在 vNOTES 中改进患者选择的超声评估 (PUP-VNOTES)
用于改善 vNOTES 方法患者选择的术前超声评估
研究概览
详细说明
阴道自然孔道腔内镜手术 (vNOTES) 是微创手术的新兴领域。 与口腔、直肠或泌尿道等其他自然腔道相比,它最受欢迎。 通过结合内窥镜手术的优势,vNOTES 方法避免了腹壁伤口和套管针相关并发症。 最近的研究报告减少了术后疼痛,加快了术后恢复,减少了术后伤口感染,并取得了令人满意的美容效果。 所有这些都使这项技术对外科医生和患者都非常有吸引力。
vNOTES 在妇科手术中的可行性和安全性,首先由 Ahn 等人介绍。 2012 年对 10 名患有良性子宫附件疾病的女性进行了 vNOTES。 从那时起,外科医生在各种良性妇科手术适应症中开发了该技术。 全球范围内执行 vNOTES 程序的外科医生数量呈指数增长,但没有官方指导来确保将该技术安全实施到妇科实践中。 该技术的新颖性在亚人群和不同适应症中仍然是一个值得关注的问题。
最近基于专家小组的德尔菲共识发布了基于国际共识的声明,以帮助指导在包括患者选择在内的八个关键领域将 vNOTES 应用于临床实践的基础。 人们一致认为,有潜在粘连的女性不适合采用 vNOTES 方法,包括有严重 PID 病史的女性被认为是禁忌症。 97.4%的专家认为,如果患者无症状,则无需进行术前阴道培养。 然而,由于某些盆腔感染可能没有症状,例如衣原体感染,因此术前影像学检查可能有助于为 vNOTES 方法完成适当的患者选择。 此外,既往有严重 PID 感染的女性可能仍然有利于进行 vNOTES 方法的盆腔 目的:据我们所知,目前还没有关于术前评估和影像学特征的指南。 由于上述原因,我们研究的目的是将术前超声评估与手术特征和结果进行比较。
材料和方法 这是一项前瞻性队列研究,将在一个三级医疗中心进行。 研究人群将包括所有因良性指征(附件切除术/子宫切除术)而计划接受 vNOTES 方法且阴道检查正常(子宫活动度正常)的女性。 有盆腔放疗史、疑似恶性肿瘤或联合手术史的女性将被排除在研究之外。
干涉:
- 作为术前门诊评估的一部分,女性将完成阴道检查以评估盆腔器官的活动性和潜在的粘连。
- 将完成经阴道检查以评估子宫和附件特征,以及子宫与直肠之间的滑动征以评估道格拉斯间隙。
- 超声评估正常且滑动征阳性的女性将继续通过 vNOTES 方法进行手术。 超声显示行动不便的女性将被推荐替代手术方法。
将收集 3-Swabs 以检测潜在的 PID 病原体,包括衣原体、淋病、毛滴虫和支原体。
4-手术报告-将包括有关盆腔粘连、粘连位置和腹部检查(包括隔膜和肝脏区域)的信息。 对于接受 vNOTES 入路手术的研究组——将记录完成前路或后路阴道切开术的困难。
将接受 vNOTES 方法手术的患者的道格拉斯空间特征与通过 vNOTES 方法排除的患者进行比较,以评估术前超声滑动征的存在与否与临床发现的关联。
将从妇女的医疗档案中收集人口统计和临床特征。 将收集手术和术后数据,包括:手术持续时间、估计失血量、手术并发症(低血压、膀胱肠道或血管穿孔)、术后并发症(出血、子宫内膜炎、血管 - 血栓栓塞事件、肠梗阻)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aya Mohr-Sasson, M.D
- 电话号码:13462704682
- 邮箱:aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas
-
接触:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- 电话号码:346-270-4682
- 邮箱:aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
-
接触:
- Sunbola Ashimi
- 邮箱:sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
-计划接受子宫切除术或阴道检查正常的附件适应症手术的女性,考虑采用 vNOTES 方法。
排除标准:
- 骨盆放射史
- 恶性肿瘤
- 结合目前的阴道手术(用于治疗脱垂/泌尿系统疾病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阴道自然孔道经腔手术入路的候选者
经阴道自然孔道经腔手术入路适合妇科良性手术的候选人
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术前经阴道超声评估子宫和直肠之间的滑动征
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术期间报告的道格拉斯间隙粘连/复杂进入率。
大体时间:从诊所招募到手术后一个月
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从诊所招募到手术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脏器损害
大体时间:从手术到术后一个月
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手术过程中对膀胱、直肠或血管造成的损伤
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从手术到术后一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aya Mohr-Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Li CB, Hua KQ. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) in gynecologic surgeries: A systematic review. Asian J Surg. 2020 Jan;43(1):44-51. doi: 10.1016/j.asjsur.2019.07.014. Epub 2019 Aug 20.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Coomber RS, Sodergren MH, Clark J, Teare J, Yang GZ, Darzi A. Natural orifice translumenal endoscopic surgery applications in clinical practice. World J Gastrointest Endosc. 2012 Mar 16;4(3):65-74. doi: 10.4253/wjge.v4.i3.65.
- Ahn KH, Song JY, Kim SH, Lee KW, Kim T. Transvaginal single-port natural orifice transluminal endoscopic surgery for benign uterine adnexal pathologies. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):631-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.001. Epub 2012 Jul 3.
- Kapurubandara S, Lowenstein L, Salvay H, Herijgers A, King J, Baekelandt J. Consensus on safe implementation of vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:216-222. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.019. Epub 2021 Jun 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经阴道超声的临床试验
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International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
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Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University Medical... 和其他合作者完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中