Diferentes Doses de Naronaprida vs. Placebo na Gastroparesia (MOVE-IT)
14 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase IIb para avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade de um tratamento de 12 semanas com naronaprida em participantes adultos com gastroparesia idiopática ou diabética pelo menos moderada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, comparativo de determinação de dose de fase II.
O ensaio será conduzido com quatro grupos de tratamento na forma de uma comparação de grupos paralelos e servirá para comparar o tratamento oral com doses diárias de 10, 20 ou 40 mg de Naronaprida vs. placebo para o tratamento de pacientes com Gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University of Leuven
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Contato:
- Jan Tack
- Número de telefone: 3216344225
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre ≥18 e ≤75 anos de idade
- História de sintomas cardinais de gastroparesia diabética ou idiopática por ≥3 meses
- Evidência de esvaziamento gástrico retardado
- Pontuação total semanal média de sintomas de ≥2,0
- Índice de Massa Corporal ≥16 e <35 kg/m2
- Exclusão de quaisquer obstruções mecânicas e/ou anatômicas, estenose, doenças estruturais ou úlceras gástricas por endoscopia digestiva alta/uma técnica de imagem
Critério de exclusão:
- Participantes sem acesso a um terminal habilitado para internet e/ou sem endereço de e-mail próprio
- Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
- Injeção intrapilórica de toxina botulínica em 12 meses
- Implante de estimulador gástrico
- Causas secundárias conhecidas de gastroparesia
- Presença de doença inflamatória intestinal, esofagite eosinofílica ou esofagite de refluxo, gastrite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Naronaprida 10 mg
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A naronaprida é um agonista 5HT-4
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Experimental: Naronaprida 20mg
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A naronaprida é um agonista 5HT-4
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Experimental: Naronaprida 40mg
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A naronaprida é um agonista 5HT-4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total do American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daily Diary desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- ATI 7505
Outros números de identificação do estudo
- NAT-19/GPX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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