肥満または過体重の成人参加者を対象としたLY3305677とプラセボの比較研究
2026年3月31日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3305677による体重管理をプラセボと比較し、肥満または過体重の成人参加者を対象に調査する第2相並行群二重盲検4群試験
マスタープロトコルに基づいて実施されるこの研究の主な目的は、肥満または過体重の成人参加者を対象に、プラセボと比較したLY3305677の体重管理の有効性と安全性を調査することです。
研究は約62週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、アメリカ、02492
- Knownwell
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
W8M-MC-OXA1:
- 生殖と避妊の要件を遵守することに同意する男性と女性はいますか
W8M-MC-CWMM:
BMIが27キログラム/平方メートル（kg/m²）以上で、以下の体重関連の併存疾患のうち少なくとも1つを抱えている：
- 高血圧: 血圧 (BP) を下げる薬を服用中。
- 脂質異常症: 脂質低下薬を服用中
- 心血管 (CV) 疾患: 例: 虚血性 CV 疾患、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類クラス 1 または II 心不全
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- -ランダム化前の3か月間、体重が安定していた(体重増加および/または減少が5%未満)。
除外基準:
W8M-MC-OXA1:
- 糖尿病、つまり2型糖尿病（T2DM）、または妊娠糖尿病を除く稀な形態の糖尿病の以前の診断を受けている。
スクリーニング前の6か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに罹患している：
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害（脳卒中）
- 不安定狭心症、または
- うっ血性心不全（CHF）による入院。
急性または慢性膵炎の病歴がある。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 I IV CHF の病歴がある。
- 降圧治療の有無に関わらず、血圧（BP）が適切にコントロールされていない高血圧症（>140/90 mmHg）の参加者。 高血圧の治療を受けている参加者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、安定した降圧療法を受けている必要があります。
注: 研究者が研究中に降圧薬を追加する必要があると予想した場合、参加者は外来血圧モニタリング (ABPM) 手順に含めるべきではありません。
W8M-MC-CWMM:
- スクリーニングの1年以上前に行われた場合、事前の脂肪吸引または腹部形成術を除く、事前に肥満の外科的治療を受けている、または計画されている。
- 1型糖尿病、成人の潜在性自己免疫性糖尿病、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴がある。
- 高血圧のコントロールが不十分である。
- 非アルコール性脂肪肝疾患以外の肝疾患の兆候や症状がある。
スクリーニング前の3か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに該当する：
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害（脳卒中）
- 不安定狭心症、または
- うっ血性心不全のため入院。
- 過去2年以内に症候性胆嚢疾患の病歴がある。
- 生涯にわたる自殺未遂歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3/6 ミリグラム (mg) マズデュチド
参加者は、週1回の皮下投与によるマズドゥタイドを投与され、目標投与量（3 mgまたは6 mg）に達するまで段階的に増量しました。投与は0～3週目に1.5 mgから開始し、4～31週目は3 mg、32～48週目は6 mgとしました。
|
皮下投与（SC）
他の名前：
|
|
実験的：10 mg マズドゥタイド
参加者は、週1回の皮下投与によるMazdutideを投与され、目標投与量（10 mg）が達成されるまで段階的に増量されました。投与量は、0～3週目は1.5 mgから開始し、4～7週目は3 mg、8～11週目は6 mg、12～15週目は8 mg、そして16～48週目は10 mgとなりました。
|
皮下投与（SC）
他の名前：
|
|
実験的：16 mg Mazdutide
参加者は週1回の皮下投与によるマズドゥチドを、目標用量（16 mg）に達するまで増量し、週0-3では1.5 mgから開始し、週4-7では3 mg、週8-11では6 mg、週12-15では9 mg、週16-19では12 mg、そして週20-48では16 mgを投与されました。
|
皮下投与（SC）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0週目から48週目まで、マズデュタイドに一致するプラセボを週に1回皮下投与されました。
|
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの体重変化率（32週目時点）
時間枠：ベースライン、第32週
|
最小二乗平均は、ベースライン後の測定値に対してMMRMモデルを用いて算出されました：変数 = ベースライン*時間 + 層*時間 + 治療*時間。ここで、治療と層は因子です。
分散共分散構造（ベースラインからの変化率）= 非構造化。
層は、性別とベースラインBMI（<=30、>30 kg/m^2）の組み合わせレベルによって定義されます。
|
ベースライン、第32週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの体重変化率（週48時点）
時間枠：ベースライン、48週目
|
最小二乗平均は、ベースライン後の測定値に対してMMRMモデルを用いて計算されました：変数 = ベースライン*時間 + 層別*時間 + 治療*時間、ここで治療と層別は因子です。
分散共分散構造（ベースラインからの変化率）= 非構造化。
層別は、性別とベースラインBMI（<=30、>30 kg/m²）の組み合わせレベルによって定義されます。
|
ベースライン、48週目
|
|
基準値からの体重変化
時間枠：ベースライン、第32週、第48週
|
最小二乗平均は、ベースライン後の測定値に対してMMRMモデルを用いて計算されました：変数 = ベースライン*時間 + 層*時間 + 治療*時間、ここで治療と層は因子です。
分散共分散構造（ベースラインからの変化）= 非構造化。
層は、性別とベースラインBMI（<=30, >30 kg/m^2）の組み合わせレベルによって定義されます。
|
ベースライン、第32週、第48週
|
|
平均で体重5％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
|
ベースライン体重から5％以上の体重減少を達成した参加者の平均割合は、ロジスティック回帰モデル「変数 = ベースライン + 治療 + 層（性別）」を用いて代入データから算出されました。ここで、治療と層（性別）は因子です。
参加者の平均割合は、ルビンの規則を用いて代入データセットにおいて、それぞれ週32および週48で目標を達成した参加者の割合を組み合わせて算出されました。
|
ベースライン、32週目、48週目
|
|
平均10％以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
|
参加者のうち体重が10%以上減少した参加者の平均割合は、ロジスティック回帰モデル（変数 = ベースライン + 治療 + 層（性別））を用いた代入データから算出されました。ここで、治療と層（性別）は因子です。
参加者の平均割合は、ルービンの規則を用いて代入データセットにおいてそれぞれ週32と週48で目標を達成した参加者の割合を組み合わせることで算出されました。
|
ベースライン、32週目、48週目
|
|
ベースラインからのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
|
最小二乗平均は、ベースライン後の測定値に対してMMRMモデルを用いて計算されました：変数 = ベースライン*時間 + 層*時間 + 治療*時間、ここで治療と層は因子です。
分散共分散構造（ベースラインからの変化）= 非構造化。
層は、性別とベースラインBMI（<=30、>30 kg/m^2）の共同レベルによって定義されます。
|
ベースライン、32週目、48週目
|
|
治療関連抗薬物抗体（TE-ADAs）を有する参加者数
時間枠：ベースラインから56週まで
|
血液サンプルを検査し、参加者が抗マズデュタイド抗体を産生することによってマズデュタイドに反応したかどうかを判定しました。
参加者は、ベースライン期間およびベースライン後期間のそれぞれについて、ADAの欠損していない検査結果が少なくとも1つある場合、TE ADA評価可能とされます。
TE ADA評価可能な参加者は、参加者がベースライン測定からの力価が4倍以上増加したベースライン後の力価を少なくとも1つ持っている場合、TE ADA+と見なされます。
ベースライン結果がADA不在の場合、被験者は、力価が1:20以上でADA存在のベースライン後の結果が少なくとも1つある場合、TE ADA+とされます。
|
ベースラインから56週まで
|
|
薬物動態（PK）：定常状態におけるマズドゥチドの曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前：第0週、第4週、第8週、第12週、第24週、第32週、第48週；投与後（投与後2〜6時間）：第0週、第12週、第24週
|
PKサンプルは定常状態におけるAUCを推定するために集団PKアプローチを用いて解析されました。
提示されているデータは90%予測区間を伴う幾何平均です。
|
投与前：第0週、第4週、第8週、第12週、第24週、第32週、第48週；投与後（投与後2〜6時間）：第0週、第12週、第24週
|
|
PK：定常状態におけるマズドゥチドの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：週0、週4、週8、週12、週24、週32、週48に投与前; 週0、週12、週24に投与後（投与後2～6時間）
|
PKサンプルは集団PKアプローチを用いて解析され、定常状態におけるCmaxを推定しました。
提示されたデータは、90%予測区間を伴う幾何平均です。
|
週0、週4、週8、週12、週24、週32、週48に投与前; 週0、週12、週24に投与後（投与後2～6時間）
|
|
ベースライン肝脂肪含有量（LFC）が5%以上の参加者における磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）によるベースラインからの肝脂肪含有量（LFC）の変化
時間枠：ベースライン、第32週、第48週
|
最小二乗平均は、ベースライン後測定値に対してMMRMモデルを用いて計算されました：log(実測値／ベースライン) = 治療*時間 + log(ベースライン)*時間 + 層*時間、ここで治療と層は因子です。
分散共分散構造（ベースラインからの変化）= 非構造化。
層は、性別とベースラインBMI（<=30、>30 kg/m^2）の組み合わせレベルによって定義されます。
|
ベースライン、第32週、第48週
|
|
ベースラインLFC≥5%の参加者におけるMRI-PDFFによる肝脂肪含有量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、第32週、第48週
|
最小二乗平均は、ベースライン後の測定値に対してMMRMモデルを用いて算出されました：log（実際の測定値／ベースライン）= 治療*時間 + log（ベースライン）*時間 + 層*時間。ここで、治療と層は因子です。
分散共分散構造（ベースラインからの変化）= 非構造化。
層は、性別とベースラインBMI（<=30、>30 kg/m^2）の組み合わせレベルによって定義されます。
|
ベースライン、第32週、第48週
|
|
ベースラインLFC ≥10%の参加者におけるMRI-PDFFによる肝脂肪含有量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
|
最小二乗平均は、ベースライン後の測定値に対してMMRMモデルを用いて計算された：log（実際の測定値／ベースライン）＝治療＊時間＋log（ベースライン）＊時間＋層＊時間、ここで治療と層は因子である。
分散共分散構造（ベースラインからの変化）＝非構造化。
層は、性別とベースラインBMI（<=30、>30 kg／m^2）の組み合わせレベルによって定義される。
|
ベースライン、32週目、48週目
|
|
ベースラインLFC ≥10%の参加者におけるMRI-PDFFによる肝脂肪含量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
|
治療群別の最小二乗平均は、ベースライン後の測定値に対してMMRMモデルを用いて計算されました：log(実際の測定値/ベースライン値) = 治療*時間 + log(ベースライン値)*時間 + 層*時間、ここで治療と層は因子です。
分散共分散構造(ベースラインからの変化) = 無構造。 層は性別とベースラインBMI(<=30, >30 kg/m^2)の組み合わせで定義されます。 |
ベースライン、32週目、48週目
|
|
ベースライン肝脂肪含量（LFC）が5%以上の参加者のうち、LFCが30%以上の相対的減少を達成した参加者の平均割合
時間枠：ベースライン、32週、48週
|
ベースライン肝脂肪含有量（LFC）が5%以上の参加者のうち、LFCが30%以上相対的に減少した参加者の平均割合は、ロジスティック回帰モデル（変数 = ベースライン + 治療 + 層別因子（性別）、治療と層別因子（性別）は因子）を用いた代入データで推定された。
参加者の平均割合は、Rubinのルールを用いて、それぞれ32週目と48週目で目標を達成した参加者の割合を代入データセットで組み合わせることで算出された。
|
ベースライン、32週、48週
|
|
ベースライン肝臓脂肪含有量（LFC）が10%以上の参加者のうち、LFCが30%以上相対減少を達成した参加者の平均割合
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
|
ベースライン肝脂肪含量（LFC）が10％以上の参加者において、LFCの相対的減少が30％を超えた参加者の平均割合は、ロジスティック回帰モデル（変数 = ベースライン + 治療 + 層（性別）、治療と層（性別）は因子）を用いて、補完データにより推定されました。参加者の平均割合は、ルービンの規則を用いて補完データセットにおいて、それぞれ第32週および第48週で目標を達成した参加者の割合を組み合わせることにより算出されました。
|
ベースライン、32週目、48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プランの説明:
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。