Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki naronaprydu w porównaniu z placebo w gastroparezie (MOVE-IT)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia naronaprydem u dorosłych uczestników z co najmniej umiarkowaną idiopatyczną lub cukrzycową gastroparezą

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki. Badanie zostanie przeprowadzone z czterema leczonymi grupami w formie porównania grup równoległych i posłuży do porównania leczenia doustnego dziennymi dawkami 10, 20 lub 40 mg naronaprydu z placebo w leczeniu pacjentów z gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University of Leuven
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤75 lat
  • Historia głównych objawów idiopatycznej lub cukrzycowej gastroparezy przez ≥3 miesiące
  • Dowody na opóźnione opróżnianie żołądka
  • Średnia tygodniowa łączna ocena objawów ≥2,0
  • Wskaźnik masy ciała ≥16 i <35 kg/m2
  • Wykluczenie wszelkich niedrożności mechanicznych i/lub anatomicznych, zwężeń, chorób strukturalnych lub wrzodów żołądka za pomocą endoskopii/techniki obrazowania górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy bez dostępu do terminala z dostępem do Internetu i/lub bez własnego adresu e-mail
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
  • Doodźwiernikowa iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy
  • Implant stymulatora żołądka
  • Znane wtórne przyczyny gastroparezy
  • Obecność choroby zapalnej jelit, eozynofilowego zapalenia przełyku lub refluksowego zapalenia przełyku, ostrego zapalenia błony śluzowej żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Naronapryd 10 mg
Lek: Naronapryd
Naronapryd jest agonistą 5HT-4
Eksperymentalny: Naronapryd 20 mg
Lek: Naronapryd
Naronapryd jest agonistą 5HT-4
Eksperymentalny: Naronapryd 40 mg
Lek: Naronapryd
Naronapryd jest agonistą 5HT-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index — całkowity wynik w dzienniku dziennym od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAT-19/GPX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj