- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05620251
Resposta à vacina BNT162b2 em adolescentes com diabetes tipo 1
Imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 BNT162b2 em adolescentes com diabetes tipo 1: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ter qualquer uma das formas de diabetes como comorbidade foi implicado como um fator de risco para COVID-19 grave. Portanto, a vacinação contra a COVID-19 tem sido altamente recomendada para pessoas com diabetes. No entanto, como o diabetes está associado a deficiências persistentes e profundas na imunidade inata e adquirida, permanece em questão se o sistema imunológico das pessoas com diabetes será capaz de montar uma resposta adequada de anticorpos (ab) após a vacinação com COVID-19. Alguns estudos relataram que adultos com diabetes desenvolvem uma resposta imune inadequada às vacinas contra hepatite B, enquanto resultados menos consistentes foram relatados para vacinas contra varicela-zoster e influenza. Da mesma forma, alguns estudos pediátricos descobriram que os títulos séricos de ab contra antígeno de superfície da hepatite B e antígenos pneumocócicos foram menores em crianças com diabetes tipo 1 do que em controles após a administração da vacina contra hepatite B e da vacina pneumocócica polissacarídica não conjugada. Nesse contexto, as preocupações com a eficácia das vacinas contra a COVID-19 em pessoas com diabetes levaram à investigação de sua imunogenicidade após a vacinação contra a COVID-19.
Até agora, poucos estudos exploraram a resposta abdominal de pessoas com diabetes após a vacinação contra COVID-19. Na maioria dos estudos realizados, as taxas de soroconversão de pessoas com diabetes foram menores do que as de controles saudáveis da mesma idade. No entanto, a maioria das pessoas diabéticas incluídas nesses estudos ainda foi capaz de obter uma forte resposta abdominal. No entanto, a maioria desses estudos envolveu apenas adultos com diabetes tipo 2. A resposta ab à vacinação contra COVID-19 em uma coorte pediátrica com diabetes tipo 1 não foi investigada. Assim, neste estudo observacional prospectivo unicêntrico, os pesquisadores tiveram como objetivo analisar a resposta ab a uma vacina SARS-CoV-2 baseada em mRNA (ácido ribonucléico mensageiro) amplamente utilizada e eficaz, BNT162b2, em adolescentes com diabetes tipo 1 em comparação com o de controles saudáveis e os fatores associados a essa resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy
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Istanbul, Eğitim Mah. Fahrettin Kerim Gökay Caddesi, Kadıköy, Peru, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Professor Doctor Suleyman Yalcin city Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para adolescentes com diabetes tipo 1:
- idade entre 12-18 anos
- histórico de diabetes
- vontade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para adolescentes com diabetes tipo 1:
- idade < 12 anos e idade > 18 anos
- história de doença crônica
- episódio anterior de COVID-19
- sintomas respiratórios até 14 dias antes do estudo
- história de tratamento sistemático com corticosteroides e/ou medicamentos imunossupressores
Critérios de inclusão para controles:
- idade entre 12-18 anos
- boa saúde
- sem história prévia de diabetes
- vontade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para controles:
- idade < 12 anos e idade > 18 anos
- história de doença crônica
- episódio anterior de COVID-19
- sintomas respiratórios até 14 dias antes do estudo
- história de tratamento sistemático com corticosteroides e/ou medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adolescentes virgens de infecção por COVID-19 com diabetes tipo 1
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Avaliação da resposta imune humoral
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Controles saudáveis ingênuos de infecção por COVID-19
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Avaliação da resposta imune humoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta imune humoral após a primeira dose da vacina
Prazo: 28 dias após a primeira dose da vacina
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Níveis de anticorpos detectados contra SARSCoV2
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28 dias após a primeira dose da vacina
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resposta imune humoral após a segunda dose da vacina
Prazo: 28 dias após a segunda dose da vacina
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Níveis de anticorpos detectados contra SARSCoV2
|
28 dias após a segunda dose da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 28 dias após a primeira dose da vacina e até 28 dias após a segunda dose da vacina
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tipo e número
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até 28 dias após a primeira dose da vacina e até 28 dias após a segunda dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamdi C Emeksiz, MD, Istanbul Medeniyet University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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