Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta a la vacuna BNT162b2 en adolescentes con diabetes tipo 1

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Inmunogenicidad de la vacuna SARS-CoV-2 BNT162b2 en adolescentes con diabetes tipo 1: un estudio observacional prospectivo

Los adolescentes con diabetes tipo 1 pueden tener un mayor riesgo de contraer la enfermedad grave por coronavirus-2019 (COVID-19) y, por lo tanto, tienen prioridad para acceder a la vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El ensayo fundamental que evaluó la eficacia de la vacuna BNT162b2 entre adolescentes demostró una protección del 100 % contra la infección por SARS-CoV-2 después de un régimen de dos dosis. Sin embargo, la investigación no incluyó a adolescentes con diabetes tipo 1. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la respuesta inmunitaria humoral de los adolescentes con diabetes tipo 1 que no habían recibido infección previa después de la vacunación con la vacuna BNT162b2 en comparación con la de los controles sanos que no habían recibido infección y los factores asociados con esa respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tener cualquiera de las dos formas de diabetes como comorbilidad se ha implicado como un factor de riesgo de COVID-19 grave. Por lo tanto, la vacunación contra el COVID-19 ha sido muy recomendada para las personas con diabetes. Sin embargo, dado que la diabetes se asocia con deficiencias persistentes y profundas tanto en la inmunidad innata como adquirida, sigue en duda si el sistema inmunitario de las personas con diabetes será capaz de generar una respuesta adecuada de anticuerpos (ab) después de la vacunación contra la COVID-19. Algunos estudios informaron que los adultos con diabetes desarrollan una respuesta inmunitaria inadecuada a las vacunas contra la hepatitis B, mientras que se informaron resultados menos consistentes para las vacunas contra la varicela-zoster y la influenza. Asimismo, ciertos estudios pediátricos han encontrado que los títulos séricos ab contra el antígeno de superficie de la hepatitis B y los antígenos neumocócicos fueron más bajos en niños con diabetes tipo 1 que en los controles después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna neumocócica polisacárida no conjugada. En este contexto, la preocupación por la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 en personas con diabetes ha llevado a investigar su inmunogenicidad tras la vacunación contra la COVID-19.

Hasta el momento, pocos estudios han explorado la respuesta abdominal de las personas con diabetes después de la vacunación contra el COVID-19. En la mayoría de los estudios realizados, se encontró que las tasas de seroconversión de las personas con diabetes eran más bajas que las de los controles sanos de la misma edad. No obstante, la mayoría de las personas diabéticas incluidas en estos estudios aún pudieron obtener una fuerte respuesta abdominal. Sin embargo, la mayoría de estos estudios solo reclutaron adultos con diabetes tipo 2. No se ha investigado la respuesta ab a la vacunación contra la COVID-19 en una cohorte pediátrica con diabetes tipo 1. Por lo tanto, en este estudio observacional prospectivo unicéntrico, los investigadores intentaron analizar la respuesta ab a una vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en ARNm (ácido ribonucleico mensajero) ampliamente utilizada y eficaz, BNT162b2, en adolescentes con diabetes tipo 1 en comparación con la de los controles sanos y los factores asociados con esa respuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Pavo, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los adolescentes sin SARSCoV2 con diabetes tipo 1 y los adolescentes de control sanos sin SARSCoV2 que se someterán a muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos contra el SARSCoV2 después de la vacunación contra el SARSCoV2 se incluirán consecutivamente en este estudio prospectivo.

Descripción

Criterios de inclusión para adolescentes con diabetes tipo 1:

  • edad entre 12-18 años
  • historia de la diabetes
  • voluntad de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión para adolescentes con diabetes tipo 1:

  • edad < 12 años y edad > 18 años
  • antecedentes de enfermedad cronica
  • episodio anterior de COVID-19
  • síntomas respiratorios hasta 14 días antes del estudio
  • antecedentes de tratamiento sistemático con corticoides y/o medicamentos inmunosupresores

Criterios de inclusión para los controles:

  • edad entre 12-18 años
  • buena salud
  • sin antecedentes de diabetes
  • voluntad de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión para controles:

  • edad < 12 años y edad > 18 años
  • antecedentes de enfermedad cronica
  • episodio anterior de COVID-19
  • síntomas respiratorios hasta 14 días antes del estudio
  • antecedentes de tratamiento sistemático con corticoides y/o medicamentos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adolescentes sin infección por COVID-19 con diabetes tipo 1
Evaluación de la respuesta inmune humoral
Controles saludables sin infección por COVID-19
Evaluación de la respuesta inmune humoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta inmune humoral después de la primera dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de vacuna
Niveles de anticuerpos detectados contra el SARSCoV2
28 días después de la primera dosis de vacuna
respuesta inmune humoral después de la segunda dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis de vacuna
Niveles de anticuerpos detectados contra el SARSCoV2
28 días después de la segunda dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la primera dosis de la vacuna y hasta 28 días después de la segunda dosis de la vacuna
tipo y número
hasta 28 días después de la primera dosis de la vacuna y hasta 28 días después de la segunda dosis de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir