- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05621343
Uusia strategioita elinkelpoisten basillien pysyvyyden arvioimiseksi piilevässä ja aktiivisessa tuberkuloosissa (TB-LIVE)
Nykyiset diagnostiset työkalut, kuten gammainterferonin vapautumismääritys (IGRA) ja puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD), eivät pysty erottamaan potilaita, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) ja elävien mykobakteerien pysyvyys. Tämä kyvyttömyys sulkea pois elävien mykobakteerien esiintyminen potilailla, joille on tutkittu LTBI:tä, johtaa tarpeettomiin ja mahdollisesti haitallisiin hoitomenetelmiin kaikkialla maailmassa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa piilevän tuberkuloosin elinkelpoisten basillien biomarkkereita tarpeettoman ja tehottoman antibioottihoidon vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on toiseksi yleisin kuolinsyy yhdestä tartuntatautien aiheuttajasta, ja se on suurin taakka resurssirajoitteisissa olosuhteissa ja haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. On arvioitu, että noin 25 % maailman väestöstä on tuberkuloositartunnan saaneita. LTBI on tila, jossa mykobakteerit lepäävät kehossa aktiivisen taudin synnyttämisen sijaan. Noin puolet aktiivisista tuberkuloositapauksista kehittyy kahden vuoden kuluessa altistumisesta ja toinen puoli aktivoituu uudelleen niinkin kaukana kuin useita vuosikymmeniä altistumisen jälkeen. Elinkykyisten basillien säilyminen on edellytys tuberkuloosin uudelleenaktivoitumiselle.
Perifeerisen veren näytteenoton avulla tutkijat selvittävät, kuinka valitut sytokiinit, entsyymiaktiivisuus ja geenien ilmentyminen muuttuvat hoidon aikana 4-6 kuukauden ja seurannan aikana 1 vuoden ajan. Näitä malleja verrataan potilaiden malleihin, joilla on piilevä tuberkuloosi ilman hoitoa, aktiivinen tuberkuloosi hoidon kanssa sekä terveet kontrollit. Näytteet otetaan 0, 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen tarvittaessa. Terveistä kontrolleista otetaan näyte vain kerran. Suurin osa analyysistä tehdään TB-antigeenistimuloidulle verelle.
Tutkijat olettavat, että huomattava osa piilevä tuberkuloosipotilaista ei sisällä eläviä mykobakteereja ja että tämä heijastuu tutkimuksen tulosmittauksiin, kun heille annetaan hoitoa. Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä piilevien tuberkuloosipotilaiden osa tulee muistuttamaan terveitä kontrolleja tulosmittauksissa, kun taas heidän vastineensa, piileviä tuberkuloosipotilaita, joilla on eläviä bakteereja, ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petter Holmberg, PhD student
- Puhelinnumero: +4640333108
- Sähköposti: petter.holmberg@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Per Björkman, Professor
- Sähköposti: per.bjorkman@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petter Holmberg, PhD student
- Puhelinnumero: +4640333108
- Sähköposti: petter.holmberg@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
LTBI (2 ryhmää)
Sisällyttämiskriteerit:
- piilevä tuberkuloosi: gamma-interferoni (IFN-γ) >0,70 IU/ml Quantiferon-TB Plus -määrityksessä
- ikä 15-25 vuotta TAI suuri todennäköisyys äskettäin tuberkuloositartunnalle
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen tuberkuloosi
- krooninen sairaus
- immunosuppressiivista hoitoa
- raskaus (mukaan lukien 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- aiempi hoito joko aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiinfektioon
Säätimet
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 15-25 vuotta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- piilevä TAI aktiivinen tuberkuloosi
- krooninen sairaus
- immunosuppressiivista hoitoa
- raskaus (mukaan lukien 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- aiempi hoito joko aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiinfektioon
Aktiivinen TB
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
ikä < 15 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Piilevä tuberkuloosi hoidossa
Hoito olemassa olevien ruotsalaisten ohjeiden mukaisesti: Suun kautta otettava rifampisiini 10 mg/kg (enintään 600 mg) kerran päivässä 4 kuukauden ajan TAI suun kautta otettava isoniatsidi 5 mg/kg (max 300 mg) kerran päivässä yhdessä 40 mg B6-vitamiinin (pyridoksiini) kanssa 6 kuukauden ajan |
Piilevä tuberkuloosi ei ole hoidossa
Piilevä tuberkuloosi ilman hoitoaihetta TAI potilas, joka ei halua saada hoitoa
|
Aktiivinen tuberkuloosi hoidolla
Hoito voimassa olevien ruotsalaisten ohjeiden mukaan.
Antibioottihoidon kesto ja valinta tilasta riippuen.
|
Terve valvonta
Terve
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Määrittää valittujen sytokiinien tasot Mtb-inkuboidun kokoveren supernatanteissa, jotka on saatu henkilöiltä, joilla on diagnosoitu LTBI hoidon aikana, ja tunnistaa sytokiinien ilmentymismalleja, jotka viittaavat bakteerien hävittämiseen.
|
0-12 kuukautta
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Karakterisoida pienen ei-koodaavan RNA:n (sncRNA) ilmentymismalleja (mukaan lukien mikroRNA:t) veressä ja plasmassa henkilöiltä, joilla on diagnosoitu LTBI, ja tunnistaa sncRNA:n ilmentymismalleja yksilöillä, joilla on LTBI, mikä viittaa bakteerien hävittämiseen.
|
0-12 kuukautta
|
Indoleamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO) aktiivisuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
3. Karakterisoida IDO-aktiivisuus plasmassa potilailta, joilla on diagnosoitu LTBI, ja määrittää, heijastavatko muutokset IDO-aktiivisuudessa LTBI:n aikana bakteerien hävittämistä
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-04885
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus | Aliravitsemus | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infektio) | Helmintin infektiotIntia
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda