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1 型糖尿病青少年对 BNT162b2 疫苗的反应

2022年11月16日 更新者:Hamdi Cihan Emeksiz、Istanbul Medeniyet University

SARS-CoV-2 BNT162b2 疫苗在 1 型糖尿病青少年中的免疫原性:一项前瞻性观察研究

患有 1 型糖尿病的青少年患严重冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的风险可能增加,因此应优先接种严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗。 评估 BNT162b2 疫苗在青少年中的功效的关键试验表明,经过两剂方案后,可以 100% 预防 SARS-CoV-2 感染。 然而,该研究并未包括患有 1 型糖尿病的青少年。 在这项研究中,研究人员旨在评估未感染 1 型糖尿病青少年在接种 BNT162b2 疫苗后的体液免疫反应与未感染健康对照者的体液免疫反应以及与该反应相关的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患有任何一种糖尿病作为合并症都被认为是严重 COVID-19 的危险因素。 因此,强烈建议糖尿病患者接种 COVID-19 疫苗。 然而,由于糖尿病与先天免疫和获得性免疫的持续和严重损害有关,因此糖尿病患者的免疫系统在接种 COVID-19 疫苗后是否能够产生足够的抗体 (ab) 反应仍然存在疑问。 一些研究报告称,成人糖尿病患者对乙型肝炎疫苗的免疫反应不足,而水痘-带状疱疹疫苗和流感疫苗的结果则不太一致。 同样,某些儿科研究发现,在接种乙型肝炎疫苗和未结合的肺炎球菌多糖疫苗后,1 型糖尿病儿童的血清抗乙型肝炎表面抗原和肺炎球菌抗原抗体低于对照组。 在这种情况下,对 COVID-19 疫苗对糖尿病患者有效性的担忧导致了对 COVID-19 疫苗接种后的免疫原性的调查。

迄今为止,很少有研究探讨糖尿病患者接种 COVID-19 疫苗后的抗体反应。 在进行的大多数研究中,发现糖尿病患者的血清转化率低于年龄匹配的健康对照者。 尽管如此,这些研究中的大多数糖尿病患者仍然能够引起强烈的抗体反应。 然而,这些研究中的大多数只招募了患有 2 型糖尿病的成年人。 尚未研究 1 型糖尿病儿科人群对 COVID-19 疫苗接种的抗体反应。 因此,在这项单中心前瞻性观察研究中,研究人员旨在分析 1 型糖尿病青少年与 1 型糖尿病青少年对一种广泛使用且有效的基于 mRNA(信使核糖核酸)的 SARS-CoV-2 疫苗 BNT162b2 的抗体反应。健康对照和与该反应相关的因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul、Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy、火鸡、34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

未感染 SARSCoV2 的 1 型糖尿病青少年和未感染 SARSCoV2 的健康对照青少年将在接种 SARSCoV2 疫苗后接受血液采样以检测 SARSCoV2 抗体水平,这些青少年将连续纳入这项前瞻性研究。

描述

1 型糖尿病青少年的纳入标准:

  • 12-18岁之间
  • 糖尿病史
  • 愿意提供知情同意

1 型糖尿病青少年的排除标准:

  • 年龄 < 12 岁和年龄 > 18 岁
  • 慢性病史
  • 上一集 COVID-19
  • 研究前 14 天内出现呼吸道症状
  • 皮质类固醇和/或免疫抑制药物系统治疗史

控制的纳入标准:

  • 12-18岁之间
  • 身体健康
  • 既往无糖尿病史
  • 愿意提供知情同意

对照排除标准:

  • 年龄 < 12 岁和年龄 > 18 岁
  • 慢性病史
  • 上一集 COVID-19
  • 研究前 14 天内出现呼吸道症状
  • 皮质类固醇和/或免疫抑制药物系统治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未感染过 COVID-19 的 1 型糖尿病青少年
体液免疫反应的评估
未感染 COVID-19 的健康对照
体液免疫反应的评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一剂疫苗后的体液免疫反应
大体时间:第一次疫苗接种后 28 天
检测到的针对 SARSCoV2 的抗体水平
第一次疫苗接种后 28 天
第二剂疫苗后的体液免疫反应
大体时间:第二次疫苗接种后 28 天
检测到的针对 SARSCoV2 的抗体水平
第二次疫苗接种后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:第一次疫苗接种后最多 28 天,第二次疫苗接种后最多 28 天
类型和数量
第一次疫苗接种后最多 28 天,第二次疫苗接种后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hamdi C Emeksiz, MD、Istanbul Medeniyet University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月3日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年6月12日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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验血的临床试验

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