Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie oceny trwałości żywotnych pałeczek w utajonej i czynnej gruźlicy (TB-LIVE)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

Obecne narzędzia diagnostyczne, takie jak test uwalniania interferonu gamma (IGRA) i oczyszczona pochodna białka (PPD), nie pozwalają na rozróżnienie pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą (LTBI) i przetrwałymi żywymi prątkami. Ta niezdolność do wykluczenia żywych prątków u pacjentów badanych pod kątem LTBI prowadzi do niepotrzebnych i potencjalnie szkodliwych schematów leczenia na całym świecie.

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja kandydujących biomarkerów żywych prątków w utajonej gruźlicy w celu zmniejszenia stosowania niepotrzebnej i nieskutecznej antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci z powodu pojedynczego czynnika zakaźnego, przy czym jest głównym obciążeniem w miejscach o ograniczonych zasobach i w populacjach wrażliwych. Szacuje się, że około 25% światowej populacji jest zakażonych gruźlicą. LTBI to stan, w którym mykobakterie spoczywają w organizmie zamiast tworzyć aktywną chorobę. Około połowa aktywnych przypadków gruźlicy rozwija się w ciągu 2 lat od narażenia, a druga połowa reaktywuje się po kilkudziesięciu latach od narażenia. Trwałość żywych prątków jest warunkiem wstępnym reaktywacji gruźlicy.

Poprzez pobranie krwi obwodowej badacze zbadają, jak zmieniają się wybrane cytokiny, aktywność enzymów i ekspresja genów w trakcie leczenia, 4-6 miesięcy, oraz w trakcie obserwacji, 1 rok. Wzorce te zostaną porównane z wzorcami pacjentów z: utajoną gruźlicą bez leczenia, aktywną gruźlicą z leczeniem oraz zdrowymi kontrolami. Próbki zostaną pobrane w 0, 1, 6 i 12 miesiącu, po rozpoczęciu leczenia, jeśli dotyczy. Zdrowe kontrole zostaną pobrane tylko raz. Większość analiz zostanie przeprowadzona na krwi stymulowanej antygenem gruźlicy.

Badacze postawili hipotezę, że istnieje znaczna część pacjentów z utajoną gruźlicą, którzy nie są nosicielami żywych prątków i że znajduje to odzwierciedlenie w pomiarach wyników badań po podaniu leczenia. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że ta frakcja pacjentów z utajoną gruźlicą będzie przypominać zdrowe grupy kontrolne pod względem miar wyników, podczas gdy ich odpowiednik, pacjenci z utajoną gruźlicą, będący nosicielami żywych bakterii, nie będą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 20502
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 15 lat lub starsze, u których zdiagnozowano utajoną lub czynną gruźlicę lub które uznano za zdrowe w ramach rutynowej opieki na oddziale ambulatoryjnym i szpitalnym oddziału chorób zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego Skåne w Malmö, Szwecja

Opis

LTBI (2 grupy)

Kryteria przyjęcia:

  • utajona gruźlica: interferon gamma (IFN-γ) >0,70 j.m./ml w teście Quantiferon-TB Plus
  • wiek 15-25 lat LUB duże prawdopodobieństwo niedawnej transmisji gruźlicy
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • czynna gruźlica
  • choroba przewlekła
  • leczenie immunosupresyjne
  • ciąża (w tym 6 miesięcy po porodzie)
  • wcześniejsze leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy

Sterownica

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 15-25 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • gruźlica utajona LUB czynna
  • choroba przewlekła
  • leczenie immunosupresyjne
  • ciąża (w tym 6 miesięcy po porodzie)
  • wcześniejsze leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy

Aktywna gruźlica

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano aktywną gruźlicę
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

wiek < 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Utajona gruźlica w trakcie leczenia

Leczenie zgodnie z obowiązującymi szwedzkimi wytycznymi z:

Doustna ryfampicyna 10 mg/kg (maks. 600 mg) raz dziennie przez 4 miesiące LUB Doustny izoniazyd 5 mg/kg (maks. 300 mg) raz dziennie w połączeniu z 40 mg witaminy B6 (pirydoksyny) przez 6 miesięcy

Gruźlica utajona nieleczona
Utajona gruźlica bez wskazań do leczenia LUB pacjent, który nie chce być leczony
Aktywna gruźlica z leczeniem
Leczenie zgodnie z obowiązującymi szwedzkimi wytycznymi. Czas trwania i wybór antybiotykoterapii w zależności od stanu.
Zdrowa kontrola
Zdrowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Oznaczenie poziomów wybranych cytokin w supernatantach krwi pełnej inkubowanej z Mtb pobranej od osób, u których w trakcie leczenia zdiagnozowano LTBI oraz identyfikacja wzorców ekspresji cytokin sugerujących eradykację bakterii.
0-12 miesięcy
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Scharakteryzowanie wzorców ekspresji małego niekodującego RNA (sncRNA) (w tym mikroRNA) we krwi i osoczu osób z rozpoznaniem LTBI oraz identyfikacja wzorców ekspresji sncRNA u osób z LTBI sugerujących eradykację bakterii.
0-12 miesięcy
Aktywność 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
3. Scharakteryzowanie aktywności IDO w osoczu osób z rozpoznaniem LTBI oraz określenie, czy zmiany aktywności IDO w przebiegu LTBI odzwierciedlają eradykację bakterii
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj