Diverse dosi di naronapride rispetto al placebo nella gastroparesi (MOVE-IT)
13 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Sperimentazione di fase IIb in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento di 12 settimane con Naronapride in partecipanti adulti con gastroparesi idiopatica o diabetica almeno moderata
Questo è uno studio comparativo di ricerca della dose di fase II in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo.
Lo studio sarà condotto con quattro gruppi di trattamento sotto forma di confronto di gruppi paralleli e servirà a confrontare il trattamento orale con dosi giornaliere di 10, 20 o 40 mg di naronapride rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con gastroparesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- University of Leuven
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Dr Falk Investigational Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Dr Falk Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Dr Falk Investigational Site
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
- Dr Falk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Dr Falk Investigational Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Dr Falk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Dr Falk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Dr Falk Investigational Site
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Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
- Dr Falk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Dr Falk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Dr Falk Investigational Site
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
- Dr Falk Investigational Site
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Dr Falk Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Dr Falk Investigational Site
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Dr Falk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10033
- Dr Falk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Dr Falk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- Dr Falk Investigational Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Dr Falk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Dr Falk Investigational Site
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Dr Falk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni
- Storia di sintomi cardinali di gastroparesi idiopatica o diabetica per ≥3 mesi
- Evidenza di ritardato svuotamento gastrico
- Punteggio medio settimanale totale dei sintomi ≥2,0
- Indice di massa corporea ≥16 e <35 kg/m2
- Esclusione di qualsiasi ostruzione meccanica e/o anatomica, stenosi, malattie strutturali o ulcere gastriche mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore/una tecnica di imaging
Criteri di esclusione:
- Partecipanti senza accesso a un terminale abilitato a Internet e/o senza un proprio indirizzo e-mail
- Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore
- Iniezione intrapilorica di tossina botulinica entro 12 mesi
- Impianto stimolatore gastrico
- Cause secondarie note di gastroparesi
- Presenza di malattia infiammatoria intestinale, esofagite eosinofila o esofagite da reflusso, gastrite acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Naronapride 10 mg
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Naronapride è un agonista 5HT-4
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Sperimentale: Naronapride 20 mg
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Naronapride è un agonista 5HT-4
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Sperimentale: Naronapride 40 mg
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Naronapride è un agonista 5HT-4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi dell'American Neurogastroenterology and Motility Society - punteggio totale del diario giornaliero dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Diabete mellito
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della serotonina
- Agonisti dei recettori della serotonina
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT4
- ATI 7505
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAT-19/GPX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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