- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623514
Evaluación de ultrasonido para mejorar la selección de pacientes en vNOTES (PUP-VNOTES)
Evaluación de ultrasonido prequirúrgico para mejorar la selección de pacientes para el enfoque vNOTES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (vNOTES) es un campo emergente en la cirugía mínimamente invasiva. Ha ganado la mayor popularidad en comparación con otros orificios naturales transluminales como la boca, el recto o el tracto urinario. Al incorporar las ventajas de la cirugía endoscópica, el enfoque vNOTES evita las heridas de la pared abdominal y las complicaciones relacionadas con los trocares. Estudios recientes informan una reducción del dolor posoperatorio, una recuperación posoperatoria acelerada y una disminución de las infecciones de heridas posoperatorias, además de lograr resultados cosméticos altamente satisfactorios. Todo esto hizo que esta técnica fuera muy atractiva tanto para los cirujanos como para los pacientes.
La viabilidad y seguridad de vNOTES en cirugías ginecológicas fue presentada por primera vez por Ahn et al. en 2012 que realizó vNOTES en diez mujeres con enfermedad anexial uterina benigna. Desde entonces, los cirujanos han desarrollado la técnica en diversas indicaciones de cirugías ginecológicas benignas. Ha habido una aceptación exponencial del número de cirujanos que realizan procedimientos vNOTES en todo el mundo sin una guía oficial para garantizar la implementación segura de esta técnica en la práctica ginecológica. La novedad de la técnica sigue siendo motivo de preocupación en subpoblaciones y distintas indicaciones.
Recientemente se publicó una declaración basada en el consenso internacional basada en el consenso de Delphi del panel de expertos para ayudar a guiar la base para adoptar vNOTES en la práctica clínica con respecto a ocho dominios clave, incluida la selección de pacientes. Se acordó que las mujeres con adherencias potenciales no son candidatas apropiadas para el enfoque de vNOTES, incluidas las mujeres con antecedentes de EPI grave que se considera una contraindicación. El 97,4% de los expertos coincidieron en que no es necesario realizar un cultivo vaginal preoperatorio si la paciente está asintomática. Sin embargo, dado que algunas infecciones pélvicas pueden ser asintomáticas, como la clamidia, las imágenes previas a la operación pueden ser beneficiosas para completar la selección adecuada de pacientes para el enfoque vNOTES. Además, las mujeres con una infección previa por EIP grave aún podrían tener una pelvis favorable para realizar el abordaje vNOTES Objetivo: Hasta donde sabemos, no se han publicado pautas con respecto a la evaluación preoperatoria y las características de imagen. Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es comparar la evaluación ecográfica preoperatoria con las características y resultados operatorios.
Material y Métodos Este es un estudio de cohorte prospectivo que se llevará a cabo en un único centro médico de tercer nivel. La población del estudio incluirá a todas las mujeres programadas para cirugía debido a una indicación benigna (anexectomía/histerectomía) que se considere el abordaje vNOTES y que tengan un examen vaginal normal (movilidad normal del útero). Las mujeres con antecedentes de radiación pélvica, sospecha de malignidad u operaciones combinadas serán excluidas del estudio.
Intervención:
- Como parte de la evaluación en las clínicas previas a la operación, las mujeres completarán un examen vaginal para evaluar la movilidad de los órganos pélvicos y las posibles adherencias.
- Se completará el examen transvaginal para evaluar las características del útero y los anexos, además del signo de deslizamiento entre el útero y el recto para la evaluación del espacio de Douglas.
- Las mujeres con una evaluación ecográfica normal y un signo de deslizamiento positivo continuarán con la cirugía a través del enfoque vNOTES. A las mujeres con movilidad limitada demostrada en ecografía se les recomendarán abordajes quirúrgicos alternativos.
3-Se recolectarán hisopos para detectar posibles patógenos de PID, incluidos clamidia, gonorrea, tricomonas y micoplasma.
4-Informe de la operación: incluirá información sobre las adherencias pélvicas, la ubicación de las adherencias y el examen abdominal (incluido el área del diafragma y el hígado). Para el grupo de estudio sometido a cirugía de abordaje vNOTES, se documentará la dificultad para completar la colpotomía anterior o posterior.
Las características del espacio de Douglas de los pacientes sometidos a cirugía con abordaje vNOTES se compararán con los pacientes descartados a partir del abordaje vNOTES para evaluar la asociación de la presencia o ausencia del signo de deslizamiento en la ecografía preoperatoria con los hallazgos clínicos.
Las características demográficas y clínicas se recogerán de los expedientes médicos de las mujeres. Se recopilarán datos operativos y posoperatorios, incluidos: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Número de teléfono: 13462704682
- Correo electrónico: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas
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Contacto:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Número de teléfono: 346-270-4682
- Correo electrónico: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Sunbola Ashimi
- Correo electrónico: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para cirugía de histerectomía o indicación anexial con examen vaginal normal, que sean consideradas para abordaje vNOTES.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radiación a la pelvis.
- Malignidad
- Operación vaginal actual combinada (para el tratamiento de prolapso/problemas urinarios)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Candidatas para el abordaje de cirugía transluminal por orificios naturales vaginales
Candidatas a cirugía ginecológica benigna en el abordaje de cirugía transluminal por orificio natural vaginal
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Ultrasonido transvaginal preoperatorio para evaluar el signo de deslizamiento entre el útero y el recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de adherencias/entrada complicada al espacio de Douglas informada durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento en las clínicas hasta un mes postoperatorio
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Desde el reclutamiento en las clínicas hasta un mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño a órganos
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta un mes después de la operación
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Daños causados durante la cirugía en la vejiga, el recto o los vasos sanguíneos
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Desde la operación hasta un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Coomber RS, Sodergren MH, Clark J, Teare J, Yang GZ, Darzi A. Natural orifice translumenal endoscopic surgery applications in clinical practice. World J Gastrointest Endosc. 2012 Mar 16;4(3):65-74. doi: 10.4253/wjge.v4.i3.65.
- Ahn KH, Song JY, Kim SH, Lee KW, Kim T. Transvaginal single-port natural orifice transluminal endoscopic surgery for benign uterine adnexal pathologies. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):631-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.001. Epub 2012 Jul 3.
- Kapurubandara S, Lowenstein L, Salvay H, Herijgers A, King J, Baekelandt J. Consensus on safe implementation of vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:216-222. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.019. Epub 2021 Jun 17.
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- HSC-MS-22-0947
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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