Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на вакцину BNT162b2 у подростков с диабетом 1 типа

16 ноября 2022 г. обновлено: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Иммуногенность вакцины SARS-CoV-2 BNT162b2 у подростков с диабетом 1 типа: проспективное обсервационное исследование

Подростки с диабетом 1 типа могут подвергаться повышенному риску тяжелого течения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), и поэтому они имеют приоритетный доступ к вакцинации против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Базовое исследование, в котором оценивалась эффективность вакцины BNT162b2 среди подростков, продемонстрировало 100% защиту от инфекции SARS-CoV-2 после введения двух доз. Однако в исследование не включались подростки с диабетом 1 типа. В этом исследовании исследователи стремились оценить гуморальный иммунный ответ неинфицированных подростков с диабетом 1 типа после вакцинации вакциной BNT162b2 по сравнению с таковым у неинфицированных здоровых людей из контрольной группы и факторов, связанных с этим ответом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Наличие любой формы диабета в качестве сопутствующего заболевания считается фактором риска тяжелого течения COVID-19. Поэтому вакцинация против COVID-19 настоятельно рекомендуется людям с диабетом. Однако, поскольку диабет связан со стойкими и глубокими нарушениями как врожденного, так и приобретенного иммунитета, остается под вопросом, сможет ли иммунная система людей с диабетом вырабатывать адекватный ответ антител (ab) после вакцинации против COVID-19. В некоторых исследованиях сообщалось, что у взрослых с диабетом развивается неадекватный иммунный ответ на вакцины против гепатита В, в то время как для вакцин против ветряной оспы и гриппа сообщалось о менее последовательных результатах. Аналогичным образом, некоторые педиатрические исследования показали, что титры сывороточных антител к поверхностному антигену гепатита В и пневмококковым антигенам были ниже у детей с диабетом 1 типа, чем в контрольной группе после введения вакцины против гепатита В и неконъюгированной пневмококковой полисахаридной вакцины. В этом контексте опасения по поводу эффективности вакцин против COVID-19 у людей с диабетом привели к исследованию их иммуногенности после вакцинации против COVID-19.

До сих пор в нескольких исследованиях изучалась реакция ab у людей с диабетом после вакцинации против COVID-19. В большинстве проведенных исследований было обнаружено, что уровень сероконверсии у людей с диабетом ниже, чем у здоровых людей того же возраста. Тем не менее, большинство людей с диабетом, включенных в эти исследования, по-прежнему были в состоянии вызвать сильную абдоминальную реакцию. Однако в большинстве этих исследований участвовали только взрослые с диабетом 2 типа. Ответ ab на вакцинацию против COVID-19 в педиатрической когорте с диабетом 1 типа не исследовался. Таким образом, в этом одноцентровом проспективном обсервационном исследовании исследователи стремились проанализировать реакцию антител на широко используемую и эффективную вакцину против SARS-CoV-2 на основе мРНК (посылочной рибонуклеиновой кислоты), BNT162b2, у подростков с диабетом 1 типа по сравнению с что у здоровых контролей и факторов, связанных с этой реакцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Турция, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это проспективное исследование будут последовательно включены подростки с сахарным диабетом 1 типа, ранее не инфицированные SARSCoV2, и здоровые подростки из контрольной группы, ранее не инфицированные SARSCoV2, у которых будет взят образец крови для определения уровня антител против SARSCoV2 после вакцинации против SARSCoV2.

Описание

Критерии включения для подростков с диабетом 1 типа:

  • в возрасте от 12 до 18 лет
  • история диабета
  • готовность дать информированное согласие

Критерии исключения для подростков с диабетом 1 типа:

  • возраст < 12 лет и возраст > 18 лет
  • история хронических заболеваний
  • предыдущий эпизод COVID-19
  • респираторные симптомы за 14 дней до исследования
  • систематическое лечение кортикостероидами и/или иммунодепрессантами в анамнезе

Критерии включения для контроля:

  • в возрасте от 12 до 18 лет
  • хорошее здоровье
  • отсутствие предшествующей истории диабета
  • готовность дать информированное согласие

Критерии исключения для контроля:

  • возраст < 12 лет и возраст > 18 лет
  • история хронических заболеваний
  • предыдущий эпизод COVID-19
  • респираторные симптомы за 14 дней до исследования
  • систематическое лечение кортикостероидами и/или иммунодепрессантами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки, ранее не инфицированные COVID-19, с сахарным диабетом 1 типа
Оценка гуморального иммунного ответа
Здоровые контроли, не инфицированные COVID-19
Оценка гуморального иммунного ответа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гуморальный иммунный ответ после первой дозы вакцины
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы вакцины
Уровни антител, обнаруженных против SARSCoV2
28 дней после первой дозы вакцины
гуморальный иммунный ответ после второй дозы вакцины
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы вакцины
Уровни антител, обнаруженных против SARSCoV2
28 дней после второй дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 28 дней после первой дозы вакцины и до 28 дней после второй дозы вакцины
тип и номер
до 28 дней после первой дозы вакцины и до 28 дней после второй дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Подписаться