů po první dávce vakcíny a do 28 dnů po druhé dávce vakcíny
|
typ a číslo
|
do 28 dnů po první dávce vakcíny a do 28 dnů po druhé dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy