Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op BNT162b2-vaccin bij adolescenten met diabetes type 1

16 november 2022 bijgewerkt door: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Immunogeniciteit van SARS-CoV-2 BNT162b2-vaccin bij adolescenten met diabetes type 1: een prospectief observatieonderzoek

Adolescenten met diabetes type 1 lopen mogelijk een verhoogd risico op ernstige coronavirusziekte-2019 (COVID-19) en krijgen daarom prioriteit voor toegang tot vaccinatie tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). De centrale studie waarin de werkzaamheid van het BNT162b2-vaccin bij adolescenten werd beoordeeld, toonde 100% bescherming tegen SARS-CoV-2-infectie na een schema met twee doses. Het onderzoek omvatte echter geen adolescenten met diabetes type 1. In deze studie wilden de onderzoekers de humorale immuunrespons van infectie-naïeve adolescenten met diabetes type 1 na vaccinatie met het BNT162b2-vaccin beoordelen in vergelijking met die van infectie-naïeve gezonde controles en de factoren die met die respons samenhangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hebben van beide vormen van diabetes als comorbiditeit wordt in verband gebracht als een risicofactor voor ernstige COVID-19. Daarom wordt vaccinatie tegen COVID-19 sterk aanbevolen voor mensen met diabetes. Aangezien diabetes echter gepaard gaat met aanhoudende en ernstige stoornissen in zowel de aangeboren als de verworven immuniteit, blijft het de vraag of het immuunsysteem van mensen met diabetes in staat zal zijn om een ​​adequate antilichaam (ab)-respons op te zetten na COVID-19-vaccinatie. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat volwassenen met diabetes een ontoereikende immuunrespons ontwikkelen tegen hepatitis B-vaccins, terwijl minder consistente resultaten zijn gemeld voor varicella-zoster- en griepvaccins. Evenzo hebben bepaalde pediatrische onderzoeken aangetoond dat serumab-titers tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen en pneumokokkenantigenen lager waren bij kinderen met type 1-diabetes dan bij controles na toediening van het hepatitis B-vaccin en ongeconjugeerd pneumokokkenpolysaccharidevaccin. In dit verband hebben zorgen over de effectiviteit van COVID-19-vaccins bij mensen met diabetes geleid tot onderzoek naar hun immunogeniciteit na vaccinatie tegen COVID-19.

Tot nu toe hebben weinig studies de ab-respons van mensen met diabetes na COVID-19-vaccinatie onderzocht. In de meeste uitgevoerde onderzoeken bleken de seroconversiepercentages van mensen met diabetes lager te zijn dan die van gezonde controles van dezelfde leeftijd. Desalniettemin was de meerderheid van de diabetespatiënten die in deze onderzoeken waren opgenomen nog steeds in staat om een ​​sterke ab-respons op te wekken. In de meeste van deze onderzoeken werden echter alleen volwassenen met diabetes type 2 opgenomen. De ab-respons op COVID-19-vaccinatie in een pediatrisch cohort met diabetes type 1 is niet onderzocht. In deze single-centered prospectieve observationele studie wilden de onderzoekers dus de ab-respons analyseren op een veelgebruikt en effectief op mRNA (messenger ribonucleic acid) gebaseerd SARS-CoV-2-vaccin, BNT162b2, bij adolescenten met type 1-diabetes in vergelijking met die van gezonde controles en de factoren die met die respons samenhangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Kalkoen, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SARSCoV2-naïeve adolescenten met diabetes type 1 en SARSCoV2-naïeve gezonde controle-adolescenten die na SARSCoV2-vaccinatie bloedmonsters zullen ondergaan om de niveaus van antilichamen tegen SARSCoV2 te testen, zullen achtereenvolgens worden opgenomen in deze prospectieve studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor adolescenten met diabetes type 1:

  • leeftijd tussen 12-18 jaar
  • geschiedenis van diabetes
  • bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor adolescenten met diabetes type 1:

  • leeftijd < 12 jaar en leeftijd > 18 jaar
  • geschiedenis van chronische ziekte
  • vorige aflevering van COVID-19
  • ademhalingssymptomen tot 14 dagen voor het onderzoek
  • voorgeschiedenis van systematische behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva

Opnamecriteria voor controles:

  • leeftijd tussen 12-18 jaar
  • goede gezondheid
  • geen voorgeschiedenis van diabetes
  • bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor controles:

  • leeftijd < 12 jaar en leeftijd > 18 jaar
  • geschiedenis van chronische ziekte
  • vorige aflevering van COVID-19
  • ademhalingssymptomen tot 14 dagen voor het onderzoek
  • voorgeschiedenis van systematische behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 infectie-naïeve adolescenten met diabetes type 1
Diagnostische toets: Bloed Test
Beoordeling van humorale immuunrespons
COVID-19 infectie-naïeve gezonde controles
Diagnostische toets: Bloed Test
Beoordeling van humorale immuunrespons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
humorale immuunrespons na de eerste dosis vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis vaccin
Niveaus van antilichamen gedetecteerd tegen SARSCoV2
28 dagen na de eerste dosis vaccin
humorale immuunrespons na tweede vaccindosis
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccindosis
Niveaus van antilichamen gedetecteerd tegen SARSCoV2
28 dagen na de tweede vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de eerste dosis vaccin en tot 28 dagen na de tweede dosis vaccin
soort en nummer
tot 28 dagen na de eerste dosis vaccin en tot 28 dagen na de tweede dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/0190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op type1diabetes

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren