Różne dawki naronaprydu w porównaniu z placebo w gastroparezie (MOVE-IT)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia naronaprydem u dorosłych uczestników z co najmniej umiarkowaną idiopatyczną lub cukrzycową gastroparezą
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki.
Badanie zostanie przeprowadzone z czterema leczonymi grupami w formie porównania grup równoległych i posłuży do porównania leczenia doustnego dziennymi dawkami 10, 20 lub 40 mg naronaprydu z placebo w leczeniu pacjentów z gastroparezą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University of Leuven
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Dr Falk Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Dr Falk Investigational Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Dr Falk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Dr Falk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Dr Falk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Dr Falk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Dr Falk Investigational Site
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Dr Falk Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Dr Falk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Dr Falk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Dr Falk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Dr Falk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤75 lat
- Historia głównych objawów idiopatycznej lub cukrzycowej gastroparezy przez ≥3 miesiące
- Dowody na opóźnione opróżnianie żołądka
- Średnia tygodniowa łączna ocena objawów ≥2,0
- Wskaźnik masy ciała ≥16 i <35 kg/m2
- Wykluczenie wszelkich niedrożności mechanicznych i/lub anatomicznych, zwężeń, chorób strukturalnych lub wrzodów żołądka za pomocą endoskopii/techniki obrazowania górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy bez dostępu do terminala z dostępem do Internetu i/lub bez własnego adresu e-mail
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
- Doodźwiernikowa iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy
- Implant stymulatora żołądka
- Znane wtórne przyczyny gastroparezy
- Obecność choroby zapalnej jelit, eozynofilowego zapalenia przełyku lub refluksowego zapalenia przełyku, ostrego zapalenia błony śluzowej żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Naronapryd 10 mg
|
Naronapryd jest agonistą 5HT-4
|
|
Eksperymentalny: Naronapryd 20 mg
|
Naronapryd jest agonistą 5HT-4
|
|
Eksperymentalny: Naronapryd 40 mg
|
Naronapryd jest agonistą 5HT-4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index — całkowity wynik w dzienniku dziennym od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Cukrzyca
- Gastropareza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Agoniści receptora serotoniny 5-HT4
- ATI 7505
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAT-19/GPX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .