Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novas Estratégias de Avaliação da Persistência de Bacilos Viáveis ​​na Tuberculose Latente e Ativa (TB-LIVE)

17 de junho de 2024 atualizado por: Region Skane

As ferramentas de diagnóstico atuais, como o ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) e o derivado de proteína purificada (PPD), não conseguem distinguir pacientes com infecção latente por tuberculose (LTBI) e persistência de micobactérias vivas. Essa incapacidade de descartar micobactérias vivas em pacientes investigados para ILTB leva a regimes de tratamento desnecessários e potencialmente prejudiciais em todo o mundo.

O objetivo deste estudo observacional é identificar biomarcadores candidatos a bacilos viáveis ​​na tuberculose latente, a fim de diminuir o uso de antibióticos desnecessários e ineficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é a segunda principal causa de morte devido a um único agente infeccioso, com a principal carga em ambientes com recursos limitados e em populações vulneráveis. Estima-se que aproximadamente 25% da população mundial esteja infectada com TB. A ILTB é uma condição em que a micobactéria permanece dentro do corpo em vez de criar uma doença ativa. Cerca de metade dos casos de tuberculose ativa se desenvolve dentro de 2 anos após a exposição e a outra metade é reativada várias décadas após a exposição. A persistência de bacilos viáveis ​​é um pré-requisito para a reativação da TB.

Por meio de amostragem de sangue periférico, os investigadores investigarão como as citocinas selecionadas, a atividade enzimática e a expressão gênica mudam durante o curso do tratamento, 4-6 meses, e durante o acompanhamento, 1 ano. Esses padrões serão comparados aos padrões de pacientes com: TB latente sem tratamento, TB ativa com tratamento, bem como controles saudáveis. As amostras serão coletadas aos 0, 1, 6 e 12 meses, após o início do tratamento, quando aplicável. Os controles saudáveis ​​serão amostrados apenas uma vez. A maior parte da análise será realizada em sangue estimulado com antígeno de TB.

Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma fração substancial de pacientes com tuberculose latente que não abrigam micobactérias vivas e que isso se reflete nas medidas de resultado do estudo quando recebem tratamento. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que esta fração de pacientes com tuberculose latente se assemelhará a controles saudáveis ​​em termos de medidas de resultado, enquanto sua contraparte, pacientes com tuberculose latente que abrigam bactérias vivas, não.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia, 20502
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 96 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 15 anos ou mais diagnosticados com tuberculose latente ou ativa ou considerados saudáveis ​​como parte dos cuidados de rotina no departamento ambulatorial e de internação do departamento de doenças infecciosas do Hospital Universitário Skåne em Malmö, Suécia

Descrição

LTBI (2 grupos)

Critério de inclusão:

  • tuberculose latente: Interferon gama (IFN-γ) >0,70 UI/ml no ensaio Quantiferon-TB Plus
  • idade 15-25 anos OU alta probabilidade de transmissão recente de TB
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tuberculose ativa
  • doença crônica
  • tratamento imunossupressor
  • gravidez (incluindo 6 meses pós-parto)
  • tratamento anterior para infecção por tuberculose ativa ou latente

Controles

Critério de inclusão:

  • idade 15-25 anos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tuberculose latente OU ativa
  • doença crônica
  • tratamento imunossupressor
  • gravidez (incluindo 6 meses pós-parto)
  • tratamento anterior para infecção por tuberculose ativa ou latente

tuberculose ativa

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com tuberculose ativa
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

idade < 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TB latente em tratamento

Tratamento de acordo com as diretrizes suecas existentes com:

Rifampicina oral 10 mg/kg (máximo 600 mg) uma vez ao dia durante 4 meses OU isoniazida oral 5 mg/kg (máximo 300 mg) uma vez ao dia em combinação com 40 mg de vitamina B6 (piridoxina) durante 6 meses

TB latente sem tratamento
TB latente sem indicação de tratamento OU paciente que não quer receber tratamento
TB ativa com tratamento
Tratamento de acordo com as diretrizes suecas existentes. Duração e escolha da antibioticoterapia dependendo da condição.
Controle saudável
Saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas
Prazo: 0-12 meses
Determinar os níveis de citocinas selecionadas em sobrenadantes de sangue total incubado com Mtb obtido de pessoas diagnosticadas com ILTB durante o tratamento e identificar padrões de expressão de citocinas sugestivos de erradicação bacteriana.
0-12 meses
Expressão genetica
Prazo: 0-12 meses
Caracterizar padrões de expressão de pequenos RNAs não codificantes (sncRNA) (incluindo microRNAs) no sangue e plasma de pessoas com diagnóstico de ILTB e identificar padrões de expressão de sncRNA em indivíduos com ILTB sugestivos de erradicação bacteriana.
0-12 meses
Atividade de indoleamina 2, 3-dioxigenase (IDO)
Prazo: 0-12 meses
3. Caracterizar a atividade de IDO no plasma de pessoas diagnosticadas com ILTB e determinar se as mudanças na atividade de IDO durante o curso de ILTB refletem a erradicação bacteriana
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever