Různé dávky naronapridu vs. placeba u gastroparézy (MOVE-IT)
13. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 12týdenní léčby naronapridem u dospělých účastníků s alespoň středně závažnou idiopatickou nebo diabetickou gastroparézou
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, placebem kontrolovanou srovnávací studii fáze II pro zjištění dávky.
Studie bude provedena se čtyřmi léčebnými skupinami ve formě srovnání paralelních skupin a bude sloužit k porovnání perorální léčby s denními dávkami 10, 20 nebo 40 mg naronapridu vs. placeba pro léčbu pacientů s gastroparézou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University of Leuven
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Dr Falk Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Dr Falk Investigational Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Dr Falk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Dr Falk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Dr Falk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Dr Falk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Dr Falk Investigational Site
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
- Dr Falk Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48439
- Dr Falk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Dr Falk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Dr Falk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤75 let
- Hlavní příznaky idiopatické nebo diabetické gastroparézy v anamnéze po dobu ≥ 3 měsíců
- Důkaz opožděného vyprazdňování žaludku
- Průměrné týdenní celkové skóre symptomů ≥2,0
- Index tělesné hmotnosti ≥16 a <35 kg/m2
- Vyloučení jakýchkoli mechanických a/nebo anatomických obstrukcí, stenóz, strukturálních onemocnění nebo žaludečních vředů endoskopií horní části gastrointestinálního traktu/zobrazovací technikou
Kritéria vyloučení:
- Účastníci bez přístupu k internetovému terminálu a/nebo bez vlastní e-mailové adresy
- Historie velkých gastrointestinálních operací
- Intrapylorická injekce botulotoxinu do 12 měsíců
- Implantát žaludečního stimulátoru
- Známé sekundární příčiny gastroparézy
- Přítomnost zánětlivého onemocnění střev, eozinofilní ezofagitidy nebo refluxní ezofagitidy, akutní gastritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Naronaprid 10 mg
|
Naronaprid je agonista 5HT-4
|
|
Experimentální: Naronaprid 20 mg
|
Naronaprid je agonista 5HT-4
|
|
Experimentální: Naronaprid 40 mg
|
Naronaprid je agonista 5HT-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti motility Gastroparesis Cardinal Symptom Index – celkové skóre denního deníku od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Poruchy metabolismu glukózy
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Diabetes Mellitus
- Gastroparéza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Agonisté serotoninového 5-HT4 receptoru
- ATI 7505
Další identifikační čísla studie
- NAT-19/GPX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .