Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses naronapride versus placebo bij gastroparese (MOVE-IT)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase IIb-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een behandeling van 12 weken met naronapride te evalueren bij volwassen deelnemers met ten minste matige idiopathische of diabetische gastroparese

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, vergelijkende fase II-dosisbepalingsstudie. De proef zal worden uitgevoerd met vier behandelingsgroepen in de vorm van een parallelle groepsvergelijking en zal dienen om orale behandeling met dagelijkse doses van 10, 20 of 40 mg Naronapride te vergelijken met placebo voor de behandeling van patiënten met Gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen ≥18 en ≤75 jaar
  • Geschiedenis van idiopathische of diabetische gastroparese hoofdsymptomen gedurende ≥3 maanden
  • Bewijs van vertraagde maagontlediging
  • Gemiddelde wekelijkse totale symptoomscore van ≥2,0
  • Body Mass Index ≥16 en <35 kg/m2
  • Uitsluiting van mechanische en/of anatomische obstructies, stenose, structurele ziekten of maagzweren door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal/een beeldvormende techniek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zonder toegang tot een internetterminal en/of zonder eigen e-mailadres
  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie
  • Intrapylorische botulinetoxine-injectie binnen 12 maanden
  • Maagstimulator implantaat
  • Bekende secundaire oorzaken van gastroparese
  • Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte, eosinofiele oesofagitis of refluxoesofagitis, acute gastritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Naronapride 10 mg
Geneesmiddel: Naronapride
Naronapride is een 5HT-4-agonist
Experimenteel: Naronapride 20 mg
Geneesmiddel: Naronapride
Naronapride is een 5HT-4-agonist
Experimenteel: Naronapride 40 mg
Geneesmiddel: Naronapride
Naronapride is een 5HT-4-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index - Daily Diary totale score vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAT-19/GPX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren