Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie pro hodnocení perzistence životaschopných bacilů u latentní a aktivní tuberkulózy (TB-LIVE)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Region Skane

Současné diagnostické nástroje, jako je test uvolňování interferonu gama (IGRA) a purifikovaný proteinový derivát (PPD), nemohou rozlišit pacienty s latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) a perzistencí živých mykobakterií. Tato neschopnost vyloučit živé mykobakterie u pacientů vyšetřovaných na LTBI vede ke zbytečným a potenciálně škodlivým léčebným režimům po celém světě.

Cílem této observační studie je identifikovat kandidátní biomarkery pro životaschopné bacily u latentní tuberkulózy, aby se snížilo používání zbytečné a neúčinné antibiotické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí v důsledku jediného infekčního agens, s hlavní zátěží v prostředí s omezenými zdroji a ve zranitelné populaci. Odhaduje se, že přibližně 25 % celosvětové populace je infikováno TBC. LTBI je stav, kdy mykobakterie spočívají v těle místo toho, aby vytvářely aktivní onemocnění. Přibližně polovina aktivních případů TBC se vyvine do 2 let po expozici a druhá polovina se reaktivuje až několik desetiletí po expozici. Přetrvávání životaschopných bacilů je předpokladem pro reaktivaci TBC.

Prostřednictvím odběru periferní krve budou vyšetřovatelé zkoumat, jak se mění vybrané cytokiny, aktivita enzymů a genová exprese v průběhu léčby 4-6 měsíců a během sledování 1 rok. Tyto vzorce budou porovnány se vzory pacientů s: latentní TBC bez léčby, aktivní TBC s léčbou a také se zdravými kontrolami. Vzorky budou odebrány po 0, 1, 6 a 12 měsících po zahájení léčby, pokud je to možné. Zdravé kontroly budou odebrány pouze jednou. Většina analýz bude provedena na krvi stimulované TB-antigenem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje podstatná část pacientů s latentní TBC, kteří nenesou živá mykobakteria, a že se to odráží v ukazatelích výsledků studie při léčbě. Kromě toho vědci předpokládají, že tato část pacientů s latentní TBC se bude podobat zdravým kontrolám, pokud jde o výsledky, zatímco jejich protějšek, pacienti s latentní TBC, kteří mají živé bakterie, nikoli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 98 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 15 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována latentní nebo aktivní tuberkulóza nebo byli shledáni zdraví jako součást běžné péče na ambulantním a lůžkovém oddělení oddělení infekčních nemocí ve Skåne University Hospital v Malmö, Švédsko

Popis

LTBI (2 skupiny)

Kritéria pro zařazení:

  • latentní tuberkulóza: Interferon gama (IFN-γ) >0,70 IU/ml v testu Quantiferon-TB Plus
  • věk 15-25 let NEBO vysoká pravděpodobnost nedávného přenosu TBC
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní tuberkulóza
  • chronická nemoc
  • imunosupresivní léčba
  • těhotenství (včetně 6 měsíců po porodu)
  • předchozí léčba aktivní nebo latentní TBC infekce

Řízení

Kritéria pro zařazení:

  • věk 15-25 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • latentní nebo aktivní tuberkulóza
  • chronická nemoc
  • imunosupresivní léčba
  • těhotenství (včetně 6 měsíců po porodu)
  • předchozí léčba aktivní nebo latentní TBC infekce

Aktivní TBC

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou aktivní TBC
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

věk < 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Latentní TBC v léčbě

Léčba podle stávajících švédských pokynů s:

Perorální rifampicin 10 mg/kg (max. 600 mg) jednou denně po dobu 4 měsíců NEBO perorální isoniazid 5 mg/kg (max. 300 mg) jednou denně v kombinaci se 40 mg vitaminu B6 (pyridoxin) po dobu 6 měsíců
Latentní TBC není léčena
Latentní TBC bez indikace k léčbě NEBO pacient, který léčbu nechce podstoupit
Aktivní TBC s léčbou
Léčba podle stávajících švédských směrnic. Délka a volba antibiotické terapie v závislosti na stavu.
Zdravá kontrola
Zdravý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: 0-12 měsíců
Stanovit hladiny vybraných cytokinů v supernatantech Mtb-inkubované plné krve získané od osob s diagnózou LTBI v průběhu léčby a identifikovat vzorce exprese cytokinů svědčící pro eradikaci bakterií.
0-12 měsíců
Genová exprese
Časové okno: 0-12 měsíců
Charakterizovat vzorce exprese malé nekódující RNA (sncRNA) (včetně mikroRNA) v krvi a plazmě od osob s diagnózou LTBI a identifikovat vzorce exprese sncRNA u jedinců s LTBI svědčící pro eradikaci bakterií.
0-12 měsíců
Aktivita indolamin 2, 3-dioxygenázy (IDO)
Časové okno: 0-12 měsíců
3. Charakterizovat aktivitu IDO v plazmě od osob s diagnózou LTBI a určit, zda změny v aktivitě IDO v průběhu LTBI odrážejí eradikaci bakterií
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-04885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit