Un estudio de LY3305677 en participantes con obesidad o sobrepeso
1 de julio de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de ajuste de dosis múltiple en participantes con obesidad o sobrepeso para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3305677
El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad y la tolerabilidad de LY3305677 cuando se administra a participantes con obesidad o sobrepeso.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al organismo.
Cada participante inscrito recibirá inyecciones de LY3305677 o un placebo justo debajo de la piel.
Para cada participante, el estudio durará aproximadamente 28 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Participantes con peso estable durante 3 meses e índice de masa corporal de 27,0 y 50,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2, cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3305677
LY3305677 administrado por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
|
CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
|
Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3305677
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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PK: Cmax de LY3305677
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3305677
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
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PK: ABC de LY3305677
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis
|
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Farmacodinamia (PD): cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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PD: cambio porcentual en el peso corporal
|
Línea de base hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18522
- I8P-MC-OXAG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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