健康な参加者におけるLY3305677の複数回投与の研究
2018年8月15日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3305677の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数用量漸増研究
この研究の目的は、以下を決定することです。
- LY3305677 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
- 日本人を含む健康な参加者で、LY3305677が血流に入る量と、身体がそれを除去するのにかかる時間.
- LY3305677 が体に与える影響、特に血糖値への影響。
この研究は、スクリーニングを含まずに約 17 週間続きます。 試験開始前4週間以内にスクリーニングが必要です。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および身体診察によって明らかに健康な男性または女性である
- -病歴または閉経によって確認された外科的不妊手術による出産の可能性のない女性
- 日本人一世または外国人であること。 日系一世とは、参加者、参加者の実の両親、および参加者の祖父母のすべてが排他的な日系人であり、日本で生まれたと定義されます。
- 体重が 54 キログラム (kg) を超えている
除外基準:
- -現在臨床試験に登録されているか、過去3か月以内に試験に参加した
- -スクリーニング時に12誘導心電図（ECG）に異常がある
- 膵炎の病歴がある
- 既知または進行中の精神障害がある
- 肥満手術を受けたことがある、または減量のために薬を使用したことがある
- アルコール依存症の病歴がある
- 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3305677
皮下 (SC) 注射による LY3305677 の漸増用量
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管理SC
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
皮下注射による生理食塩水投与
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：115 日間のベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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115 日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3305677 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および29日目: 投与前から投与後168時間まで
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PK: LY3305677 の Cmax
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1日目および29日目: 投与前から投与後168時間まで
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薬物動態 (PK): LY3305677 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目および29日目: 投与前から投与後168時間まで
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PK: LY3305677 の AUC
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1日目および29日目: 投与前から投与後168時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2018年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16619
- I8P-MC-OXAB (他の：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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