- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05621343
Nowe strategie oceny trwałości żywotnych pałeczek w utajonej i czynnej gruźlicy (TB-LIVE)
Obecne narzędzia diagnostyczne, takie jak test uwalniania interferonu gamma (IGRA) i oczyszczona pochodna białka (PPD), nie pozwalają na rozróżnienie pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą (LTBI) i przetrwałymi żywymi prątkami. Ta niezdolność do wykluczenia żywych prątków u pacjentów badanych pod kątem LTBI prowadzi do niepotrzebnych i potencjalnie szkodliwych schematów leczenia na całym świecie.
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja kandydujących biomarkerów żywych prątków w utajonej gruźlicy w celu zmniejszenia stosowania niepotrzebnej i nieskutecznej antybiotykoterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci z powodu pojedynczego czynnika zakaźnego, przy czym jest głównym obciążeniem w miejscach o ograniczonych zasobach i w populacjach wrażliwych. Szacuje się, że około 25% światowej populacji jest zakażonych gruźlicą. LTBI to stan, w którym mykobakterie spoczywają w organizmie zamiast tworzyć aktywną chorobę. Około połowa aktywnych przypadków gruźlicy rozwija się w ciągu 2 lat od narażenia, a druga połowa reaktywuje się po kilkudziesięciu latach od narażenia. Trwałość żywych prątków jest warunkiem wstępnym reaktywacji gruźlicy.
Poprzez pobranie krwi obwodowej badacze zbadają, jak zmieniają się wybrane cytokiny, aktywność enzymów i ekspresja genów w trakcie leczenia, 4-6 miesięcy, oraz w trakcie obserwacji, 1 rok. Wzorce te zostaną porównane z wzorcami pacjentów z: utajoną gruźlicą bez leczenia, aktywną gruźlicą z leczeniem oraz zdrowymi kontrolami. Próbki zostaną pobrane w 0, 1, 6 i 12 miesiącu, po rozpoczęciu leczenia, jeśli dotyczy. Zdrowe kontrole zostaną pobrane tylko raz. Większość analiz zostanie przeprowadzona na krwi stymulowanej antygenem gruźlicy.
Badacze postawili hipotezę, że istnieje znaczna część pacjentów z utajoną gruźlicą, którzy nie są nosicielami żywych prątków i że znajduje to odzwierciedlenie w pomiarach wyników badań po podaniu leczenia. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że ta frakcja pacjentów z utajoną gruźlicą będzie przypominać zdrowe grupy kontrolne pod względem miar wyników, podczas gdy ich odpowiednik, pacjenci z utajoną gruźlicą, będący nosicielami żywych bakterii, nie będą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petter Holmberg, PhD student
- Numer telefonu: +4640333108
- E-mail: petter.holmberg@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Per Björkman, Professor
- E-mail: per.bjorkman@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Szwecja, 20502
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Petter Holmberg, PhD student
- Numer telefonu: +4640333108
- E-mail: petter.holmberg@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
LTBI (2 grupy)
Kryteria przyjęcia:
- utajona gruźlica: interferon gamma (IFN-γ) >0,70 j.m./ml w teście Quantiferon-TB Plus
- wiek 15-25 lat LUB duże prawdopodobieństwo niedawnej transmisji gruźlicy
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- czynna gruźlica
- choroba przewlekła
- leczenie immunosupresyjne
- ciąża (w tym 6 miesięcy po porodzie)
- wcześniejsze leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy
Sterownica
Kryteria przyjęcia:
- wiek 15-25 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- gruźlica utajona LUB czynna
- choroba przewlekła
- leczenie immunosupresyjne
- ciąża (w tym 6 miesięcy po porodzie)
- wcześniejsze leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy
Aktywna gruźlica
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano aktywną gruźlicę
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
wiek < 15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Utajona gruźlica w trakcie leczenia
Leczenie zgodnie z obowiązującymi szwedzkimi wytycznymi z: Doustna ryfampicyna 10 mg/kg (maks. 600 mg) raz dziennie przez 4 miesiące LUB Doustny izoniazyd 5 mg/kg (maks. 300 mg) raz dziennie w połączeniu z 40 mg witaminy B6 (pirydoksyny) przez 6 miesięcy |
|
Gruźlica utajona nieleczona
Utajona gruźlica bez wskazań do leczenia LUB pacjent, który nie chce być leczony
|
|
Aktywna gruźlica z leczeniem
Leczenie zgodnie z obowiązującymi szwedzkimi wytycznymi.
Czas trwania i wybór antybiotykoterapii w zależności od stanu.
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Oznaczenie poziomów wybranych cytokin w supernatantach krwi pełnej inkubowanej z Mtb pobranej od osób, u których w trakcie leczenia zdiagnozowano LTBI oraz identyfikacja wzorców ekspresji cytokin sugerujących eradykację bakterii.
|
0-12 miesięcy
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Scharakteryzowanie wzorców ekspresji małego niekodującego RNA (sncRNA) (w tym mikroRNA) we krwi i osoczu osób z rozpoznaniem LTBI oraz identyfikacja wzorców ekspresji sncRNA u osób z LTBI sugerujących eradykację bakterii.
|
0-12 miesięcy
|
|
Aktywność 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
3. Scharakteryzowanie aktywności IDO w osoczu osób z rozpoznaniem LTBI oraz określenie, czy zmiany aktywności IDO w przebiegu LTBI odzwierciedlają eradykację bakterii
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-04885
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .