Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu BNT162b2 u dospívajících s diabetem 1. typu

16. listopadu 2022 aktualizováno: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Imunogenicita vakcíny SARS-CoV-2 BNT162b2 u dospívajících s diabetem 1. typu: prospektivní observační studie

Dospívající s diabetem 1. typu mohou být vystaveni zvýšenému riziku závažného koronavirového onemocnění-2019 (COVID-19), a proto jsou upřednostňováni pro přístup k očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu proti koronaviru 2 (SARS-CoV-2). Stěžejní studie, která hodnotila účinnost vakcíny BNT162b2 u dospívajících, prokázala 100% ochranu proti infekci SARS-CoV-2 po dvoudávkovém režimu. Výzkum však nezahrnoval adolescenty s diabetem 1. typu. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení humorální imunitní odpovědi u dospívajících s diabetem 1. typu, kteří dosud nebyli infikováni, po očkování vakcínou BNT162b2 ve srovnání s odpovědí zdravých kontrol bez infekce a faktory spojené s touto odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mít jednu z forem diabetu jako komorbiditu je považováno za rizikový faktor těžkého onemocnění COVID-19. Proto bylo očkování proti COVID-19 vysoce doporučeno pro lidi s cukrovkou. Vzhledem k tomu, že diabetes je spojen s přetrvávajícími a hlubokými poruchami vrozené i získané imunity, zůstává otázkou, zda imunitní systém lidí s diabetem bude schopen vytvořit adekvátní protilátkovou (ab) odpověď po očkování proti COVID-19. Některé studie uvádějí, že u dospělých s diabetem se vyvine nedostatečná imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B, zatímco u vakcín proti varicella-zoster a chřipce byly hlášeny méně konzistentní výsledky. Podobně některé pediatrické studie zjistily, že sérové ​​abtitry proti povrchovému antigenu hepatitidy B a pneumokokovým antigenům byly nižší u dětí s diabetem 1. typu než u kontrol po podání vakcíny proti hepatitidě B a nekonjugované pneumokokové polysacharidové vakcíny. V této souvislosti vedly obavy o účinnost vakcín proti COVID-19 u lidí s diabetem ke zkoumání jejich imunogenicity po očkování proti COVID-19.

Dosud jen málo studií zkoumalo ab reakci lidí s diabetem po očkování proti COVID-19. Ve většině provedených studií bylo zjištěno, že míra sérokonverze u lidí s diabetem je nižší než u zdravých kontrol stejného věku. Nicméně většina diabetiků zahrnutých do těchto studií byla stále schopna vyvolat silnou ab odpověď. Většina těchto studií však zahrnovala pouze dospělé s diabetem 2. typu. Ab reakce na očkování proti COVID-19 u pediatrické kohorty s diabetem 1. typu nebyla zkoumána. V této jednostranně zaměřené prospektivní observační studii se tedy výzkumníci zaměřili na analýzu reakce ab na široce používanou a účinnou vakcínu proti SARS-CoV-2 na bázi mRNA (messenger ribonukleové kyseliny), BNT162b2, u dospívajících s diabetem 1. zdravé kontroly a faktory související s touto reakcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Krocan, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní studie budou postupně zařazeni adolescenti dosud neléčení SARSCoV2 s diabetem 1. typu a zdraví kontrolní adolescenti dosud neléčení SARSCoV2, kteří podstoupí odběr krve na testování hladin protilátek proti SARSCoV2 po očkování proti SARSCoV2.

Popis

Kritéria pro zařazení pro dospívající s diabetem 1. typu:

  • ve věku 12-18 let
  • anamnéza diabetu
  • ochotu poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro dospívající s diabetem 1. typu:

  • věk < 12 let a věk > 18 let
  • anamnéza chronického onemocnění
  • předchozí epizoda COVID-19
  • respirační symptomy až 14 dní před studií
  • anamnéza systematické léčby kortikosteroidy a/nebo imunosupresivními léky

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • ve věku 12-18 let
  • dobré zdraví
  • bez předchozí anamnézy diabetu
  • ochotu poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro kontroly:

  • věk < 12 let a věk > 18 let
  • anamnéza chronického onemocnění
  • předchozí epizoda COVID-19
  • respirační symptomy až 14 dní před studií
  • anamnéza systematické léčby kortikosteroidy a/nebo imunosupresivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající s diabetem 1. typu, kteří dosud nebyli infikováni COVID-19
Hodnocení humorální imunitní odpovědi
Zdravé kontroly bez infekce COVID-19
Hodnocení humorální imunitní odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
humorální imunitní odpověď po první dávce vakcíny
Časové okno: 28 dní po první dávce vakcíny
Hladiny protilátek detekovaných proti SARSCoV2
28 dní po první dávce vakcíny
humorální imunitní odpověď po druhé dávce vakcíny
Časové okno: 28 dní po druhé dávce vakcíny
Hladiny protilátek detekovaných proti SARSCoV2
28 dní po druhé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: do 28 dnů po první dávce vakcíny a do 28 dnů po druhé dávce vakcíny
typ a číslo
do 28 dnů po první dávce vakcíny a do 28 dnů po druhé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

3
Předplatit