- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05621343
Новые стратегии оценки персистенции жизнеспособных бацилл при латентном и активном туберкулезе (TB-LIVE)
Существующие диагностические инструменты, такие как анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и очищенные белковые производные (PPD), не могут отличить пациентов с латентной туберкулезной инфекцией (LTBI) и наличием живых микобактерий. Эта неспособность исключить живые микобактерии у пациентов, обследованных на предмет ЛТБИ, приводит к ненужным и потенциально опасным схемам лечения по всему миру.
Целью этого обсервационного исследования является выявление биомаркеров-кандидатов для жизнеспособных бацилл при латентном туберкулезе, чтобы уменьшить использование ненужного и неэффективного лечения антибиотиками.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) является второй ведущей причиной смерти от одного инфекционного агента, с основным бременем в условиях ограниченных ресурсов и среди уязвимых групп населения. Подсчитано, что около 25% населения мира инфицировано туберкулезом. ЛТБИ — это состояние, при котором микобактерии остаются в организме, а не вызывают активное заболевание. Около половины случаев активного туберкулеза развиваются в течение 2 лет после заражения, а другая половина реактивируется через несколько десятилетий после заражения. Сохранение жизнеспособных бацилл является необходимым условием реактивации туберкулеза.
С помощью образцов периферической крови исследователи изучат, как меняются выбранные цитокины, активность ферментов и экспрессия генов в течение курса лечения, 4-6 месяцев, и во время последующего наблюдения, 1 год. Эти модели будут сравниваться с моделями пациентов с: латентным ТБ без лечения, активным ТБ с лечением, а также здоровым контролем. Образцы будут взяты через 0, 1, 6 и 12 месяцев после начала лечения, если это применимо. Здоровые контроли будут отобраны только один раз. Большая часть анализа будет проводиться на крови, стимулированной ТБ-антигеном.
Исследователи предполагают, что существует значительная часть больных латентным туберкулезом, у которых нет живых микобактерий, и что это отражается на показателях результатов исследования при назначении лечения. Кроме того, исследователи предполагают, что эта часть пациентов с латентным ТБ будет напоминать здоровую контрольную группу с точки зрения показателей результатов, тогда как их коллеги, пациенты со латентным ТБ, у которых есть живые бактерии, не будут.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petter Holmberg, PhD student
- Номер телефона: +4640333108
- Электронная почта: petter.holmberg@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Per Björkman, Professor
- Электронная почта: per.bjorkman@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция, 20502
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Petter Holmberg, PhD student
- Номер телефона: +4640333108
- Электронная почта: petter.holmberg@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ЛТИ (2 группы)
Критерии включения:
- латентный туберкулез: гамма-интерферон (IFN-γ) >0,70 МЕ/мл в анализе Quantiferon-TB Plus
- возраст 15-25 лет ИЛИ высокая вероятность недавней передачи ТБ
- информированное согласие
Критерий исключения:
- активный туберкулез
- хроническая болезнь
- иммуносупрессивное лечение
- беременность (включая 6 месяцев после родов)
- предшествующее лечение активной или латентной туберкулезной инфекции
Элементы управления
Критерии включения:
- возраст 15-25 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- латентный или активный туберкулез
- хроническая болезнь
- иммуносупрессивное лечение
- беременность (включая 6 месяцев после родов)
- предшествующее лечение активной или латентной туберкулезной инфекции
Активный ТБ
Критерии включения:
- диагностирован активный туберкулез
- информированное согласие
Критерий исключения:
возраст < 15 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Латентный ТБ на лечении
Лечение в соответствии с существующими шведскими рекомендациями: Пероральный рифампицин 10 мг/кг (максимум 600 мг) один раз в день в течение 4 месяцев ИЛИ Пероральный изониазид 5 мг/кг (максимум 300 мг) один раз в день в сочетании с 40 мг витамина B6 (пиридоксин) в течение 6 месяцев |
Латентный ТБ, не получающий лечения
Латентный ТБ без показаний к лечению ИЛИ пациент, не желающий получать лечение
|
Активный туберкулез с лечением
Лечение в соответствии с существующими шведскими рекомендациями.
Продолжительность и выбор антибактериальной терапии в зависимости от состояния.
|
Здоровый контроль
Здоровый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Определить уровни выбранных цитокинов в супернатантах цельной крови, инкубированной с Mtb, полученной от лиц с диагнозом LTBI во время курса лечения, и выявить закономерности экспрессии цитокинов, свидетельствующие об эрадикации бактерий.
|
0-12 месяцев
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Охарактеризовать паттерны экспрессии малых некодирующих РНК (мнкРНК) (включая микроРНК) в крови и плазме у лиц с диагнозом ЛТИ, а также выявить паттерны экспрессии мнкРНК у лиц с ЛТИ, свидетельствующие об эрадикации бактерий.
|
0-12 месяцев
|
Активность индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
3. Охарактеризовать активность ИДО в плазме крови лиц с диагнозом ЛТБИ и определить, отражают ли изменения активности ИДО в течение ЛТИ эрадикацию бактерий.
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-04885
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрытый туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты