潜在性結核および活動性結核における生菌の持続性を評価するための新しい戦略 (TB-LIVE)
インターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) や精製タンパク質誘導体 (PPD) などの現在の診断ツールでは、潜在性結核感染 (LTBI) と生きたマイコバクテリアの持続性を有する患者を区別できません。 潜在性結核感染について調査された患者の生きているマイコバクテリアを除外できないことは、世界中で不必要で潜在的に有害な治療計画につながります。
この観察研究の目的は、不必要で効果のない抗生物質治療の使用を減らすために、潜在性結核の生存菌の候補バイオマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
結核 (TB) は、単一の感染性病原体による 2 番目に多い死因であり、リソースが限られた環境や脆弱な集団で主な負担となっています。 世界人口の約 25% が結核に感染していると推定されています。 潜在性結核感染は、マイコバクテリアが活動性疾患を引き起こす代わりに体内に留まる状態です。 活動性結核患者の約半数は曝露後 2 年以内に発症し、残りの半分は曝露後数十年で再活性化します。 生菌の持続性は、結核の再活性化の前提条件です。
末梢血のサンプリングを通じて、治験責任医師は選択されたサイトカイン、酵素活性、および遺伝子発現が、4 ～ 6 か月の治療期間中、および 1 年間のフォローアップ中にどのように変化するかを調査します。 これらのパターンは、治療を受けていない潜在性結核患者、治療を受けている活動性結核患者、および健康な対照患者のパターンと比較されます。 サンプルは、該当する場合、治療の初期化後、0、1、6、および 12 か月で採取されます。 健康なコントロールは 1 回だけサンプリングされます。 分析のほとんどは、結核抗原で刺激された血液で実行されます。
研究者らは、生きたマイコバクテリアを保有していない潜伏結核患者のかなりの割合が存在し、これは治療を受けた場合の研究結果の測定値に反映されていると仮定しています. さらに、研究者らは、潜在性結核患者のこの割合は、結果測定の点で健康な対照に似ているが、生きた細菌を宿している対応する潜在性結核患者はそうではないという仮説を立てています.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petter Holmberg, PhD student
- 電話番号：+4640333108
- メール：petter.holmberg@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Per Björkman, Professor
- メール：per.bjorkman@med.lu.se
研究場所
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Skåne
-
Malmö、Skåne、スウェーデン、20502
- 募集
- Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Petter Holmberg, PhD student
- 電話番号：+4640333108
- メール：petter.holmberg@med.lu.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
潜在性結核感染 (2 グループ)
包含基準:
- 潜在性結核：Quantiferon-TB Plusアッセイでインターフェロンガンマ（IFN-γ）>0.70 IU/ml
- 15～25歳または最近の結核感染の可能性が高い
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性結核
- 慢性疾患
- 免疫抑制治療
- 妊娠中（産後6ヶ月含む）
- -活動性または潜在性結核感染の以前の治療
コントロール
包含基準:
- 年齢 15-25 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 潜伏結核または活動性結核
- 慢性疾患
- 免疫抑制治療
- 妊娠中（産後6ヶ月含む）
- -活動性または潜在性結核感染の以前の治療
活動性結核
包含基準:
- 活動性結核と診断されました
- インフォームドコンセント
除外基準:
年齢 < 15 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療中の潜在性結核
既存のスウェーデンのガイドラインに基づく治療: 経口リファンピシン 10 mg/kg (最大 600mg) を 1 日 1 回 4 か月間 または 経口イソニアジド 5 mg/kg (最大 300mg) を 1 日 1 回 40 mg のビタミン B6 (ピリドキシン) と組み合わせて 6 か月間 |
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治療を受けていない潜在性結核
治療適応のない潜在性結核患者、または治療を希望しない患者
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治療を伴う活動性結核
既存のスウェーデンのガイドラインに従った治療。
状態に応じた抗生物質療法の期間と選択。
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健康管理
健康
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインレベル
時間枠：0～12ヶ月
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治療中にLTBIと診断された人から得られたMtbで培養した全血の上清中の選択されたサイトカインのレベルを決定し、細菌根絶を示唆するサイトカイン発現のパターンを特定する.
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0～12ヶ月
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遺伝子発現
時間枠：0～12ヶ月
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LTBI と診断された人の血液および血漿中の低分子非コード RNA (sncRNA) 発現パターン (microRNA を含む) を特徴付け、細菌根絶を示唆する LTBI 患者の sncRNA 発現パターンを特定すること。
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0～12ヶ月
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インドールアミン 2, 3-ジオキシゲナーゼ (IDO) の活性
時間枠：0～12ヶ月
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3. LTBI と診断された人の血漿中の IDO 活性を特徴付け、LTBI の経過中の IDO 活性の変化が細菌の根絶を反映しているかどうかを判断する
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Per Björkman, Professor、Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。