- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621343
Nye strategier til vurdering af holdbarheden af levedygtige bakterier i latent og aktiv tuberkulose (TB-LIVE)
Nuværende diagnostiske værktøjer såsom interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) og renset proteinderivat (PPD) kan ikke skelne mellem patienter med latent tuberkuloseinfektion (LTBI) og persistens af levende mykobakterier. Denne manglende evne til at udelukke levende mykobakterier hos patienter undersøgt for LTBI fører til unødvendige og potentielt skadelige behandlingsregimer over hele kloden.
Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere kandidatbiomarkører for levedygtige baciller i latent tuberkulose for at reducere brugen af unødvendig og ineffektiv antibiotikabehandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er den næststørste dødsårsag på grund af et enkelt smitsomt agens, med den største byrde i ressourcebegrænsede omgivelser og i sårbare befolkningsgrupper. Det anslås, at cirka 25 % af den globale befolkning er inficeret med TB. LTBI er en tilstand, hvor mykobakterierne hviler i kroppen i stedet for at skabe aktiv sygdom. Omkring halvdelen af de aktive TB-tilfælde udvikler sig inden for 2 år efter eksponering, og den anden halvdel reaktiveres så fjernt som flere årtier efter eksponering. Persistens af levedygtige baciller er en forudsætning for reaktivering af TB.
Gennem prøveudtagning af perifert blod vil efterforskerne undersøge, hvordan udvalgte cytokiner, enzymaktivitet og genekspression ændrer sig under behandlingsforløbet, 4-6 måneder, og under opfølgningen, 1 år. Disse mønstre vil blive sammenlignet med mønstrene for patienter med: latent TB uden behandling, aktiv TB med behandling samt raske kontroller. Prøver vil blive udtaget efter 0, 1, 6 og 12 måneder efter initialisering af behandlingen, hvis det er relevant. Sunde kontroller udtages kun én gang. Det meste af analysen vil blive udført på TB-antigen stimuleret blod.
Efterforskerne antager, at der er en betydelig del af latente TB-patienter, som ikke huser levende mykobakterier, og at dette afspejles i undersøgelsens resultatmål, når de gives behandling. Desuden antager efterforskerne, at denne del af latente TB-patienter vil ligne sunde kontroller med hensyn til resultatmål, hvorimod deres modstykke, latente TB-patienter, der huser levende bakterier, ikke vil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petter Holmberg, PhD student
- Telefonnummer: +4640333108
- E-mail: petter.holmberg@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Per Björkman, Professor
- E-mail: per.bjorkman@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Petter Holmberg, PhD student
- Telefonnummer: +4640333108
- E-mail: petter.holmberg@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
LTBI (2 grupper)
Inklusionskriterier:
- latent tuberkulose: Interferon gamma (IFN-γ) >0,70 IE/ml i Quantiferon-TB Plus-analysen
- alder 15-25 år ELLER høj sandsynlighed for nylig TB-overførsel
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktiv tuberkulose
- kronisk sygdom
- immunsuppressiv behandling
- graviditet (inklusive 6 måneder efter fødslen)
- tidligere behandling for enten aktiv eller latent TB-infektion
Kontrolelementer
Inklusionskriterier:
- alder 15-25 år
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- latent- ELLER aktiv tuberkulose
- kronisk sygdom
- immunsuppressiv behandling
- graviditet (inklusive 6 måneder efter fødslen)
- tidligere behandling for enten aktiv eller latent TB-infektion
Aktiv TB
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med aktiv TB
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
alder < 15 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Latent TB i behandling
Behandling efter eksisterende svenske retningslinjer med: Oral rifampicin 10 mg/kg (maks. 600 mg) én gang dagligt i 4 måneder ELLER Oral isoniazid 5 mg/kg (maks. 300 mg) én gang dagligt i kombination med 40 mg vitamin B6 (pyridoxin) i 6 måneder |
Latent TB ikke i behandling
Latent TB uden indikation for behandling ELLER patient, der ikke ønsker at modtage behandling
|
Aktiv TB med behandling
Behandling i henhold til eksisterende svenske retningslinjer.
Varighed og valg af antibiotikabehandling afhængig af tilstanden.
|
Sund kontrol
Sund og rask
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokin niveauer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
At bestemme niveauer af udvalgte cytokiner i supernatanter af Mtb-inkuberet fuldblod opnået fra personer diagnosticeret med LTBI under behandlingsforløbet og at identificere mønstre af cytokinekspression, der tyder på bakteriel udryddelse.
|
0-12 måneder
|
Genekspression
Tidsramme: 0-12 måneder
|
At karakterisere mønstre af lille ikke-kodende RNA (sncRNA) ekspression (inklusive mikroRNA'er) i blod og plasma fra personer diagnosticeret med LTBI, og at identificere mønstre af sncRNA ekspression hos individer med LTBI, der tyder på bakteriel udryddelse.
|
0-12 måneder
|
Aktivitet af indolamin 2,3-dioxygenase (IDO)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
3. At karakterisere IDO-aktivitet i plasma fra personer diagnosticeret med LTBI, og at bestemme om ændringer i IDO-aktivitet i løbet af LTBI afspejler bakteriel udryddelse
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-04885
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latent tuberkulose
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutteringTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis InfektionUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Fejlernæring | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infektion) | Helminth infektionerIndien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesygdom | Multiresistent tuberkulose | Lægemiddelfølsom tuberkulose | Lægemiddelresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis InfektionForenede Stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttetTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesygdom | Multiresistent tuberkulose | Lægemiddelfølsom tuberkulose | Lægemiddelresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis InfektionForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetTuberkulose | Latent tuberkuloseinfektionForenede Stater
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelUkendtLatent tuberkuloseinfektionIsrael
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLatent tuberkuloseinfektionCanada, Australien, Benin, Brasilien, Ghana, Guinea, Indonesien
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLatent tuberkuloseinfektionCanada, Australien, Benin, Brasilien, Ghana, Indonesien, Guinea, Korea, Republikken, Saudi Arabien
-
National Taiwan University HospitalUkendtLatent tuberkuloseinfektionTaiwan