- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620251
Respuesta a la vacuna BNT162b2 en adolescentes con diabetes tipo 1
Inmunogenicidad de la vacuna SARS-CoV-2 BNT162b2 en adolescentes con diabetes tipo 1: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tener cualquiera de las dos formas de diabetes como comorbilidad se ha implicado como un factor de riesgo de COVID-19 grave. Por lo tanto, la vacunación contra el COVID-19 ha sido muy recomendada para las personas con diabetes. Sin embargo, dado que la diabetes se asocia con deficiencias persistentes y profundas tanto en la inmunidad innata como adquirida, sigue en duda si el sistema inmunitario de las personas con diabetes será capaz de generar una respuesta adecuada de anticuerpos (ab) después de la vacunación contra la COVID-19. Algunos estudios informaron que los adultos con diabetes desarrollan una respuesta inmunitaria inadecuada a las vacunas contra la hepatitis B, mientras que se informaron resultados menos consistentes para las vacunas contra la varicela-zoster y la influenza. Asimismo, ciertos estudios pediátricos han encontrado que los títulos séricos ab contra el antígeno de superficie de la hepatitis B y los antígenos neumocócicos fueron más bajos en niños con diabetes tipo 1 que en los controles después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna neumocócica polisacárida no conjugada. En este contexto, la preocupación por la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 en personas con diabetes ha llevado a investigar su inmunogenicidad tras la vacunación contra la COVID-19.
Hasta el momento, pocos estudios han explorado la respuesta abdominal de las personas con diabetes después de la vacunación contra el COVID-19. En la mayoría de los estudios realizados, se encontró que las tasas de seroconversión de las personas con diabetes eran más bajas que las de los controles sanos de la misma edad. No obstante, la mayoría de las personas diabéticas incluidas en estos estudios aún pudieron obtener una fuerte respuesta abdominal. Sin embargo, la mayoría de estos estudios solo reclutaron adultos con diabetes tipo 2. No se ha investigado la respuesta ab a la vacunación contra la COVID-19 en una cohorte pediátrica con diabetes tipo 1. Por lo tanto, en este estudio observacional prospectivo unicéntrico, los investigadores intentaron analizar la respuesta ab a una vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en ARNm (ácido ribonucleico mensajero) ampliamente utilizada y eficaz, BNT162b2, en adolescentes con diabetes tipo 1 en comparación con la de los controles sanos y los factores asociados con esa respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
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Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Pavo, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para adolescentes con diabetes tipo 1:
- edad entre 12-18 años
- historia de la diabetes
- voluntad de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión para adolescentes con diabetes tipo 1:
- edad < 12 años y edad > 18 años
- antecedentes de enfermedad cronica
- episodio anterior de COVID-19
- síntomas respiratorios hasta 14 días antes del estudio
- antecedentes de tratamiento sistemático con corticoides y/o medicamentos inmunosupresores
Criterios de inclusión para los controles:
- edad entre 12-18 años
- buena salud
- sin antecedentes de diabetes
- voluntad de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión para controles:
- edad < 12 años y edad > 18 años
- antecedentes de enfermedad cronica
- episodio anterior de COVID-19
- síntomas respiratorios hasta 14 días antes del estudio
- antecedentes de tratamiento sistemático con corticoides y/o medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescentes sin infección por COVID-19 con diabetes tipo 1
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Evaluación de la respuesta inmune humoral
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Controles saludables sin infección por COVID-19
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Evaluación de la respuesta inmune humoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta inmune humoral después de la primera dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de vacuna
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Niveles de anticuerpos detectados contra el SARSCoV2
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28 días después de la primera dosis de vacuna
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respuesta inmune humoral después de la segunda dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis de vacuna
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Niveles de anticuerpos detectados contra el SARSCoV2
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28 días después de la segunda dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la primera dosis de la vacuna y hasta 28 días después de la segunda dosis de la vacuna
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tipo y número
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hasta 28 días después de la primera dosis de la vacuna y hasta 28 días después de la segunda dosis de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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