Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia strategioita elinkelpoisten basillien pysyvyyden arvioimiseksi piilevässä ja aktiivisessa tuberkuloosissa (TB-LIVE)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Region Skane

Nykyiset diagnostiset työkalut, kuten gammainterferonin vapautumismääritys (IGRA) ja puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD), eivät pysty erottamaan potilaita, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) ja elävien mykobakteerien pysyvyys. Tämä kyvyttömyys sulkea pois elävien mykobakteerien esiintyminen potilailla, joille on tutkittu LTBI:tä, johtaa tarpeettomiin ja mahdollisesti haitallisiin hoitomenetelmiin kaikkialla maailmassa.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa piilevän tuberkuloosin elinkelpoisten basillien biomarkkereita tarpeettoman ja tehottoman antibioottihoidon vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on toiseksi yleisin kuolinsyy yhdestä tartuntatautien aiheuttajasta, ja se on suurin taakka resurssirajoitteisissa olosuhteissa ja haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. On arvioitu, että noin 25 % maailman väestöstä on tuberkuloositartunnan saaneita. LTBI on tila, jossa mykobakteerit lepäävät kehossa aktiivisen taudin synnyttämisen sijaan. Noin puolet aktiivisista tuberkuloositapauksista kehittyy kahden vuoden kuluessa altistumisesta ja toinen puoli aktivoituu uudelleen niinkin kaukana kuin useita vuosikymmeniä altistumisen jälkeen. Elinkykyisten basillien säilyminen on edellytys tuberkuloosin uudelleenaktivoitumiselle.

Perifeerisen veren näytteenoton avulla tutkijat selvittävät, kuinka valitut sytokiinit, entsyymiaktiivisuus ja geenien ilmentyminen muuttuvat hoidon aikana 4-6 kuukauden ja seurannan aikana 1 vuoden ajan. Näitä malleja verrataan potilaiden malleihin, joilla on piilevä tuberkuloosi ilman hoitoa, aktiivinen tuberkuloosi hoidon kanssa sekä terveet kontrollit. Näytteet otetaan 0, 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen tarvittaessa. Terveistä kontrolleista otetaan näyte vain kerran. Suurin osa analyysistä tehdään TB-antigeenistimuloidulle verelle.

Tutkijat olettavat, että huomattava osa piilevä tuberkuloosipotilaista ei sisällä eläviä mykobakteereja ja että tämä heijastuu tutkimuksen tulosmittauksiin, kun heille annetaan hoitoa. Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä piilevien tuberkuloosipotilaiden osa tulee muistuttamaan terveitä kontrolleja tulosmittauksissa, kun taas heidän vastineensa, piileviä tuberkuloosipotilaita, joilla on eläviä bakteereja, ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Ruotsi, 20502
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 98 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 15-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi tai jotka on todettu terveiksi osana rutiinihoitoa Skånen yliopistollisen sairaalan infektiotautiosastolla Malmössä, Ruotsissa

Kuvaus

LTBI (2 ryhmää)

Sisällyttämiskriteerit:

  • piilevä tuberkuloosi: gamma-interferoni (IFN-γ) >0,70 IU/ml Quantiferon-TB Plus -määrityksessä
  • ikä 15-25 vuotta TAI suuri todennäköisyys äskettäin tuberkuloositartunnalle
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tuberkuloosi
  • krooninen sairaus
  • immunosuppressiivista hoitoa
  • raskaus (mukaan lukien 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
  • aiempi hoito joko aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiinfektioon

Säätimet

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 15-25 vuotta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • piilevä TAI aktiivinen tuberkuloosi
  • krooninen sairaus
  • immunosuppressiivista hoitoa
  • raskaus (mukaan lukien 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
  • aiempi hoito joko aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiinfektioon

Aktiivinen TB

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

ikä < 15 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Piilevä tuberkuloosi hoidossa

Hoito olemassa olevien ruotsalaisten ohjeiden mukaisesti:

Suun kautta otettava rifampisiini 10 mg/kg (enintään 600 mg) kerran päivässä 4 kuukauden ajan TAI suun kautta otettava isoniatsidi 5 mg/kg (max 300 mg) kerran päivässä yhdessä 40 mg B6-vitamiinin (pyridoksiini) kanssa 6 kuukauden ajan

Piilevä tuberkuloosi ei ole hoidossa
Piilevä tuberkuloosi ilman hoitoaihetta TAI potilas, joka ei halua saada hoitoa
Aktiivinen tuberkuloosi hoidolla
Hoito voimassa olevien ruotsalaisten ohjeiden mukaan. Antibioottihoidon kesto ja valinta tilasta riippuen.
Terve valvonta
Terve

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Määrittää valittujen sytokiinien tasot Mtb-inkuboidun kokoveren supernatanteissa, jotka on saatu henkilöiltä, ​​joilla on diagnosoitu LTBI hoidon aikana, ja tunnistaa sytokiinien ilmentymismalleja, jotka viittaavat bakteerien hävittämiseen.
0-12 kuukautta
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Karakterisoida pienen ei-koodaavan RNA:n (sncRNA) ilmentymismalleja (mukaan lukien mikroRNA:t) veressä ja plasmassa henkilöiltä, ​​joilla on diagnosoitu LTBI, ja tunnistaa sncRNA:n ilmentymismalleja yksilöillä, joilla on LTBI, mikä viittaa bakteerien hävittämiseen.
0-12 kuukautta
Indoleamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO) aktiivisuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
3. Karakterisoida IDO-aktiivisuus plasmassa potilailta, joilla on diagnosoitu LTBI, ja määrittää, heijastavatko muutokset IDO-aktiivisuudessa LTBI:n aikana bakteerien hävittämistä
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi

3
Tilaa