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VNOTES における患者選択を改善するための超音波評価 (PUP-VNOTES)

2024年11月12日 更新者:Aya Mohr Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston

VNOTESアプローチの患者選択を改善するための術前超音波評価

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) は、低侵襲手術の新たな分野です。 国際的なコンセンサスに基づく声明が最近発表され、患者の選択を含め、vNOTES を臨床診療に採用するための基礎を導くのに役立ちました。 重度の骨盤内炎症性疾患(PID)または子宮内膜症の病歴により癒着が疑われる女性を含め、癒着の可能性がある女性は vNOTES アプローチの適切な候補ではないことが合意されました。 ただし、一部の骨盤感染症は無症候性である可能性があるため、手術前の画像検査は患者の選択を改善するのに役立つ場合があります。 さらに、以前に重度の PID または子宮内膜症を患った女性は、vNOTES アプローチを実行するのに良好な骨盤を持っている可能性があります。 したがって、術前の超音波評価を、VNOTESアプローチ手術を受ける女性の手術の特徴と結果と比較することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) は、低侵襲手術の新たな分野です。 口、直腸、尿路などの他の経管的自然開口部と比較して、最も人気があります。 内視鏡手術の利点を取り入れることで、vNOTES アプローチは腹壁の傷やトロカール関連の合併症を回避します。 最近の研究では、術後の痛みが軽減され、術後の回復が促進され、術後の創感染が減少し、満足度の高い美容結果が得られたことが報告されています。 これらすべてが、この技術を外科医と患者の両方にとって非常に魅力的なものにしました.

婦人科手術における vNOTES の実現可能性と安全性は、Ahn らによって最初に紹介されました。良性の子宮付属器疾患を持つ 10 人の女性に vNOTES を実行した 2012 年。 それ以来、外科医はさまざまな良性の婦人科手術適応症でこの技術を開発してきました。 この技術を婦人科診療に安全に導入するための公式のガイダンスがないまま、世界中で vNOTES 手術を行う外科医の数が指数関数的に増加しています。 この技術の目新しさは、サブ集団やさまざまな適応症において依然として懸念事項です。

専門家パネルの Delphi コンセンサスに基づいて、患者の選択を含む 8 つの主要なドメインに関して vNOTES を臨床診療に採用するための基礎を導くのに役立つ、国際的なコンセンサスに基づく声明が最近発表されました。 潜在的な癒着のある女性は、禁忌と見なされる重度の PID の病歴を持つ女性を含め、vNOTES アプローチの適切な候補ではないことが合意されました。 専門家の 97.4% は、患者が無症候性である場合、術前の膣培養を行う必要はないことに同意しました。 ただし、一部の骨盤感染症はクラミジアのように無症候性である可能性があるため、vNOTES アプローチの適切な患者選択を完了するには、手術前のイメージングが有益な場合があります。 さらに、以前に重度の PID 感染症を患った女性は、vNOTES アプローチを実行するのに良好な骨盤を持っている可能性があります。 前述の理由により、我々の研究の目的は、手術前の超音波評価を手術の特徴と結果と比較することです。

材料と方法 これは、単一の三次医療センターで実施される前向きコホート研究です。 研究集団には、vNOTESアプローチが考慮され、正常な膣検査(子宮の正常な可動性)を有する良性の徴候(副腎摘出術/子宮摘出術)による手術が計画されているすべての女性が含まれます。 骨盤放射線、悪性腫瘍の疑い、または複合手術の既往歴のある女性は研究から除外されます。

介入:

  1. 術前クリニックでの評価の一環として、女性は骨盤内臓器の可動性と癒着の可能性を評価するために膣検査を完了します。
  2. ダグラス腔の評価のための子宮から直腸へのスライディングサインに加えて、子宮および付属器の特性を評価するために経膣検査が完了します。
  3. 超音波評価が正常で、スライディング サインが陽性の女性は、vNOTES アプローチによる手術を続行します。 超音波検査で示された運動制限のある女性には、代替の外科的アプローチが推奨されます。

3-スワブは、クラミジア、淋病、トリコモナス、マイコプラズマなどの潜在的な PID 病原体について収集されます。

4-手術レポート- 骨盤癒着、癒着の位置、および腹部スクリーニング (横隔膜および肝臓領域を含む) に関する情報が含まれます。 vNOTES アプローチ手術を受けている研究グループの場合、前方または後方の膣切開術を完了するのが困難であることが記録されます。

vNOTES アプローチ手術を受けた患者のダグラス スペース特性は、vNOTES アプローチから判定された患者と比較され、手術前の超音波でのスライディング サインの有無と臨床所見との関連性を評価します。

人口統計学的および臨床的特徴は、女性の医療ファイルから収集されます。 手術および手術後のデータは、手術時間、推定失血量、手術合併症(低血圧、膀胱腸または血管穿孔)、術後合併症(出血、子宮内膜炎、血管 - 血栓塞栓イベント、イレウス)を含めて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-女性は、子宮摘出術または付属器適応症の手術を受ける予定であり、通常の膣検査が行われ、vNOTESアプローチが考慮されます。

除外基準:

  • 骨盤への放射線照射歴
  • 悪性
  • 現在の腟手術の併用 (脱出症/尿路疾患の治療用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膣自然開口部経管腔手術アプローチの候補
膣自然開口部経管腔手術アプローチにおける良性婦人科手術の候補者
子宮と直腸の間のスライディングサインを評価するための術前経膣超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術中に報告されたダグラス腔への癒着/複雑な侵入の割合。
時間枠:クリニックでの募集から術後1ヶ月まで
クリニックでの募集から術後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器損傷
時間枠:施術から施術後1ヶ月まで
手術中に膀胱、直腸または血管に生じた損傷
施術から施術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aya Mohr-Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-22-0947

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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