1 型糖尿病青少年对 BNT162b2 疫苗的反应
SARS-CoV-2 BNT162b2 疫苗在 1 型糖尿病青少年中的免疫原性:一项前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
患有任何一种糖尿病作为合并症都被认为是严重 COVID-19 的危险因素。 因此,强烈建议糖尿病患者接种 COVID-19 疫苗。 然而,由于糖尿病与先天免疫和获得性免疫的持续和严重损害有关,因此糖尿病患者的免疫系统在接种 COVID-19 疫苗后是否能够产生足够的抗体 (ab) 反应仍然存在疑问。 一些研究报告称,成人糖尿病患者对乙型肝炎疫苗的免疫反应不足,而水痘-带状疱疹疫苗和流感疫苗的结果则不太一致。 同样,某些儿科研究发现,在接种乙型肝炎疫苗和未结合的肺炎球菌多糖疫苗后,1 型糖尿病儿童的血清抗乙型肝炎表面抗原和肺炎球菌抗原抗体低于对照组。 在这种情况下,对 COVID-19 疫苗对糖尿病患者有效性的担忧导致了对 COVID-19 疫苗接种后的免疫原性的调查。
迄今为止,很少有研究探讨糖尿病患者接种 COVID-19 疫苗后的抗体反应。 在进行的大多数研究中,发现糖尿病患者的血清转化率低于年龄匹配的健康对照者。 尽管如此,这些研究中的大多数糖尿病患者仍然能够引起强烈的抗体反应。 然而,这些研究中的大多数只招募了患有 2 型糖尿病的成年人。 尚未研究 1 型糖尿病儿科人群对 COVID-19 疫苗接种的抗体反应。 因此,在这项单中心前瞻性观察研究中,研究人员旨在分析 1 型糖尿病青少年与 1 型糖尿病青少年对一种广泛使用且有效的基于 mRNA(信使核糖核酸)的 SARS-CoV-2 疫苗 BNT162b2 的抗体反应。健康对照和与该反应相关的因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
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Istanbul、Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy、火鸡、34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
1 型糖尿病青少年的纳入标准:
- 12-18岁之间
- 糖尿病史
- 愿意提供知情同意
1 型糖尿病青少年的排除标准:
- 年龄 < 12 岁和年龄 > 18 岁
- 慢性病史
- 上一集 COVID-19
- 研究前 14 天内出现呼吸道症状
- 皮质类固醇和/或免疫抑制药物系统治疗史
控制的纳入标准:
- 12-18岁之间
- 身体健康
- 既往无糖尿病史
- 愿意提供知情同意
对照排除标准:
- 年龄 < 12 岁和年龄 > 18 岁
- 慢性病史
- 上一集 COVID-19
- 研究前 14 天内出现呼吸道症状
- 皮质类固醇和/或免疫抑制药物系统治疗史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一剂疫苗后的体液免疫反应
大体时间:第一次疫苗接种后 28 天
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检测到的针对 SARSCoV2 的抗体水平
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第一次疫苗接种后 28 天
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第二剂疫苗后的体液免疫反应
大体时间:第二次疫苗接种后 28 天
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检测到的针对 SARSCoV2 的抗体水平
|
第二次疫苗接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件
大体时间:第一次疫苗接种后最多 28 天,第二次疫苗接种后最多 28 天
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类型和数量
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第一次疫苗接种后最多 28 天,第二次疫苗接种后最多 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hamdi C Emeksiz, MD、Istanbul Medeniyet University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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验血的临床试验
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的