- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621343
Novas Estratégias de Avaliação da Persistência de Bacilos Viáveis na Tuberculose Latente e Ativa (TB-LIVE)
As ferramentas de diagnóstico atuais, como o ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) e o derivado de proteína purificada (PPD), não conseguem distinguir pacientes com infecção latente por tuberculose (LTBI) e persistência de micobactérias vivas. Essa incapacidade de descartar micobactérias vivas em pacientes investigados para ILTB leva a regimes de tratamento desnecessários e potencialmente prejudiciais em todo o mundo.
O objetivo deste estudo observacional é identificar biomarcadores candidatos a bacilos viáveis na tuberculose latente, a fim de diminuir o uso de antibióticos desnecessários e ineficazes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) é a segunda principal causa de morte devido a um único agente infeccioso, com a principal carga em ambientes com recursos limitados e em populações vulneráveis. Estima-se que aproximadamente 25% da população mundial esteja infectada com TB. A ILTB é uma condição em que a micobactéria permanece dentro do corpo em vez de criar uma doença ativa. Cerca de metade dos casos de tuberculose ativa se desenvolve dentro de 2 anos após a exposição e a outra metade é reativada várias décadas após a exposição. A persistência de bacilos viáveis é um pré-requisito para a reativação da TB.
Por meio de amostragem de sangue periférico, os investigadores investigarão como as citocinas selecionadas, a atividade enzimática e a expressão gênica mudam durante o curso do tratamento, 4-6 meses, e durante o acompanhamento, 1 ano. Esses padrões serão comparados aos padrões de pacientes com: TB latente sem tratamento, TB ativa com tratamento, bem como controles saudáveis. As amostras serão coletadas aos 0, 1, 6 e 12 meses, após o início do tratamento, quando aplicável. Os controles saudáveis serão amostrados apenas uma vez. A maior parte da análise será realizada em sangue estimulado com antígeno de TB.
Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma fração substancial de pacientes com tuberculose latente que não abrigam micobactérias vivas e que isso se reflete nas medidas de resultado do estudo quando recebem tratamento. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que esta fração de pacientes com tuberculose latente se assemelhará a controles saudáveis em termos de medidas de resultado, enquanto sua contraparte, pacientes com tuberculose latente que abrigam bactérias vivas, não.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petter Holmberg, PhD student
- Número de telefone: +4640333108
- E-mail: petter.holmberg@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Per Björkman, Professor
- E-mail: per.bjorkman@med.lu.se
Locais de estudo
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suécia, 20502
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Contato:
- Petter Holmberg, PhD student
- Número de telefone: +4640333108
- E-mail: petter.holmberg@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
LTBI (2 grupos)
Critério de inclusão:
- tuberculose latente: Interferon gama (IFN-γ) >0,70 UI/ml no ensaio Quantiferon-TB Plus
- idade 15-25 anos OU alta probabilidade de transmissão recente de TB
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- tuberculose ativa
- doença crônica
- tratamento imunossupressor
- gravidez (incluindo 6 meses pós-parto)
- tratamento anterior para infecção por tuberculose ativa ou latente
Controles
Critério de inclusão:
- idade 15-25 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- tuberculose latente OU ativa
- doença crônica
- tratamento imunossupressor
- gravidez (incluindo 6 meses pós-parto)
- tratamento anterior para infecção por tuberculose ativa ou latente
tuberculose ativa
Critério de inclusão:
- diagnosticado com tuberculose ativa
- consentimento informado
Critério de exclusão:
idade < 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TB latente em tratamento
Tratamento de acordo com as diretrizes suecas existentes com: Rifampicina oral 10 mg/kg (máximo 600 mg) uma vez ao dia durante 4 meses OU isoniazida oral 5 mg/kg (máximo 300 mg) uma vez ao dia em combinação com 40 mg de vitamina B6 (piridoxina) durante 6 meses |
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TB latente sem tratamento
TB latente sem indicação de tratamento OU paciente que não quer receber tratamento
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TB ativa com tratamento
Tratamento de acordo com as diretrizes suecas existentes.
Duração e escolha da antibioticoterapia dependendo da condição.
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Controle saudável
Saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de citocinas
Prazo: 0-12 meses
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Determinar os níveis de citocinas selecionadas em sobrenadantes de sangue total incubado com Mtb obtido de pessoas diagnosticadas com ILTB durante o tratamento e identificar padrões de expressão de citocinas sugestivos de erradicação bacteriana.
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0-12 meses
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Expressão genetica
Prazo: 0-12 meses
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Caracterizar padrões de expressão de pequenos RNAs não codificantes (sncRNA) (incluindo microRNAs) no sangue e plasma de pessoas com diagnóstico de ILTB e identificar padrões de expressão de sncRNA em indivíduos com ILTB sugestivos de erradicação bacteriana.
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0-12 meses
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Atividade de indoleamina 2, 3-dioxigenase (IDO)
Prazo: 0-12 meses
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3. Caracterizar a atividade de IDO no plasma de pessoas diagnosticadas com ILTB e determinar se as mudanças na atividade de IDO durante o curso de ILTB refletem a erradicação bacteriana
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-04885
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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