Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye strategier til vurdering af holdbarheden af ​​levedygtige bakterier i latent og aktiv tuberkulose (TB-LIVE)

10. november 2022 opdateret af: Region Skane

Nuværende diagnostiske værktøjer såsom interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) og renset proteinderivat (PPD) kan ikke skelne mellem patienter med latent tuberkuloseinfektion (LTBI) og persistens af levende mykobakterier. Denne manglende evne til at udelukke levende mykobakterier hos patienter undersøgt for LTBI fører til unødvendige og potentielt skadelige behandlingsregimer over hele kloden.

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere kandidatbiomarkører for levedygtige baciller i latent tuberkulose for at reducere brugen af ​​unødvendig og ineffektiv antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er den næststørste dødsårsag på grund af et enkelt smitsomt agens, med den største byrde i ressourcebegrænsede omgivelser og i sårbare befolkningsgrupper. Det anslås, at cirka 25 % af den globale befolkning er inficeret med TB. LTBI er en tilstand, hvor mykobakterierne hviler i kroppen i stedet for at skabe aktiv sygdom. Omkring halvdelen af ​​de aktive TB-tilfælde udvikler sig inden for 2 år efter eksponering, og den anden halvdel reaktiveres så fjernt som flere årtier efter eksponering. Persistens af levedygtige baciller er en forudsætning for reaktivering af TB.

Gennem prøveudtagning af perifert blod vil efterforskerne undersøge, hvordan udvalgte cytokiner, enzymaktivitet og genekspression ændrer sig under behandlingsforløbet, 4-6 måneder, og under opfølgningen, 1 år. Disse mønstre vil blive sammenlignet med mønstrene for patienter med: latent TB uden behandling, aktiv TB med behandling samt raske kontroller. Prøver vil blive udtaget efter 0, 1, 6 og 12 måneder efter initialisering af behandlingen, hvis det er relevant. Sunde kontroller udtages kun én gang. Det meste af analysen vil blive udført på TB-antigen stimuleret blod.

Efterforskerne antager, at der er en betydelig del af latente TB-patienter, som ikke huser levende mykobakterier, og at dette afspejles i undersøgelsens resultatmål, når de gives behandling. Desuden antager efterforskerne, at denne del af latente TB-patienter vil ligne sunde kontroller med hensyn til resultatmål, hvorimod deres modstykke, latente TB-patienter, der huser levende bakterier, ikke vil.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 98 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 15 år eller ældre diagnosticeret med latent eller aktiv tuberkulose eller fundet raske som led i rutinemæssig behandling på ambulatoriet og døgnafdelingen på afdelingen for infektionssygdomme på Skånes Universitetshospital i Malmø, Sverige

Beskrivelse

LTBI (2 grupper)

Inklusionskriterier:

  • latent tuberkulose: Interferon gamma (IFN-γ) >0,70 IE/ml i Quantiferon-TB Plus-analysen
  • alder 15-25 år ELLER høj sandsynlighed for nylig TB-overførsel
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv tuberkulose
  • kronisk sygdom
  • immunsuppressiv behandling
  • graviditet (inklusive 6 måneder efter fødslen)
  • tidligere behandling for enten aktiv eller latent TB-infektion

Kontrolelementer

Inklusionskriterier:

  • alder 15-25 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • latent- ELLER aktiv tuberkulose
  • kronisk sygdom
  • immunsuppressiv behandling
  • graviditet (inklusive 6 måneder efter fødslen)
  • tidligere behandling for enten aktiv eller latent TB-infektion

Aktiv TB

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med aktiv TB
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

alder < 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Latent TB i behandling

Behandling efter eksisterende svenske retningslinjer med:

Oral rifampicin 10 mg/kg (maks. 600 mg) én gang dagligt i 4 måneder ELLER Oral isoniazid 5 mg/kg (maks. 300 mg) én gang dagligt i kombination med 40 mg vitamin B6 (pyridoxin) i 6 måneder

Latent TB ikke i behandling
Latent TB uden indikation for behandling ELLER patient, der ikke ønsker at modtage behandling
Aktiv TB med behandling
Behandling i henhold til eksisterende svenske retningslinjer. Varighed og valg af antibiotikabehandling afhængig af tilstanden.
Sund kontrol
Sund og rask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin niveauer
Tidsramme: 0-12 måneder
At bestemme niveauer af udvalgte cytokiner i supernatanter af Mtb-inkuberet fuldblod opnået fra personer diagnosticeret med LTBI under behandlingsforløbet og at identificere mønstre af cytokinekspression, der tyder på bakteriel udryddelse.
0-12 måneder
Genekspression
Tidsramme: 0-12 måneder
At karakterisere mønstre af lille ikke-kodende RNA (sncRNA) ekspression (inklusive mikroRNA'er) i blod og plasma fra personer diagnosticeret med LTBI, og at identificere mønstre af sncRNA ekspression hos individer med LTBI, der tyder på bakteriel udryddelse.
0-12 måneder
Aktivitet af indolamin 2,3-dioxygenase (IDO)
Tidsramme: 0-12 måneder
3. At karakterisere IDO-aktivitet i plasma fra personer diagnosticeret med LTBI, og at bestemme om ændringer i IDO-aktivitet i løbet af LTBI afspejler bakteriel udryddelse
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Björkman, Professor, Lund University, Faculty of Medicine, Department of Translational Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

3
Abonner