- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05621343
Nye strategier for vurdering av persistensen av levedyktige basiller i latent og aktiv tuberkulose (TB-LIVE)
Gjeldende diagnostiske verktøy som interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) og renset proteinderivat (PPD) kan ikke skille pasienter med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) og persistens av levende mykobakterier. Denne manglende evnen til å utelukke levende mykobakterier hos pasienter undersøkt for LTBI fører til unødvendige og potensielt skadelige behandlingsregimer over hele kloden.
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere kandidatbiomarkører for levedyktige basiller i latent tuberkulose for å redusere bruken av unødvendig og ineffektiv antibiotikabehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er den nest største dødsårsaken på grunn av et enkelt smittestoff, med hovedbyrden i ressursbegrensede omgivelser og i sårbare populasjoner. Det er anslått at omtrent 25 % av verdens befolkning er smittet med tuberkulose. LTBI er en tilstand der mykobakteriene hviler i kroppen i stedet for å skape aktiv sykdom. Omtrent halvparten av de aktive tuberkulosetilfellene utvikler seg innen 2 år etter eksponering, og den andre halvparten reaktiveres så langt som flere tiår etter eksponering. Persistens av levedyktige basiller er en forutsetning for reaktivering av tuberkulose.
Gjennom prøvetaking av perifert blod vil etterforskerne undersøke hvordan utvalgte cytokiner, enzymaktivitet og genuttrykk endres i løpet av behandlingsforløpet, 4-6 måneder, og under oppfølgingen, 1 år. Disse mønstrene vil bli sammenlignet med mønstrene til pasienter med: latent TB uten behandling, aktiv TB med behandling samt friske kontroller. Prøver vil bli tatt etter 0, 1, 6 og 12 måneder, etter initialisering av behandlingen når det er aktuelt. Friske kontroller vil kun bli tatt en gang. Det meste av analysen vil bli utført på TB-antigen stimulert blod.
Etterforskerne antar at det er en betydelig del av latente TB-pasienter som ikke har levende mykobakterier, og at dette gjenspeiles i studieresultatmål når de gis behandling. Videre antar etterforskerne at denne brøkdelen av latente TB-pasienter vil ligne sunne kontroller når det gjelder utfallsmål, mens deres motpart, latente TB-pasienter som huser levende bakterier, ikke vil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petter Holmberg, PhD student
- Telefonnummer: +4640333108
- E-post: petter.holmberg@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Per Björkman, Professor
- E-post: per.bjorkman@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skåne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petter Holmberg, PhD student
- Telefonnummer: +4640333108
- E-post: petter.holmberg@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
LTBI (2 grupper)
Inklusjonskriterier:
- latent tuberkulose: Interferon gamma (IFN-γ) >0,70 IE/ml i Quantiferon-TB Plus-analysen
- alder 15-25 år ELLER høy sannsynlighet for nylig TB-overføring
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktiv tuberkulose
- kronisk sykdom
- immundempende behandling
- graviditet (inkludert 6 måneder etter fødsel)
- tidligere behandling for enten aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
Kontroller
Inklusjonskriterier:
- alder 15-25 år
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- latent- ELLER aktiv tuberkulose
- kronisk sykdom
- immundempende behandling
- graviditet (inkludert 6 måneder etter fødsel)
- tidligere behandling for enten aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
Aktiv TB
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med aktiv tuberkulose
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
alder < 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Latent TB på behandling
Behandling i henhold til eksisterende svenske retningslinjer med: Oral rifampicin 10 mg/kg (maks 600 mg) én gang daglig i 4 måneder ELLER oral isoniazid 5 mg/kg (maks 300 mg) én gang daglig i kombinasjon med 40 mg vitamin B6 (pyridoksin) i løpet av 6 måneder |
Latent TB ikke på behandling
Latent TB uten indikasjon for behandling ELLER pasient som ikke ønsker å motta behandling
|
Aktiv tuberkulose med behandling
Behandling i henhold til eksisterende svenske retningslinjer.
Varighet og valg av antibiotikabehandling avhengig av tilstanden.
|
Sunn kontroll
Sunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokinnivåer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For å bestemme nivåer av utvalgte cytokiner i supernatanter av Mtb-inkubert helblod oppnådd fra personer diagnostisert med LTBI i løpet av behandlingen, og for å identifisere mønstre av cytokinuttrykk som tyder på bakteriell utryddelse.
|
0-12 måneder
|
Genuttrykk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Å karakterisere mønstre av lite ikke-kodende RNA (sncRNA) uttrykk (inkludert mikroRNA) i blod og plasma fra personer diagnostisert med LTBI, og å identifisere mønstre av sncRNA uttrykk hos individer med LTBI som tyder på bakteriell utryddelse.
|
0-12 måneder
|
Aktiviteten til indolamin 2,3-dioksygenase (IDO)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
3. Å karakterisere IDO-aktivitet i plasma fra personer diagnostisert med LTBI, og å bestemme om endringer i IDO-aktivitet i løpet av LTBI reflekterer bakteriell utryddelse
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-04885
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Latent tuberkulose
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutteringTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Underernæring | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infeksjon) | Helminth-infeksjonerIndia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesykdom | Multiresistent tuberkulose | Medikamentsensitiv tuberkulose | Medikamentresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonForente stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesykdom | Multiresistent tuberkulose | Medikamentsensitiv tuberkulose | Medikamentresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjonForente stater
-
University of California, San DiegoFullførtTuberkulose | Latent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelUkjentLatent tuberkuloseinfeksjonIsrael
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonCanada, Australia, Benin, Brasil, Ghana, Guinea, Indonesia
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonCanada, Australia, Benin, Brasil, Ghana, Indonesia, Guinea, Korea, Republikken, Saudi-Arabia
-
National Taiwan University HospitalUkjentLatent tuberkuloseinfeksjonTaiwan