Naronapride vs. placebo eri annokset gastropareesissa (MOVE-IT)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä vaihe IIb koe 12 viikon Naronapride-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vähintään kohtalainen idiopaattinen tai diabeettinen gastropareesi
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vertaileva vaiheen II annoksenmääritystutkimus.
Koe suoritetaan neljällä hoitoryhmällä rinnakkaisryhmävertailuna, ja siinä verrataan suun kautta annettua hoitoa 10, 20 tai 40 mg:n Naronapridin päivittäisiin annoksiin verrattuna lumelääkkeeseen gastropareesipotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University of Leuven
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Dr Falk Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Dr Falk Investigational Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Dr Falk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Dr Falk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Dr Falk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Dr Falk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Dr Falk Investigational Site
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
- Dr Falk Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Dr Falk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Dr Falk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Dr Falk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-≤75-vuotiaat
- Idiopaattisen tai diabeettisen gastropareesin pääoireet historiassa ≥ 3 kuukauden ajan
- Todisteet mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä
- Keskimääräinen viikoittainen oireiden kokonaispistemäärä ≥2,0
- Painoindeksi ≥16 ja <35 kg/m2
- Kaikkien mekaanisten ja/tai anatomisten esteiden, stenoosin, rakenteellisten sairauksien tai mahahaavojen poissulkeminen ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla/kuvaustekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole pääsyä Internet-yhteensopivaan päätelaitteeseen ja/tai joilla ei ole omaa sähköpostiosoitetta
- Suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Intrapylorinen botuliinitoksiini-injektio 12 kuukauden sisällä
- Mahalaukun stimulaattori-implantti
- Tunnetut toissijaiset gastropareesin syyt
- Tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti tai refluksiesofagiitti, akuutti gastriitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Naronapridi 10 mg
|
Naronapride on 5HT-4-agonisti
|
|
Kokeellinen: Naronapridi 20 mg
|
Naronapride on 5HT-4-agonisti
|
|
Kokeellinen: Naronapridi 40 mg
|
Naronapride on 5HT-4-agonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom -indeksissä - Päivittäisen päiväkirjan kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus
- Gastropareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT4 -reseptoriagonistit
- ATI 7505
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAT-19/GPX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .