胃不全麻痺におけるナロナプリドとプラセボの異なる用量 (MOVE-IT)
2026年4月13日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
少なくとも中等度の特発性または糖尿病性胃不全麻痺の成人参加者におけるナロナプリドによる12週間の治療の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定第IIb相試験
これは、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、比較第 II 相用量設定試験です。
この試験は、並行群間比較の形で 4 つの治療群で実施され、胃不全麻痺患者の治療のために 1 日 10、20、または 40 mg のナロナプリドとプラセボの経口治療を比較するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Dr Falk Investigational Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Dr Falk Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Dr Falk Investigational Site
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- Dr Falk Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Dr Falk Investigational Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Dr Falk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Dr Falk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- Dr Falk Investigational Site
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Viera、Florida、アメリカ、32940
- Dr Falk Investigational Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Dr Falk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Dr Falk Investigational Site
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70363
- Dr Falk Investigational Site
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Dr Falk Investigational Site
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48439
- Dr Falk Investigational Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Dr Falk Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10033
- Dr Falk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Dr Falk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19087
- Dr Falk Investigational Site
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Dr Falk Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Dr Falk Investigational Site
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Dr Falk Investigational Site
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Leuven、ベルギー
- University of Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男女
- -3か月以上の特発性または糖尿病性胃不全麻痺の主な症状の病歴
- 胃排出遅延の証拠
- 毎週の平均総症状スコアが2.0以上
- BMI 16以上35kg/m2未満
- 上部消化管内視鏡検査/画像技術による機械的および/または解剖学的障害、狭窄、構造的疾患、または胃潰瘍の除外
除外基準:
- インターネット対応端末にアクセスできない、および/または自分の電子メールアドレスを持たない参加者
- 主要な消化器外科の歴史
- 12ヶ月以内の幽門内ボツリヌス毒素注射
- 胃刺激装置インプラント
- 胃不全麻痺の既知の二次的原因
- 炎症性腸疾患、好酸球性食道炎、または逆流性食道炎、急性胃炎の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ナロナプリド10mg
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ナロナプリドは 5HT-4 アゴニストです
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実験的：ナロナプリド 20mg
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ナロナプリドは 5HT-4 アゴニストです
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実験的：ナロナプリド 40mg
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ナロナプリドは 5HT-4 アゴニストです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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American Neurogastroenterology and Motorility Societyの胃不全麻痺の枢機卿症状指数の変化 - ベースラインから12週目までの毎日の日記の合計スコア
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2025年8月12日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAT-19/GPX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。