- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620251
Ответ на вакцину BNT162b2 у подростков с диабетом 1 типа
Иммуногенность вакцины SARS-CoV-2 BNT162b2 у подростков с диабетом 1 типа: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Наличие любой формы диабета в качестве сопутствующего заболевания считается фактором риска тяжелого течения COVID-19. Поэтому вакцинация против COVID-19 настоятельно рекомендуется людям с диабетом. Однако, поскольку диабет связан со стойкими и глубокими нарушениями как врожденного, так и приобретенного иммунитета, остается под вопросом, сможет ли иммунная система людей с диабетом вырабатывать адекватный ответ антител (ab) после вакцинации против COVID-19. В некоторых исследованиях сообщалось, что у взрослых с диабетом развивается неадекватный иммунный ответ на вакцины против гепатита В, в то время как для вакцин против ветряной оспы и гриппа сообщалось о менее последовательных результатах. Аналогичным образом, некоторые педиатрические исследования показали, что титры сывороточных антител к поверхностному антигену гепатита В и пневмококковым антигенам были ниже у детей с диабетом 1 типа, чем в контрольной группе после введения вакцины против гепатита В и неконъюгированной пневмококковой полисахаридной вакцины. В этом контексте опасения по поводу эффективности вакцин против COVID-19 у людей с диабетом привели к исследованию их иммуногенности после вакцинации против COVID-19.
До сих пор в нескольких исследованиях изучалась реакция ab у людей с диабетом после вакцинации против COVID-19. В большинстве проведенных исследований было обнаружено, что уровень сероконверсии у людей с диабетом ниже, чем у здоровых людей того же возраста. Тем не менее, большинство людей с диабетом, включенных в эти исследования, по-прежнему были в состоянии вызвать сильную абдоминальную реакцию. Однако в большинстве этих исследований участвовали только взрослые с диабетом 2 типа. Ответ ab на вакцинацию против COVID-19 в педиатрической когорте с диабетом 1 типа не исследовался. Таким образом, в этом одноцентровом проспективном обсервационном исследовании исследователи стремились проанализировать реакцию антител на широко используемую и эффективную вакцину против SARS-CoV-2 на основе мРНК (посылочной рибонуклеиновой кислоты), BNT162b2, у подростков с диабетом 1 типа по сравнению с что у здоровых контролей и факторов, связанных с этой реакцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
-
Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Турция, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для подростков с диабетом 1 типа:
- в возрасте от 12 до 18 лет
- история диабета
- готовность дать информированное согласие
Критерии исключения для подростков с диабетом 1 типа:
- возраст < 12 лет и возраст > 18 лет
- история хронических заболеваний
- предыдущий эпизод COVID-19
- респираторные симптомы за 14 дней до исследования
- систематическое лечение кортикостероидами и/или иммунодепрессантами в анамнезе
Критерии включения для контроля:
- в возрасте от 12 до 18 лет
- хорошее здоровье
- отсутствие предшествующей истории диабета
- готовность дать информированное согласие
Критерии исключения для контроля:
- возраст < 12 лет и возраст > 18 лет
- история хронических заболеваний
- предыдущий эпизод COVID-19
- респираторные симптомы за 14 дней до исследования
- систематическое лечение кортикостероидами и/или иммунодепрессантами в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Подростки, ранее не инфицированные COVID-19, с сахарным диабетом 1 типа
|
Оценка гуморального иммунного ответа
|
Здоровые контроли, не инфицированные COVID-19
|
Оценка гуморального иммунного ответа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гуморальный иммунный ответ после первой дозы вакцины
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы вакцины
|
Уровни антител, обнаруженных против SARSCoV2
|
28 дней после первой дозы вакцины
|
гуморальный иммунный ответ после второй дозы вакцины
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы вакцины
|
Уровни антител, обнаруженных против SARSCoV2
|
28 дней после второй дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 28 дней после первой дозы вакцины и до 28 дней после второй дозы вакцины
|
тип и номер
|
до 28 дней после первой дозы вакцины и до 28 дней после второй дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль