Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые стратегии оценки персистенции жизнеспособных бацилл при латентном и активном туберкулезе (TB-LIVE)

10 ноября 2022 г. обновлено: Region Skane

Существующие диагностические инструменты, такие как анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и очищенные белковые производные (PPD), не могут отличить пациентов с латентной туберкулезной инфекцией (LTBI) и наличием живых микобактерий. Эта неспособность исключить живые микобактерии у пациентов, обследованных на предмет ЛТБИ, приводит к ненужным и потенциально опасным схемам лечения по всему миру.

Целью этого обсервационного исследования является выявление биомаркеров-кандидатов для жизнеспособных бацилл при латентном туберкулезе, чтобы уменьшить использование ненужного и неэффективного лечения антибиотиками.

Обзор исследования

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) является второй ведущей причиной смерти от одного инфекционного агента, с основным бременем в условиях ограниченных ресурсов и среди уязвимых групп населения. Подсчитано, что около 25% населения мира инфицировано туберкулезом. ЛТБИ — это состояние, при котором микобактерии остаются в организме, а не вызывают активное заболевание. Около половины случаев активного туберкулеза развиваются в течение 2 лет после заражения, а другая половина реактивируется через несколько десятилетий после заражения. Сохранение жизнеспособных бацилл является необходимым условием реактивации туберкулеза.

С помощью образцов периферической крови исследователи изучат, как меняются выбранные цитокины, активность ферментов и экспрессия генов в течение курса лечения, 4-6 месяцев, и во время последующего наблюдения, 1 год. Эти модели будут сравниваться с моделями пациентов с: латентным ТБ без лечения, активным ТБ с лечением, а также здоровым контролем. Образцы будут взяты через 0, 1, 6 и 12 месяцев после начала лечения, если это применимо. Здоровые контроли будут отобраны только один раз. Большая часть анализа будет проводиться на крови, стимулированной ТБ-антигеном.

Исследователи предполагают, что существует значительная часть больных латентным туберкулезом, у которых нет живых микобактерий, и что это отражается на показателях результатов исследования при назначении лечения. Кроме того, исследователи предполагают, что эта часть пациентов с латентным ТБ будет напоминать здоровую контрольную группу с точки зрения показателей результатов, тогда как их коллеги, пациенты со латентным ТБ, у которых есть живые бактерии, не будут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petter Holmberg, PhD student
  • Номер телефона: +4640333108
  • Электронная почта: petter.holmberg@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Швеция, 20502
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
          • Petter Holmberg, PhD student
          • Номер телефона: +4640333108
          • Электронная почта: petter.holmberg@med.lu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 98 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте 15 лет и старше, у которых диагностирован латентный или активный туберкулез или которые признаны здоровыми в рамках плановой медицинской помощи в амбулаторном и стационарном отделении инфекционного отделения университетской больницы Сконе в Мальмё, Швеция.

Описание

ЛТИ (2 группы)

Критерии включения:

  • латентный туберкулез: гамма-интерферон (IFN-γ) >0,70 МЕ/мл в анализе Quantiferon-TB Plus
  • возраст 15-25 лет ИЛИ высокая вероятность недавней передачи ТБ
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • активный туберкулез
  • хроническая болезнь
  • иммуносупрессивное лечение
  • беременность (включая 6 месяцев после родов)
  • предшествующее лечение активной или латентной туберкулезной инфекции

Элементы управления

Критерии включения:

  • возраст 15-25 лет
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • латентный или активный туберкулез
  • хроническая болезнь
  • иммуносупрессивное лечение
  • беременность (включая 6 месяцев после родов)
  • предшествующее лечение активной или латентной туберкулезной инфекции

Активный ТБ

Критерии включения:

  • диагностирован активный туберкулез
  • информированное согласие

Критерий исключения:

возраст < 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Латентный ТБ на лечении

Лечение в соответствии с существующими шведскими рекомендациями:

Пероральный рифампицин 10 мг/кг (максимум 600 мг) один раз в день в течение 4 месяцев ИЛИ Пероральный изониазид 5 мг/кг (максимум 300 мг) один раз в день в сочетании с 40 мг витамина B6 (пиридоксин) в течение 6 месяцев

Латентный ТБ, не получающий лечения
Латентный ТБ без показаний к лечению ИЛИ пациент, не желающий получать лечение
Активный туберкулез с лечением
Лечение в соответствии с существующими шведскими рекомендациями. Продолжительность и выбор антибактериальной терапии в зависимости от состояния.
Здоровый контроль
Здоровый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Определить уровни выбранных цитокинов в супернатантах цельной крови, инкубированной с Mtb, полученной от лиц с диагнозом LTBI во время курса лечения, и выявить закономерности экспрессии цитокинов, свидетельствующие об эрадикации бактерий.
0-12 месяцев
Экспрессия генов
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Охарактеризовать паттерны экспрессии малых некодирующих РНК (мнкРНК) (включая микроРНК) в крови и плазме у лиц с диагнозом ЛТИ, а также выявить паттерны экспрессии мнкРНК у лиц с ЛТИ, свидетельствующие об эрадикации бактерий.
0-12 месяцев
Активность индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
3. Охарактеризовать активность ИДО в плазме крови лиц с диагнозом ЛТБИ и определить, отражают ли изменения активности ИДО в течение ЛТИ эрадикацию бактерий.
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрытый туберкулез

Подписаться