Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye strategier for vurdering av persistensen av levedyktige basiller i latent og aktiv tuberkulose (TB-LIVE)

10. november 2022 oppdatert av: Region Skane

Gjeldende diagnostiske verktøy som interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) og renset proteinderivat (PPD) kan ikke skille pasienter med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) og persistens av levende mykobakterier. Denne manglende evnen til å utelukke levende mykobakterier hos pasienter undersøkt for LTBI fører til unødvendige og potensielt skadelige behandlingsregimer over hele kloden.

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere kandidatbiomarkører for levedyktige basiller i latent tuberkulose for å redusere bruken av unødvendig og ineffektiv antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er den nest største dødsårsaken på grunn av et enkelt smittestoff, med hovedbyrden i ressursbegrensede omgivelser og i sårbare populasjoner. Det er anslått at omtrent 25 % av verdens befolkning er smittet med tuberkulose. LTBI er en tilstand der mykobakteriene hviler i kroppen i stedet for å skape aktiv sykdom. Omtrent halvparten av de aktive tuberkulosetilfellene utvikler seg innen 2 år etter eksponering, og den andre halvparten reaktiveres så langt som flere tiår etter eksponering. Persistens av levedyktige basiller er en forutsetning for reaktivering av tuberkulose.

Gjennom prøvetaking av perifert blod vil etterforskerne undersøke hvordan utvalgte cytokiner, enzymaktivitet og genuttrykk endres i løpet av behandlingsforløpet, 4-6 måneder, og under oppfølgingen, 1 år. Disse mønstrene vil bli sammenlignet med mønstrene til pasienter med: latent TB uten behandling, aktiv TB med behandling samt friske kontroller. Prøver vil bli tatt etter 0, 1, 6 og 12 måneder, etter initialisering av behandlingen når det er aktuelt. Friske kontroller vil kun bli tatt en gang. Det meste av analysen vil bli utført på TB-antigen stimulert blod.

Etterforskerne antar at det er en betydelig del av latente TB-pasienter som ikke har levende mykobakterier, og at dette gjenspeiles i studieresultatmål når de gis behandling. Videre antar etterforskerne at denne brøkdelen av latente TB-pasienter vil ligne sunne kontroller når det gjelder utfallsmål, mens deres motpart, latente TB-pasienter som huser levende bakterier, ikke vil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 98 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 15 år eller eldre diagnostisert med latent eller aktiv tuberkulose eller funnet friske som del av rutinemessig behandling ved poliklinisk og døgnavdeling ved avdelingen for infeksjonssykdommer ved Skånes universitetssykehus i Malmö, Sverige

Beskrivelse

LTBI (2 grupper)

Inklusjonskriterier:

  • latent tuberkulose: Interferon gamma (IFN-γ) >0,70 IE/ml i Quantiferon-TB Plus-analysen
  • alder 15-25 år ELLER høy sannsynlighet for nylig TB-overføring
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv tuberkulose
  • kronisk sykdom
  • immundempende behandling
  • graviditet (inkludert 6 måneder etter fødsel)
  • tidligere behandling for enten aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon

Kontroller

Inklusjonskriterier:

  • alder 15-25 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • latent- ELLER aktiv tuberkulose
  • kronisk sykdom
  • immundempende behandling
  • graviditet (inkludert 6 måneder etter fødsel)
  • tidligere behandling for enten aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon

Aktiv TB

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med aktiv tuberkulose
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

alder < 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Latent TB på behandling

Behandling i henhold til eksisterende svenske retningslinjer med:

Oral rifampicin 10 mg/kg (maks 600 mg) én gang daglig i 4 måneder ELLER oral isoniazid 5 mg/kg (maks 300 mg) én gang daglig i kombinasjon med 40 mg vitamin B6 (pyridoksin) i løpet av 6 måneder

Latent TB ikke på behandling
Latent TB uten indikasjon for behandling ELLER pasient som ikke ønsker å motta behandling
Aktiv tuberkulose med behandling
Behandling i henhold til eksisterende svenske retningslinjer. Varighet og valg av antibiotikabehandling avhengig av tilstanden.
Sunn kontroll
Sunn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer
Tidsramme: 0-12 måneder
For å bestemme nivåer av utvalgte cytokiner i supernatanter av Mtb-inkubert helblod oppnådd fra personer diagnostisert med LTBI i løpet av behandlingen, og for å identifisere mønstre av cytokinuttrykk som tyder på bakteriell utryddelse.
0-12 måneder
Genuttrykk
Tidsramme: 0-12 måneder
Å karakterisere mønstre av lite ikke-kodende RNA (sncRNA) uttrykk (inkludert mikroRNA) i blod og plasma fra personer diagnostisert med LTBI, og å identifisere mønstre av sncRNA uttrykk hos individer med LTBI som tyder på bakteriell utryddelse.
0-12 måneder
Aktiviteten til indolamin 2,3-dioksygenase (IDO)
Tidsramme: 0-12 måneder
3. Å karakterisere IDO-aktivitet i plasma fra personer diagnostisert med LTBI, og å bestemme om endringer i IDO-aktivitet i løpet av LTBI reflekterer bakteriell utryddelse
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

3
Abonnere