Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное исследование варикозного расширения вен - Португалия

14 ноября 2022 г. обновлено: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Реальность Португальской национальной службы здравоохранения в области хирургии варикозного расширения вен - трансверсальное исследование раннего послеоперационного периода хирургии поверхностных вен.

Национальное исследование варикозного расширения вен является поперечным многоцентровым обсервационным исследованием. Основная цель состоит в том, чтобы оценить 30-дневный результат традиционной операции на большой подкожной вене (стриппинг) при лечении симптоматической хронической венозной недостаточности, сравнив результаты различных медицинских центров Португалии, сравнив следующие переменные: тромбопрофилактика (фармакология или механика; соответствие); противомикробная профилактика; качество жизни; соблюдение режима приема лекарств; осложнения и период нетрудоспособности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические заболевания вен являются одной из самых распространенных патологий у населения земного шара. Он представляет собой спектр вариабельных проявлений, завершающихся наиболее тяжелой формой, активной венозной язвой. Клиническая оценка, исследование венозной анатомии с помощью эхо-доплера и показания к хирургическому лечению стандартизированы в руководствах. То же самое относится и к методам хирургического лечения, которые в долгосрочной перспективе дают столь же удовлетворительные результаты. Таким образом, в настоящее время в национальной системе здравоохранения Португалии наиболее часто используемым хирургическим методом является традиционная хирургия. Что касается послеоперационного ухода, а именно схем тромбопрофилактики, схем обезболивания, то существует большая вариабельность его применения между клиниками и учреждениями, что может обусловить существенные различия в послеоперационном восстановлении. Таким образом, мы намерены разработать обсервационное, перекрестное и многоцентровое исследование, в котором будут сравниваться протоколы послеоперационного ухода, соблюдение пациентом режима лечения и влияние на качество жизни, а также отсутствие на работе.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить 30-дневный результат традиционной операции на большой подкожной вене (стриппинг) при лечении симптоматической хронической венозной недостаточности, сравнив результаты различных медицинских центров Португалии, сравнив следующие переменные: тромбопрофилактика (фармакология или механика; соответствие); противомикробная профилактика; качество жизни; соблюдение режима приема лекарств; осложнения и период нетрудоспособности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: João Rocha Neves, MD/MSc
  • Номер телефона: (+351) 910486230
  • Электронная почта: joaorochaneves@hotmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты подвергались хирургическому лечению симптоматической недостаточности большой подкожной вены традиционным хирургическим путем (дуговая перевязка +/- стриппинг ствола) в послеоперационном периоде от 25 до 45 дней в больничных центрах, участвующих в исследовании, начиная с ноября 2022 г. , пока не будет достигнут желаемый объем пробы (50 пациентов на центр).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие лечение в ЧУП, ЧУСЬ и ЧУК
  • Мужчина и женщина;
  • Возраст старше 18 лет;
  • Все клинические проявления (С), включенные в систему классификации СЕАР;
  • Период с ноября 2022 г. и далее;
  • Традиционное хирургическое лечение как минимум одной большой подкожной вены;
  • Больных лечили с использованием следующих методик: лигирование дуги +/- стриппинг ствола.

Критерий исключения:

  • Эксклюзивное или сопутствующее лечение с эндовенозной хирургией (термическая абляция лазером или радиочастотой…);
  • Лечение методом консервативной традиционной хирургии большой подкожной вены (ЧИВА, АСВАЛ);
  • Операции по поводу варикоза без вовлечения большой подкожной вены;
  • Возраст до 18 лет;
  • Пациенты, получавшие лечение в больничных отделениях, не охваченных исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Служба ангиологии и сосудистой хирургии ЧУП

Поперечное исследование, включающее последовательных пациентов, перенесших сафенэктомию большой подкожной вены методом стриппинга.

Оценка и опросники Qol выполняются на 30-й день послеоперационного периода (приемлемый объем - от 25 до 45 дней)
Процедура: Традиционная хирургия недостаточности большой подкожной вены
Арочная перевязка и удаление большой подкожной вены. Профилактическая антикоагулянтная терапия – низкомолекулярный гепарин в сравнении с ПОАК Антибиотики Нестероидные противовоспалительные препараты
Другие имена:
  • Арочная перевязка и удаление большой подкожной вены
CHUSJ Служба ангиологии и сосудистой хирургии CHUSJ

Поперечное исследование, включающее последовательных пациентов, перенесших сафенэктомию большой подкожной вены методом стриппинга.

Оценка и опросники Qol выполняются на 30-й день послеоперационного периода (приемлемый объем - от 25 до 45 дней)
Процедура: Традиционная хирургия недостаточности большой подкожной вены
Арочная перевязка и удаление большой подкожной вены. Профилактическая антикоагулянтная терапия – низкомолекулярный гепарин в сравнении с ПОАК Антибиотики Нестероидные противовоспалительные препараты
Другие имена:
  • Арочная перевязка и удаление большой подкожной вены
Служба ангиологии и сосудистой хирургии CHUC CHUSJ

Поперечное исследование, включающее последовательных пациентов, перенесших сафенэктомию большой подкожной вены методом стриппинга.

Оценка и опросники Qol выполняются на 30-й день послеоперационного периода (приемлемый объем - от 25 до 45 дней)
Процедура: Традиционная хирургия недостаточности большой подкожной вены
Арочная перевязка и удаление большой подкожной вены. Профилактическая антикоагулянтная терапия – низкомолекулярный гепарин в сравнении с ПОАК Антибиотики Нестероидные противовоспалительные препараты
Другие имена:
  • Арочная перевязка и удаление большой подкожной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакологическая и/или механическая тромбопрофилактика
Временное ограничение: В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Схема лечения (низкомолекулярный гепарин в сравнении с прямым пероральным антикоагулянтом; эластичные чулки). продолжительность режима тромбопрофилактики
В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Схемы антибиотикопрофилактики
Временное ограничение: В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Продолжительность режима. Бета-лактамин против остальных антибиотиков
В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Влияние на качество жизни;
Временное ограничение: В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Eq5D5L; 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Влияние на качество жизни;
Временное ограничение: В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
CIVIQ14 - Опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ)
В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Влияние на качество жизни;
Временное ограничение: В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
rVCSS - пересмотренная венозная клиническая шкала тяжести
В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Соблюдение медикаментозной терапии;
Временное ограничение: В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Сколько дней рекомендовалось принимать препарат; Сколько дней больной принимал препарат
В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Осложнения и экстренное обращение за медицинской помощью
Временное ограничение: В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
Наблюдение в поликлинике и отделении неотложной помощи
В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период нетрудоспособности
Временное ограничение: В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней
измеряется в днях
В послеоперационном периоде от 25 до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniversidadePorto

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться