- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05621343
Nuove strategie per la valutazione della persistenza dei bacilli vitali nella tubercolosi latente e attiva (TB-LIVE)
Gli attuali strumenti diagnostici come il test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) e il derivato proteico purificato (PPD) non sono in grado di distinguere i pazienti con infezione da tubercolosi latente (LTBI) e persistenza di micobatteri vivi. Questa incapacità di escludere micobatteri viventi nei pazienti indagati per LTBI porta a regimi terapeutici non necessari e potenzialmente dannosi in tutto il mondo.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i biomarcatori candidati per i bacilli vitali nella tubercolosi latente al fine di ridurre l'uso di trattamenti antibiotici non necessari e inefficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TBC) è la seconda causa di morte dovuta a un singolo agente infettivo, con l'onere principale in contesti con risorse limitate e in popolazioni vulnerabili. Si stima che circa il 25% della popolazione mondiale sia affetto da tubercolosi. LTBI è una condizione in cui i micobatteri riposano all'interno del corpo invece di creare una malattia attiva. Circa la metà dei casi di tubercolosi attiva si sviluppa entro 2 anni dall'esposizione e l'altra metà si riattiva a distanza di diversi decenni dall'esposizione. La persistenza di bacilli vitali è un prerequisito per la riattivazione della tubercolosi.
Attraverso il campionamento del sangue periferico gli investigatori indagheranno su come le citochine selezionate, l'attività enzimatica e l'espressione genica cambiano durante il corso del trattamento, 4-6 mesi, e durante il follow-up, 1 anno. Questi modelli saranno confrontati con i modelli di pazienti con: tubercolosi latente senza trattamento, tubercolosi attiva con trattamento e controlli sani. I campioni verranno prelevati a 0, 1, 6 e 12 mesi, dopo l'inizializzazione del trattamento, se applicabile. I controlli sani verranno campionati solo una volta. La maggior parte dell'analisi verrà eseguita su sangue stimolato dall'antigene della TB.
I ricercatori ipotizzano che esista una frazione sostanziale di pazienti con tubercolosi latente che non ospitano micobatteri vivi e che ciò si rifletta nelle misure dei risultati dello studio quando viene somministrato il trattamento. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questa frazione di pazienti con tubercolosi latente assomiglierà a controlli sani in termini di misure di esito, mentre la loro controparte, i pazienti con tubercolosi latente che ospitano batteri viventi, no.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petter Holmberg, PhD student
- Numero di telefono: +4640333108
- Email: petter.holmberg@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Per Björkman, Professor
- Email: per.bjorkman@med.lu.se
Luoghi di studio
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svezia, 20502
- Reclutamento
- Skane University Hospital
-
Contatto:
- Petter Holmberg, PhD student
- Numero di telefono: +4640333108
- Email: petter.holmberg@med.lu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
LTBI (2 gruppi)
Criterio di inclusione:
- tubercolosi latente: interferone gamma (IFN-γ) >0,70 UI/ml nel dosaggio Quantiferon-TB Plus
- età 15-25 anni OPPURE alta probabilità di trasmissione recente di tubercolosi
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- tubercolosi attiva
- malattia cronica
- trattamento immunosoppressivo
- gravidanza (compresi i 6 mesi dopo il parto)
- precedente trattamento per infezione tubercolare attiva o latente
Controlli
Criterio di inclusione:
- età 15-25 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- tubercolosi latente o attiva
- malattia cronica
- trattamento immunosoppressivo
- gravidanza (compresi i 6 mesi dopo il parto)
- precedente trattamento per infezione tubercolare attiva o latente
TBC attiva
Criterio di inclusione:
- diagnosi di tubercolosi attiva
- consenso informato
Criteri di esclusione:
età < 15 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
TBC latente in trattamento
Trattamento secondo le linee guida svedesi esistenti con: Rifampicina orale 10 mg/kg (max 600 mg) una volta al giorno per 4 mesi OPPURE isoniazide orale 5 mg/kg (max 300 mg) una volta al giorno in combinazione con 40 mg di vitamina B6 (piridossina) per 6 mesi |
|
TBC latente non in trattamento
TB latente senza indicazione al trattamento OPPURE paziente che non desidera ricevere il trattamento
|
|
TBC attiva con trattamento
Trattamento secondo le linee guida svedesi esistenti.
Durata e scelta della terapia antibiotica a seconda della condizione.
|
|
Controllo sano
Salutare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di citochine
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Determinare i livelli di citochine selezionate nei supernatanti di sangue intero incubato con Mtb ottenuto da persone con diagnosi di LTBI durante il corso del trattamento e identificare modelli di espressione di citochine indicativi di eradicazione batterica.
|
0-12 mesi
|
|
Espressione genica
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Caratterizzare i modelli di espressione di piccoli RNA non codificanti (sncRNA) (compresi i microRNA) nel sangue e nel plasma di persone con diagnosi di LTBI e identificare modelli di espressione di sncRNA in individui con LTBI suggestivi di eradicazione batterica.
|
0-12 mesi
|
|
Attività dell'indoleamina 2, 3-diossigenasi (IDO)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
3. Caratterizzare l'attività dell'IDO nel plasma di persone con diagnosi di LTBI e determinare se i cambiamenti nell'attività dell'IDO durante il corso dell'LTBI riflettano l'eradicazione batterica
|
0-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-04885
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .