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잠복 및 활동성 결핵에서 생존 가능한 간균의 지속성 평가를 위한 새로운 전략 (TB-LIVE)

2022년 11월 10일 업데이트: Region Skane

인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 및 정제 단백질 유도체(PPD)와 같은 현재의 진단 도구는 잠복결핵감염(LTBI) 환자와 살아있는 마이코박테리아의 지속성을 구별할 수 없습니다. LTBI에 대해 조사된 환자에서 살아 있는 미코박테리아를 배제할 수 없는 이러한 무능력은 전 세계적으로 불필요하고 잠재적으로 해로운 치료 체제로 이어집니다.

이 관찰 연구의 목표는 불필요하고 비효율적인 항생제 치료의 사용을 줄이기 위해 잠복결핵에서 생존 가능한 간균에 대한 후보 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

결핵(TB)은 단일 감염원으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인이며 자원이 제한된 환경과 취약한 인구에서 주된 부담입니다. 전 세계 인구의 약 25%가 결핵에 감염된 것으로 추정됩니다. LTBI는 마이코박테리아가 활동성 질병을 생성하는 대신 체내에 머무르는 상태입니다. 활동성 결핵 사례의 약 절반은 노출 후 2년 이내에 발생하고 나머지 절반은 노출 후 수십 년 후에 재활성화됩니다. 생존 가능한 간균의 지속성은 결핵 재활성화의 전제 조건입니다.

말초 혈액 샘플링을 통해 연구자는 치료 과정(4-6개월)과 후속 조치(1년) 동안 선택된 사이토카인, 효소 활성 및 유전자 발현이 어떻게 변화하는지 조사할 것입니다. 이러한 패턴은 치료를 받지 않은 잠복성 결핵, 치료를 받은 활동성 결핵 및 건강한 대조군 환자의 패턴과 비교될 것입니다. 해당되는 경우 치료 초기화 후 0, 1, 6 및 12개월에 샘플을 채취합니다. 건강한 컨트롤은 한 번만 샘플링됩니다. 대부분의 분석은 TB-항원 자극 혈액에서 수행됩니다.

연구자들은 살아 있는 미코박테리아를 보유하지 않는 잠복성 결핵 환자의 상당 부분이 있으며 이것이 치료를 받았을 때 연구 결과 측정에 반영된다는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 잠복성 결핵 환자의 이 부분이 결과 측정 측면에서 건강한 대조군과 유사할 것이라는 가설을 세웠지만 살아있는 박테리아를 품고 있는 잠복성 결핵 환자는 그렇지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, 스웨덴, 20502
        • 모병
        • Skane University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠복성 또는 활동성 결핵 진단을 받았거나 스웨덴 말뫼에 있는 스코네 대학 병원 전염병과의 외래 및 입원 환자 부서에서 일상적인 치료의 일부로 건강한 것으로 확인된 15세 이상의 개인

설명

LTBI(2개 그룹)

포함 기준:

  • 잠복결핵: Quantiferon-TB Plus 분석에서 인터페론 감마(IFN-γ) >0.70 IU/ml
  • 15-25세 또는 최근 결핵 전파 가능성이 높음
  • 동의

제외 기준:

  • 활동성 결핵
  • 만성 질환
  • 면역 억제 치료
  • 임신(산후 6개월 포함)
  • 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 이전 치료

통제 수단

포함 기준:

  • 15-25세
  • 동의

제외 기준:

  • 잠복 또는 활동성 결핵
  • 만성 질환
  • 면역 억제 치료
  • 임신(산후 6개월 포함)
  • 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 이전 치료

활동성 결핵

포함 기준:

  • 활동성 결핵으로 진단
  • 동의

제외 기준:

15세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료 중인 잠복결핵

다음과 같은 기존 스웨덴 지침에 따른 치료:

4개월 동안 1일 1회 경구 리팜피신 10mg/kg(최대 600mg) 또는 6개월 동안 40mg 비타민 B6(피리독신)과 함께 1일 1회 경구 이소니아지드 5mg/kg(최대 300mg)

치료받지 않은 잠복결핵
치료의 적응증이 없는 잠복결핵 또는 치료를 원하지 않는 환자
치료 중인 활동성 결핵
기존 스웨덴 지침에 따른 치료. 상태에 따라 항생제 치료의 기간과 선택.
건강한 통제
건강한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 수준
기간: 0-12개월
치료 과정 동안 LTBI 진단을 받은 사람에게서 얻은 Mtb 배양 전혈의 상층액에서 선택된 사이토카인 수준을 결정하고 세균 박멸을 암시하는 사이토카인 발현 패턴을 확인합니다.
0-12개월
유전자 발현
기간: 0-12개월
LTBI 진단을 받은 사람의 혈액 및 혈장에서 sncRNA(small non-coding RNA) 발현(microRNA 포함) 패턴을 특성화하고 세균 박멸을 암시하는 LTBI가 있는 개인에서 sncRNA 발현 패턴을 식별합니다.
0-12개월
인돌아민 2, 3-디옥시게나제(IDO)의 활성
기간: 0-12개월
3. LTBI 진단을 받은 사람의 혈장 내 IDO 활동을 특성화하고 LTBI 과정 중 IDO 활동의 변화가 세균 박멸을 반영하는지 여부를 결정하기 위해
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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잠복결핵에 대한 임상 시험

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