Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозы наронаприда по сравнению с плацебо при гастропарезе (MOVE-IT)

14 августа 2023 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости 12-недельного лечения наронапридом у взрослых участников с по крайней мере умеренным идиопатическим или диабетическим гастропарезом

Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое сравнительное исследование II фазы по подбору дозы. Испытание будет проводиться с четырьмя группами лечения в форме сравнения параллельных групп и будет служить для сравнения перорального лечения с суточной дозой 10, 20 или 40 мг наронаприда с плацебо для лечения пациентов с гастропарезом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University of Leuven
        • Контакт:
          • Jan Tack
          • Номер телефона: 3216344225
          • Электронная почта: jan.tack@kuleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤75 лет
  • Кардинальные симптомы идиопатического или диабетического гастропареза в анамнезе в течение ≥3 месяцев
  • Признаки замедленного опорожнения желудка
  • Средняя недельная общая оценка симптомов ≥2,0
  • Индекс массы тела ≥16 и <35 кг/м2
  • Исключение любых механических и/или анатомических обструкций, стеноза, структурных заболеваний или язв желудка с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта/метода визуализации

Критерий исключения:

  • Участники без доступа к терминалу с выходом в Интернет и/или без собственного адреса электронной почты
  • История обширных операций на желудочно-кишечном тракте
  • Интрапилорическая инъекция ботулотоксина в течение 12 месяцев
  • Имплантат желудочного стимулятора
  • Известные вторичные причины гастропареза
  • Наличие воспалительного заболевания кишечника, эозинофильного эзофагита или рефлюкс-эзофагита, острого гастрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Наронаприд 10 мг
Лекарство: Наронаприд
Наронаприд является агонистом 5HT-4.
Экспериментальный: Наронаприд 20 мг
Лекарство: Наронаприд
Наронаприд является агонистом 5HT-4.
Экспериментальный: Наронаприд 40 мг
Лекарство: Наронаприд
Наронаприд является агонистом 5HT-4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в индексе кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и двигательной активности — общий балл ежедневного дневника от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAT-19/GPX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться