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VNOTES에서 환자 선택 개선을 위한 초음파 평가 (PUP-VNOTES)

2024년 11월 12일 업데이트: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

VNOTES 접근법을 위한 환자 선택 개선을 위한 수술 전 초음파 평가

질 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(vNOTES)은 최소 침습 수술 분야에서 떠오르는 분야입니다. 환자 선택과 관련하여 vNOTES를 임상 실습에 채택하기 위한 기초를 안내하는 데 도움이 되는 국제적 합의 기반 진술이 최근 발표되었습니다. 심각한 골반 염증성 질환(PID) 또는 자궁내막증의 병력으로 인해 유착이 의심되는 여성을 포함하여 잠재적인 유착이 있는 여성은 vNOTES 접근법에 적합한 후보가 아니라는 데 동의했습니다. 그러나 일부 골반 감염은 무증상일 수 있으므로 수술 전 영상이 개선된 환자 선택을 완료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 게다가, 이전에 심각한 PID 또는 자궁내막증이 있는 여성은 여전히 ​​vNOTES 접근법을 수행하기에 유리한 골반을 가질 수 있습니다. 따라서 VNOTES 접근법 수술을 받는 여성의 수술 특성 및 결과와 수술 전 초음파 평가를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

질 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(vNOTES)은 최소 침습 수술 분야에서 떠오르는 분야입니다. 그것은 입, 직장 또는 요로와 같은 다른 반투명 자연 구멍에 비해 가장 인기를 얻었습니다. 내시경 수술의 장점을 통합함으로써 vNOTES 접근 방식은 복벽 상처 및 투관침 관련 합병증을 방지합니다. 최근 연구에 따르면 수술 후 통증 감소, 수술 후 회복 가속화, 수술 후 상처 감염 감소 및 매우 만족스러운 미용 결과 달성이 보고되었습니다. 이 모든 것이 이 기술을 외과 의사와 환자 모두에게 매우 매력적으로 만들었습니다.

부인과 수술에서 vNOTES의 타당성과 안전성은 Ahn 등에 의해 처음 소개되었습니다. 2012년에 양성 자궁 부속기 질환이 있는 10명의 여성에서 vNOTES를 수행했습니다. 그 이후로 외과 의사들은 다양한 양성 부인과 수술 적응증에서 기술을 개발했습니다. 이 기술을 부인과 실습에 안전하게 구현하기 위한 공식 지침 없이 전 세계적으로 vNOTES 절차를 수행하는 외과 의사의 수가 기하급수적으로 증가했습니다. 기술의 참신함은 여전히 ​​하위 집단 및 다른 적응증에서 우려 사항입니다.

환자 선택을 포함한 8가지 주요 영역과 관련하여 vNOTES를 임상 실습에 채택하기 위한 근거를 안내하기 위해 전문가 패널의 델파이 합의를 기반으로 최근 국제 합의 기반 성명서가 발표되었습니다. 잠재적인 유착이 있는 여성은 금기 사항으로 간주되는 심각한 PID 병력이 있는 여성을 포함하여 vNOTES 접근법에 대한 적절한 후보가 아니라는 데 동의했습니다. 전문가의 97.4%는 환자가 무증상인 경우 수술 전 질 배양을 할 필요가 없다는 데 동의했다. 그러나 일부 골반 감염은 클라미디아와 같은 무증상일 수 있으므로 vNOTES 접근 방식을 위한 적절한 환자 선택을 완료하는 데 수술 전 영상이 도움이 될 수 있습니다. 또한 이전에 중증 PID 감염이 있었던 여성은 여전히 ​​vNOTES 접근법을 수행하기에 유리한 골반을 가질 수 있습니다. 목표: 우리가 아는 한 수술 전 평가 및 영상 특성에 관한 지침이 게시되지 않았습니다. 앞서 언급한 바와 같이, 본 연구의 목적은 수술 전 초음파 평가를 수술 특성 및 결과와 비교하는 것입니다.

재료 및 방법 이것은 단일 3차 의료 센터에서 수행될 전향적 코호트 연구입니다. 연구 모집단에는 vNOTES 접근법이 고려되고 정상적인 질 검사(정상적인 자궁 이동성)를 갖는 양성 적응증(부속기 절제술/자궁 절제술)으로 인해 수술을 계획한 모든 여성이 포함됩니다. 골반 방사선 병력, 의심되는 악성 종양 또는 병합 수술을 받은 여성은 연구에서 제외됩니다.

간섭:

  1. 수술 전 클리닉 평가의 일환으로 여성은 골반 장기의 이동성과 유착 가능성을 평가하기 위해 질 검사를 완료합니다.
  2. 더글라스 공간 평가를 위한 자궁과 직장 사이의 슬라이딩 징후 외에 자궁 및 부속기 특성을 평가하기 위한 경질 검사를 완료합니다.
  3. 초음파 평가가 정상이고 슬라이딩 징후가 양성인 여성은 vNOTES 접근법을 통해 수술을 계속합니다. 움직임이 제한적인 여성은 초음파 검사를 통해 대체 수술 방법을 권장받을 것입니다.

클라미디아, 임질, 트리코모나스 및 마이코플라즈마를 포함한 잠재적인 PID 병원체에 대해 3-Swabs가 수집됩니다.

4-수술 보고서- 골반 유착, 유착 위치 및 복부 검사(횡격막 및 간 영역 포함)에 대한 정보가 포함됩니다. vNOTES 접근법 수술을 받는 연구 그룹의 경우 - 전방 또는 후방 질절개술을 완료하는 데 어려움이 문서화됩니다.

vNOTES 접근법 수술을 받는 환자의 Douglas 공간 특성을 vNOTES 접근법으로 판정된 환자와 비교하여 수술 전 초음파에서 슬라이딩 징후의 유무와 임상 소견과의 연관성을 평가합니다.

여성의 의료 파일에서 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집합니다. 다음을 포함하는 수술 및 수술 후 데이터가 수집됩니다: 수술 기간, 예상 실혈, 수술 합병증(저혈압, 방광 장 또는 혈관 천공), 수술 후 합병증(출혈, 자궁내막염, 혈관 - 혈전색전증, 장폐색증).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- vNOTES 접근법이 고려되는 정상적인 질 검사와 함께 자궁적출술 또는 부속기 적응증을 위해 수술을 받을 예정인 여성.

제외 기준:

  • 골반 방사선의 역사
  • 강한 악의
  • 복합 현재 질 수술(탈출증/요로 불만 치료용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 자연 개구부 trans-luminal 수술 접근법 후보
질 자연 개구부 경강 수술 접근법에서 양성 부인과 수술 대상자
자궁과 직장 사이의 미끄럼 징후를 평가하기 위한 수술 전 경질 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 보고된 Douglas 공간으로의 유착률/복잡한 진입.
기간: 진료소 모집부터 수술 후 한달까지
진료소 모집부터 수술 후 한달까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 손상
기간: 시술 후 ~ 시술 한달 후까지
방광, 직장 또는 혈관 수술 중 발생한 손상
시술 후 ~ 시술 한달 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-22-0947

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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