Diferentes dosis de naronaprida vs. placebo en gastroparesia (MOVE-IT)
13 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Ensayo de fase IIb de búsqueda de dosis, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un tratamiento de 12 semanas con naronaprida en participantes adultos con gastroparesia idiopática o diabética al menos moderada
Este es un ensayo comparativo de búsqueda de dosis de fase II, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo.
El ensayo se realizará con cuatro grupos de tratamiento en forma de comparación de grupos paralelos y servirá para comparar el tratamiento oral con dosis diarias de 10, 20 o 40 mg de naronaprida frente a placebo para el tratamiento de pacientes con gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- University of Leuven
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Dr Falk Investigational Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Dr Falk Investigational Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Dr Falk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Dr Falk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Dr Falk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Dr Falk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Dr Falk Investigational Site
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Dr Falk Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Dr Falk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Dr Falk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Dr Falk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre ≥18 y ≤75 años
- Antecedentes de síntomas cardinales de gastroparesia idiopática o diabética durante ≥3 meses
- Evidencia de retraso en el vaciamiento gástrico
- Puntaje promedio semanal total de síntomas de ≥2.0
- Índice de Masa Corporal ≥16 y <35 kg/m2
- Exclusión de obstrucciones mecánicas y/o anatómicas, estenosis, enfermedades estructurales o úlceras gástricas mediante endoscopia digestiva alta/una técnica de imagen
Criterio de exclusión:
- Participantes sin acceso a un terminal con capacidad para Internet y/o sin una dirección de correo electrónico propia
- Historia de cirugía mayor gastrointestinal
- Inyección intrapilórica de toxina botulínica dentro de los 12 meses
- Implante de estimulador gástrico
- Causas secundarias conocidas de gastroparesia
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis eosinofílica o esofagitis por reflujo, gastritis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Naronaprida 10 mg
|
La naronaprida es un agonista de 5HT-4
|
|
Experimental: Naronaprida 20 mg
|
La naronaprida es un agonista de 5HT-4
|
|
Experimental: Naronaprida 40 mg
|
La naronaprida es un agonista de 5HT-4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad: puntaje total diario desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes mellitus
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- ATI 7505
Otros números de identificación del estudio
- NAT-19/GPX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .