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Resposta à vacina BNT162b2 em adolescentes com diabetes tipo 1

16 de novembro de 2022 atualizado por: Hamdi Cihan Emeksiz, Istanbul Medeniyet University

Imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 BNT162b2 em adolescentes com diabetes tipo 1: um estudo observacional prospectivo

Adolescentes com diabetes tipo 1 podem ter risco aumentado de doença grave por coronavírus 2019 (COVID-19) e, portanto, são priorizados para acesso à vacinação contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O ensaio principal que avaliou a eficácia da vacina BNT162b2 entre adolescentes demonstrou 100% de proteção contra a infecção por SARS-CoV-2 após um regime de duas doses. No entanto, a pesquisa não incluiu adolescentes com diabetes tipo 1. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a resposta imune humoral de adolescentes virgens de infecção com diabetes tipo 1 após a vacinação com a vacina BNT162b2 em comparação com a de controles saudáveis ​​virgens de infecção e os fatores associados a essa resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ter qualquer uma das formas de diabetes como comorbidade foi implicado como um fator de risco para COVID-19 grave. Portanto, a vacinação contra a COVID-19 tem sido altamente recomendada para pessoas com diabetes. No entanto, como o diabetes está associado a deficiências persistentes e profundas na imunidade inata e adquirida, permanece em questão se o sistema imunológico das pessoas com diabetes será capaz de montar uma resposta adequada de anticorpos (ab) após a vacinação com COVID-19. Alguns estudos relataram que adultos com diabetes desenvolvem uma resposta imune inadequada às vacinas contra hepatite B, enquanto resultados menos consistentes foram relatados para vacinas contra varicela-zoster e influenza. Da mesma forma, alguns estudos pediátricos descobriram que os títulos séricos de ab contra antígeno de superfície da hepatite B e antígenos pneumocócicos foram menores em crianças com diabetes tipo 1 do que em controles após a administração da vacina contra hepatite B e da vacina pneumocócica polissacarídica não conjugada. Nesse contexto, as preocupações com a eficácia das vacinas contra a COVID-19 em pessoas com diabetes levaram à investigação de sua imunogenicidade após a vacinação contra a COVID-19.

Até agora, poucos estudos exploraram a resposta abdominal de pessoas com diabetes após a vacinação contra COVID-19. Na maioria dos estudos realizados, as taxas de soroconversão de pessoas com diabetes foram menores do que as de controles saudáveis ​​da mesma idade. No entanto, a maioria das pessoas diabéticas incluídas nesses estudos ainda foi capaz de obter uma forte resposta abdominal. No entanto, a maioria desses estudos envolveu apenas adultos com diabetes tipo 2. A resposta ab à vacinação contra COVID-19 em uma coorte pediátrica com diabetes tipo 1 não foi investigada. Assim, neste estudo observacional prospectivo unicêntrico, os pesquisadores tiveram como objetivo analisar a resposta ab a uma vacina SARS-CoV-2 baseada em mRNA (ácido ribonucléico mensageiro) amplamente utilizada e eficaz, BNT162b2, em adolescentes com diabetes tipo 1 em comparação com o de controles saudáveis ​​e os fatores associados a essa resposta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
      • Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Peru, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes virgens de SARSCoV2 com diabetes tipo 1 e adolescentes controles saudáveis ​​virgens de SARSCoV2 que serão submetidos a amostragem de sangue para testar os níveis de anticorpos contra SARSCoV2 após a vacinação contra SARSCoV2 serão incluídos consecutivamente neste estudo prospectivo.

Descrição

Critérios de inclusão para adolescentes com diabetes tipo 1:

  • idade entre 12-18 anos
  • histórico de diabetes
  • vontade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão para adolescentes com diabetes tipo 1:

  • idade < 12 anos e idade > 18 anos
  • história de doença crônica
  • episódio anterior de COVID-19
  • sintomas respiratórios até 14 dias antes do estudo
  • história de tratamento sistemático com corticosteroides e/ou medicamentos imunossupressores

Critérios de inclusão para controles:

  • idade entre 12-18 anos
  • boa saúde
  • sem história prévia de diabetes
  • vontade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão para controles:

  • idade < 12 anos e idade > 18 anos
  • história de doença crônica
  • episódio anterior de COVID-19
  • sintomas respiratórios até 14 dias antes do estudo
  • história de tratamento sistemático com corticosteroides e/ou medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adolescentes virgens de infecção por COVID-19 com diabetes tipo 1
Avaliação da resposta imune humoral
Controles saudáveis ​​ingênuos de infecção por COVID-19
Avaliação da resposta imune humoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta imune humoral após a primeira dose da vacina
Prazo: 28 dias após a primeira dose da vacina
Níveis de anticorpos detectados contra SARSCoV2
28 dias após a primeira dose da vacina
resposta imune humoral após a segunda dose da vacina
Prazo: 28 dias após a segunda dose da vacina
Níveis de anticorpos detectados contra SARSCoV2
28 dias após a segunda dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 28 dias após a primeira dose da vacina e até 28 dias após a segunda dose da vacina
tipo e número
até 28 dias após a primeira dose da vacina e até 28 dias após a segunda dose da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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