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Unterschiedliche Dosen von Naronapride vs. Placebo bei Gastroparese (MOVE-IT)

14. August 2023 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Naronaprid bei erwachsenen Teilnehmern mit mindestens mittelschwerer idiopathischer oder diabetischer Gastroparese

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, vergleichende Phase-II-Dosisfindungsstudie. Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen in Form eines Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und dient dem Vergleich der oralen Behandlung mit Tagesdosen von 10, 20 oder 40 mg Naronaprid vs. Placebo zur Behandlung von Patienten mit Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen ≥18 und ≤75 Jahren
  • Vorgeschichte von idiopathischen oder diabetischen Gastroparese-Kardinalsymptomen für ≥ 3 Monate
  • Nachweis einer verzögerten Magenentleerung
  • Durchschnittlicher wöchentlicher Gesamtsymptomwert von ≥ 2,0
  • Body-Mass-Index ≥16 und <35 kg/m2
  • Ausschluss von mechanischen und/oder anatomischen Obstruktionen, Stenosen, strukturellen Erkrankungen oder Magengeschwüren durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts/ein bildgebendes Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Zugang zu einem internetfähigen Endgerät und/oder ohne eigene E-Mail-Adresse
  • Geschichte der großen Magen-Darm-Chirurgie
  • Intrapylorische Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 12 Monaten
  • Magenstimulator-Implantat
  • Bekannte sekundäre Ursachen der Gastroparese
  • Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung, eosinophile Ösophagitis oder Refluxösophagitis, akute Gastritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Naronaprid 10 mg
Arzneimittel: Naronaprid
Naronaprid ist ein 5HT-4-Agonist
Experimental: Naronaprid 20 mg
Arzneimittel: Naronaprid
Naronaprid ist ein 5HT-4-Agonist
Experimental: Naronaprid 40 mg
Arzneimittel: Naronaprid
Naronaprid ist ein 5HT-4-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gastroparesis Cardinal Symptom Index der American Neurogastroenterology and Motility Society – Daily Diary Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAT-19/GPX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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