Badanie LY3305677 u uczestników z otyłością lub nadwagą
1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie wielokrotnego miareczkowania dawki u uczestników z otyłością lub nadwagą w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3305677
Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji LY3305677 przy podawaniu uczestnikom z otyłością lub nadwagą.
Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm.
Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma zastrzyki z LY3305677 lub placebo podane tuż pod skórą.
Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 28 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Uczestnicy o stabilnej wadze przez 3 miesiące i wskaźniku masy ciała 27,0 i 50,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2, kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego lub śpiączki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3305677
LY3305677 podawany podskórnie (SC)
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
|
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Wartość bazowa do tygodnia 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3305677
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
PK: Cmax LY3305677
|
Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
|
PK: obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3305677
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
PK: AUC LY3305677
|
Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika (PD): Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
|
PD: Procentowa zmiana masy ciała
|
Wartość bazowa do tygodnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18522
- I8P-MC-OXAG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY3305677
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyOtyłość | Nadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony