全国静脈瘤研究 - ポルトガル
2022年11月14日 更新者：João Rocha Neves、Universidade do Porto
静脈瘤手術におけるポルトガル国民保健サービスの現実 - 表在静脈手術の術後早期に関する横断的研究。
National Varicose Vein Study は、横断的、多施設、観察研究です。
主な目標は、症候性慢性静脈不全症の治療における従来の大伏在静脈手術 (ストリッピング) の 30 日間の結果を評価し、異なるポルトガルの保健センターの結果を比較し、次の変数を比較することです: 血栓予防 (薬理学またはメカニック;コンプライアンス）;抗菌予防;生活の質;服薬コンプライアンス;合併症および就労不能期間。
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈疾患は、世界人口で最も一般的な病状の 1 つです。 それは、最も重篤な形である活動性静脈潰瘍で最高潮に達するさまざまな症状のスペクトルを示します。 臨床評価、エコードップラーによる静脈解剖学の研究、および外科的治療の適応は、ガイドラインで標準化されています。 同じことは、長期的には同様に満足のいく結果をもたらす外科的治療の技術にも当てはまります。 したがって、現在、ポルトガルの国民健康保険制度では、最も頻繁に使用される手術手技は従来の手術です。 術後ケア、すなわち血栓予防レジメン、鎮痛レジメンについては、診療所と施設の間でその適用に大きなばらつきがあり、術後の回復に大きな違いが生じる可能性があります。 このようにして、術後ケアプロトコルと患者のコンプライアンスと生活の質への影響、および仕事の欠席を比較して、観察的、横断的、多施設共同研究を開発する予定です。
主な目標は、症候性慢性静脈不全症の治療における従来の大伏在静脈手術 (ストリッピング) の 30 日間の結果を評価し、異なるポルトガルの保健センターの結果を比較し、次の変数を比較することです: 血栓予防 (薬理学またはメカニック;コンプライアンス）;抗菌予防;生活の質;服薬コンプライアンス;合併症および就労不能期間。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：João Rocha Neves, MD/MSc
- 電話番号：(+351) 910486230
- メール：joaorochaneves@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
コンタクト：
- Joao Rocha-Neves
- 電話番号：910486230
- メール：joaorochaneves@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2022年11月以降に開始される研究に関与する病院センターで、25〜45日の術後期間に、従来の手術（アーチ結紮+/-トランクストリッピング）による大伏在静脈の症候性機能不全の外科的治療を受けた成人患者、目的のサンプル量に達するまで (センターあたり 50 人の患者)。
説明
包含基準:
- CHUP、CHUSJ、CHUCで治療を受けた患者
- 男性と女性;
- 18歳以上;
- CEAP 分類システムに含まれるすべての臨床症状 (C)。
- 2022年11月以降の期間。
- 少なくとも 1 つの大伏在静脈の従来の外科的治療;
- 次の技術を使用して治療された患者: アーチ結紮 +/- トランクストリッピング。
除外基準:
- 静脈内手術（レーザーまたは高周波による熱アブレーション…）による排他的または併用治療;
- 大伏在静脈の従来の保存的手術による治療 (CHIVA、ASVAL);
- 大伏在静脈を含まない静脈瘤手術;
- 18 歳未満の年齢;
- -研究の対象外の病院ユニットで治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CHUP血管学および血管外科サービス
ストリッピング技術による大伏在静脈伏在切除術を受ける連続した患者を募集する横断的研究。 術後30日目に実施する評価およびQolアンケート（許容範囲 - 25〜45日） |
大伏在静脈のアーチ結紮およびストリッピング。
予防的抗凝固療法 - 低分子量ヘパリン vs DOACs 抗生物質 非ステオリダル抗炎症薬
他の名前：
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CHUSJ 血管・血管外科サービス CHUSJ
ストリッピング技術による大伏在静脈伏在切除術を受ける連続した患者を募集する横断的研究。 術後30日目に実施する評価およびQolアンケート（許容範囲 - 25〜45日） |
大伏在静脈のアーチ結紮およびストリッピング。
予防的抗凝固療法 - 低分子量ヘパリン vs DOACs 抗生物質 非ステオリダル抗炎症薬
他の名前：
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CHUC Angiology and Vascular Surgery サービス CHUSJ
ストリッピング技術による大伏在静脈伏在切除術を受ける連続した患者を募集する横断的研究。 術後30日目に実施する評価およびQolアンケート（許容範囲 - 25〜45日） |
大伏在静脈のアーチ結紮およびストリッピング。
予防的抗凝固療法 - 低分子量ヘパリン vs DOACs 抗生物質 非ステオリダル抗炎症薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬理学的および/または機械的血栓予防
時間枠：術後25～45日
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レジメン（低分子量ヘパリン vs 直接経口抗凝固薬；弾性ストッキング）。
血栓予防レジメンの期間
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術後25～45日
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抗生物質による予防レジメン
時間枠：術後25～45日
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レジメンの期間。
ベータラクタミンと残りの抗生物質
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術後25～45日
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生活の質への影響;
時間枠：術後25～45日
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Eq5D5L; 5段EQ-5D版(EQ-5D-5L)
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術後25～45日
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生活の質への影響;
時間枠：術後25～45日
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CIVIQ14 - 慢性静脈不全 QOL アンケート (CIVIQ)
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術後25～45日
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生活の質への影響;
時間枠：術後25～45日
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rVCSS - 改訂された静脈臨床重症度スコア
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術後25～45日
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薬物療法の遵守;
時間枠：術後25～45日
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薬を服用するために何日が推奨されましたか;患者が薬を服用した日数
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術後25～45日
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合併症とヘルスケアへの異常な依存
時間枠：術後25～45日
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外来・救急科での経過観察
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術後25～45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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就労不能期間
時間枠：術後25～45日
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日数で測定
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術後25～45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。