Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af naronaprid vs. placebo i gastroparese (MOVE-IT)

13. april 2026 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende fase IIb-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en 12-ugers behandling med naronaprid hos voksne deltagere med mindst moderat idiopatisk eller diabetisk gastroparese

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, sammenlignende fase II dosisfindende forsøg. Forsøget vil blive udført med fire behandlingsgrupper i form af en parallel gruppesammenligning og vil tjene til at sammenligne oral behandling med daglige doser på 10, 20 eller 40 mg Naronaprid vs. placebo til behandling af patienter med Gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University of Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Dr Falk Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Dr Falk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Dr Falk Investigational Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Dr Falk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Dr Falk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Dr Falk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Dr Falk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Dr Falk Investigational Site
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Dr Falk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Dr Falk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Dr Falk Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Dr Falk Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Dr Falk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Dr Falk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Dr Falk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Dr Falk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Dr Falk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Dr Falk Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Dr Falk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Dr Falk Investigational Site
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Dr Falk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem ≥18 og ≤75 år
  • Anamnese med idiopatiske eller diabetiske gastroparese kardinalsymptomer i ≥3 måneder
  • Tegn på forsinket mavetømning
  • Gennemsnitlig ugentlig samlet symptomscore på ≥2,0
  • Body Mass Index ≥16 og <35 kg/m2
  • Udelukkelse af mekaniske og/eller anatomiske obstruktioner, stenose, strukturelle sygdomme eller mavesår ved øvre gastrointestinal endoskopi/en billeddannelsesteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden adgang til en internetkompatibel terminal og/eller uden egen e-mailadresse
  • Anamnese med større gastrointestinale operationer
  • Intrapylorisk botulinumtoksininjektion inden for 12 måneder
  • Gastrisk stimulator implantat
  • Kendte sekundære årsager til gastroparese
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, eosinofil øsofagitis eller refluksøsofagitis, akut gastritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Naronaprid 10 mg
Medicin: Naronaprid
Naronaprid er en 5HT-4-agonist
Eksperimentel: Naronaprid 20 mg
Medicin: Naronaprid
Naronaprid er en 5HT-4-agonist
Eksperimentel: Naronaprid 40 mg
Medicin: Naronaprid
Naronaprid er en 5HT-4-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daily Diary total score fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAT-19/GPX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner