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Evaluación de ultrasonido para mejorar la selección de pacientes en vNOTES (PUP-VNOTES)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Evaluación de ultrasonido prequirúrgico para mejorar la selección de pacientes para el enfoque vNOTES

La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (vNOTES) es un campo emergente en la cirugía mínimamente invasiva. Recientemente se publicó una declaración basada en el consenso internacional para ayudar a orientar la base para la adopción de vNOTES en la práctica clínica, incluida la selección de pacientes. Se acordó que las mujeres con posibles adherencias no son candidatas apropiadas para el enfoque de vNOTES, incluidas las mujeres con sospecha de adherencias debido a antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) grave o endometriosis. Sin embargo, como algunas infecciones pélvicas pueden ser asintomáticas, las imágenes preoperatorias pueden ser beneficiosas para completar una mejor selección de pacientes. Además, las mujeres con EIP o endometriosis graves anteriores aún pueden tener una pelvis favorable para realizar el enfoque vNOTES. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la evaluación por ultrasonido preoperatoria con las características y los resultados operativos en mujeres que se someten a una cirugía de abordaje VNOTES.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (vNOTES) es un campo emergente en la cirugía mínimamente invasiva. Ha ganado la mayor popularidad en comparación con otros orificios naturales transluminales como la boca, el recto o el tracto urinario. Al incorporar las ventajas de la cirugía endoscópica, el enfoque vNOTES evita las heridas de la pared abdominal y las complicaciones relacionadas con los trocares. Estudios recientes informan una reducción del dolor posoperatorio, una recuperación posoperatoria acelerada y una disminución de las infecciones de heridas posoperatorias, además de lograr resultados cosméticos altamente satisfactorios. Todo esto hizo que esta técnica fuera muy atractiva tanto para los cirujanos como para los pacientes.

La viabilidad y seguridad de vNOTES en cirugías ginecológicas fue presentada por primera vez por Ahn et al. en 2012 que realizó vNOTES en diez mujeres con enfermedad anexial uterina benigna. Desde entonces, los cirujanos han desarrollado la técnica en diversas indicaciones de cirugías ginecológicas benignas. Ha habido una aceptación exponencial del número de cirujanos que realizan procedimientos vNOTES en todo el mundo sin una guía oficial para garantizar la implementación segura de esta técnica en la práctica ginecológica. La novedad de la técnica sigue siendo motivo de preocupación en subpoblaciones y distintas indicaciones.

Recientemente se publicó una declaración basada en el consenso internacional basada en el consenso de Delphi del panel de expertos para ayudar a guiar la base para adoptar vNOTES en la práctica clínica con respecto a ocho dominios clave, incluida la selección de pacientes. Se acordó que las mujeres con adherencias potenciales no son candidatas apropiadas para el enfoque de vNOTES, incluidas las mujeres con antecedentes de EPI grave que se considera una contraindicación. El 97,4% de los expertos coincidieron en que no es necesario realizar un cultivo vaginal preoperatorio si la paciente está asintomática. Sin embargo, dado que algunas infecciones pélvicas pueden ser asintomáticas, como la clamidia, las imágenes previas a la operación pueden ser beneficiosas para completar la selección adecuada de pacientes para el enfoque vNOTES. Además, las mujeres con una infección previa por EIP grave aún podrían tener una pelvis favorable para realizar el abordaje vNOTES Objetivo: Hasta donde sabemos, no se han publicado pautas con respecto a la evaluación preoperatoria y las características de imagen. Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es comparar la evaluación ecográfica preoperatoria con las características y resultados operatorios.

Material y Métodos Este es un estudio de cohorte prospectivo que se llevará a cabo en un único centro médico de tercer nivel. La población del estudio incluirá a todas las mujeres programadas para cirugía debido a una indicación benigna (anexectomía/histerectomía) que se considere el abordaje vNOTES y que tengan un examen vaginal normal (movilidad normal del útero). Las mujeres con antecedentes de radiación pélvica, sospecha de malignidad u operaciones combinadas serán excluidas del estudio.

Intervención:

  1. Como parte de la evaluación en las clínicas previas a la operación, las mujeres completarán un examen vaginal para evaluar la movilidad de los órganos pélvicos y las posibles adherencias.
  2. Se completará el examen transvaginal para evaluar las características del útero y los anexos, además del signo de deslizamiento entre el útero y el recto para la evaluación del espacio de Douglas.
  3. Las mujeres con una evaluación ecográfica normal y un signo de deslizamiento positivo continuarán con la cirugía a través del enfoque vNOTES. A las mujeres con movilidad limitada demostrada en ecografía se les recomendarán abordajes quirúrgicos alternativos.

3-Se recolectarán hisopos para detectar posibles patógenos de PID, incluidos clamidia, gonorrea, tricomonas y micoplasma.

4-Informe de la operación: incluirá información sobre las adherencias pélvicas, la ubicación de las adherencias y el examen abdominal (incluido el área del diafragma y el hígado). Para el grupo de estudio sometido a cirugía de abordaje vNOTES, se documentará la dificultad para completar la colpotomía anterior o posterior.

Las características del espacio de Douglas de los pacientes sometidos a cirugía con abordaje vNOTES se compararán con los pacientes descartados a partir del abordaje vNOTES para evaluar la asociación de la presencia o ausencia del signo de deslizamiento en la ecografía preoperatoria con los hallazgos clínicos.

Las características demográficas y clínicas se recogerán de los expedientes médicos de las mujeres. Se recopilarán datos operativos y posoperatorios, incluidos: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres programadas para cirugía de histerectomía o indicación anexial con examen vaginal normal, que sean consideradas para abordaje vNOTES.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de radiación a la pelvis.
  • Malignidad
  • Operación vaginal actual combinada (para el tratamiento de prolapso/problemas urinarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candidatas para el abordaje de cirugía transluminal por orificios naturales vaginales
Candidatas a cirugía ginecológica benigna en el abordaje de cirugía transluminal por orificio natural vaginal
Ultrasonido transvaginal preoperatorio para evaluar el signo de deslizamiento entre el útero y el recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de adherencias/entrada complicada al espacio de Douglas informada durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento en las clínicas hasta un mes postoperatorio
Desde el reclutamiento en las clínicas hasta un mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño a órganos
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta un mes después de la operación
Daños causados ​​durante la cirugía en la vejiga, el recto o los vasos sanguíneos
Desde la operación hasta un mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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