Estudo Nacional de Varizes - Portugal
A Realidade do Serviço Nacional de Saúde Português em Cirurgia de Varizes - Estudo Transversal sobre o Pós-operatório Precoce de Cirurgia Venosa Superficial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença venosa crônica é uma das patologias mais prevalentes na população mundial. Apresenta um espectro de manifestações variáveis, culminando na forma mais grave, úlcera venosa ativa. A avaliação clínica, o estudo da anatomia venosa pelo eco-Doppler e as indicações do tratamento cirúrgico são padronizadas em diretrizes. O mesmo se aplica às técnicas de tratamento cirúrgico que, a longo prazo, apresentam resultados igualmente satisfatórios. Assim, atualmente, no sistema nacional de saúde português, a técnica cirúrgica mais utilizada é a cirurgia convencional. Quanto aos cuidados pós-operatórios, nomeadamente regimes de tromboprofilaxia, regimes de analgesia, existe maior variabilidade na sua aplicação entre clínicas e instituições, o que pode resultar em diferenças significativas na recuperação pós-operatória. Dessa forma, pretende-se desenvolver um estudo observacional, transversal e multicêntrico, comparando protocolos de cuidados pós-operatórios e adesão do paciente e impacto na qualidade de vida, bem como afastamento do trabalho.
O objetivo principal é avaliar o resultado de 30 dias da cirurgia convencional da veia safena magna (stripping) no tratamento da insuficiência venosa crônica sintomática, comparando os resultados de diferentes centros de saúde portugueses, comparando as seguintes variáveis: tromboprofilaxia (farmacologia ou mecânico; conformidade); profilaxia antimicrobiana; qualidade de vida; adesão à medicação; complicações e período de incapacidade para o trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: João Rocha Neves, MD/MSc
- Número de telefone: (+351) 910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Contato:
- Joao Rocha-Neves
- Número de telefone: 910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes atendidos no CHUP, CHUSJ e CHUC
- Masculino e feminino;
- Idade superior a 18 anos;
- Todas as apresentações clínicas (C) incluídas no sistema de classificação CEAP;
- Período de novembro de 2022 em diante;
- Tratamento cirúrgico convencional de pelo menos uma veia safena magna;
- Pacientes tratados com as seguintes técnicas: ligadura do arco +/- desnudamento do tronco.
Critério de exclusão:
- Tratamento exclusivo ou concomitante com cirurgia endovenosa (ablação térmica por laser ou radiofrequência…);
- Tratamento por cirurgia convencional conservadora da veia safena magna (CHIVA, ASVAL);
- Cirurgia de varizes não envolvendo a veia safena magna;
- Idade inferior a 18 anos;
- Pacientes atendidos em unidades hospitalares não contempladas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Serviço de Angiologia e Cirurgia Vascular do CHUP
Estudo transversal, recrutando pacientes consecutivos submetidos à safenectomia da veia safena magna pela técnica de stripping. Questionários de avaliação e QV realizados no 30º dia de pós-operatório (abrangência aceitável - 25 a 45 dias) |
Ligadura do arco e descolamento da veia safena magna.
Anticoagulação profilática - Heparina de baixo peso molecular vs DOACs Antibióticos Anti-inflamatórios não esteróides
Outros nomes:
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CHUSJ Serviço de Angiologia e Cirurgia Vascular CHUSJ
Estudo transversal, recrutando pacientes consecutivos submetidos à safenectomia da veia safena magna pela técnica de stripping. Questionários de avaliação e QV realizados no 30º dia de pós-operatório (abrangência aceitável - 25 a 45 dias) |
Ligadura do arco e descolamento da veia safena magna.
Anticoagulação profilática - Heparina de baixo peso molecular vs DOACs Antibióticos Anti-inflamatórios não esteróides
Outros nomes:
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CHUC Serviço de Angiologia e Cirurgia Vascular CHUSJ
Estudo transversal, recrutando pacientes consecutivos submetidos à safenectomia da veia safena magna pela técnica de stripping. Questionários de avaliação e QV realizados no 30º dia de pós-operatório (abrangência aceitável - 25 a 45 dias) |
Ligadura do arco e descolamento da veia safena magna.
Anticoagulação profilática - Heparina de baixo peso molecular vs DOACs Antibióticos Anti-inflamatórios não esteróides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboprofilaxia farmacológica e/ou mecânica
Prazo: No pós-operatório entre 25 e 45 dias
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Regime (Heparina de baixo peso molecular vs anticoagulante oral direto; meias elásticas).
duração do regime de tromboprofilaxia
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No pós-operatório entre 25 e 45 dias
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Regimes de profilaxia antibiótica
Prazo: No pós-operatório entre 25 a 45 dias
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Duração do regime.
Beta lactâmico vs antibióticos restantes
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No pós-operatório entre 25 a 45 dias
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Impacto na qualidade de vida;
Prazo: No pós-operatório entre 25 a 45 dias
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Eq5D5L; Versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
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No pós-operatório entre 25 a 45 dias
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Impacto na qualidade de vida;
Prazo: No pós-operatório entre 25 a 45 dias
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CIVIQ14 - Questionário de QV de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
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No pós-operatório entre 25 a 45 dias
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Impacto na qualidade de vida;
Prazo: No pós-operatório entre 25 a 45 dias
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rVCSS - pontuação de gravidade clínica venosa revisada
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No pós-operatório entre 25 a 45 dias
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Cumprimento da terapia medicamentosa;
Prazo: No pós-operatório entre 25 e 45 dias
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Quantos dias foram recomendados para tomar o medicamento; Quantos dias o paciente tomou o medicamento
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No pós-operatório entre 25 e 45 dias
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Complicações e recurso extraordinário a cuidados de saúde
Prazo: No pós-operatório entre 25 e 45 dias
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Observação em ambulatório e serviço de urgência
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No pós-operatório entre 25 e 45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de incapacidade para o trabalho
Prazo: No pós-operatório entre 25 e 45 dias
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medido em dias
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No pós-operatório entre 25 e 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversidadePorto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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