肥満または過体重の参加者におけるLY3305677の研究
2023年7月1日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3305677の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための、肥満または過体重の参加者における複数用量滴定研究
この研究の主な目的は、肥満または過体重の参加者に与えられた場合の LY3305677 の安全性と忍容性について学ぶことです。
体が治験薬をどのように処理し、治験薬が体にどのように影響するかを調べるために、血液検査が行われます。
登録された各参加者は、LY3305677 またはプラセボの皮下注射を受けます。
各参加者について、研究は約 28 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- 体重が 3 か月間安定しており、体格指数が 27.0 および 50.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の参加者
除外基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病、ケトアシドーシス、または高浸透圧状態または昏睡の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3305677
LY3305677 皮下投与 (SC)
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：20週目までのベースライン
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TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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20週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3305677 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
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PK: LY3305677 の Cmax
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投与前から投与後 72 時間まで
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PK: LY3305677 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで
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PK: LY3305677 の AUC
|
投与前から投与後 72 時間まで
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薬力学 (PD): 体重の変化率
時間枠：20週目までのベースライン
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PD：体重変化率
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20週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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